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Dreidimensionaler Ultraschall zur Beurteilung intrauteriner Adhäsionen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Der Wert des dreidimensionalen Ultraschalls bei der prä- und postoperativen Beurteilung und Prognose von intrauterinen Adhäsionen

In dieser prospektiven, multizentrischen, groß angelegten Studie möchten die Forscher die Genauigkeit mehrerer dreidimensionaler anatomischer und vaskulärer Ultraschallparameter bei der Diagnose von IUA im Vergleich zum Goldstandard der Hysteroskopie untersuchen und den Wert der Anwendung von 3D-US bewerten Prognose intrauteriner Adhäsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, groß angelegter diagnostischer Test. Wir verwenden den hysteroskopischen Befund als Standardreferenz.
  2. Studienpopulation 600 Patienten aus drei tertiären Krankenhäusern mit Verdacht auf IUA werden prospektiv rekrutiert. Es wird eine gründliche Beurteilung durchgeführt, einschließlich der früheren reproduktiven und chirurgischen Vorgeschichte sowie des Menstruationsmusters.
  3. Studienablauf 3.1 Diagnose

IUA wird in der koronalen Ebene diagnostiziert, basierend auf einem Vorschlag einer taiwanesischen Studie. Die morphologischen Merkmale des Endometriums, die auf eine IUA hindeuten, umfassen Folgendes:

  • marginale Unregelmäßigkeit (in koronaler Ebene)
  • Defekte (unterbrochene Endometriumlinie)
  • Obliteration (nicht nachweisbares Endometrium, was auf eine ausgedehnte Adhäsion hindeutet)
  • Fibrose oder Verkalkung (echohaltige Läsion ohne posteriore Abschattung oder mit posteriorer Abschattung) 3.2 Ultraschall
  • Der transvaginale Ultraschall wird in der Lutealphase durchgeführt.
  • Verwendung von E10 Voluson GE mit 3D/4D-TV-Sonde.
  • Scan und Rendering werden in einer standardisierten Technik (Omniview-Modus) durchgeführt.
  • Mehrere Parameter werden gemessen, einschließlich Endometriumvolumen, Uterusvolumen, Vaskularisierung (VI FI VFI).

3.3 Hysteroskopie

  • Die Hysteroskopie wird als Goldstandard für die Diagnose intrauteriner Adhäsionen verwendet.
  • Die Hysteroskopie bestätigt das Vorhandensein, das Ausmaß und die morphologischen Merkmale von Adhäsionen und die Qualität des Endometriums.

3.4 Operationstechnik

  • Die Hysteroskopie wird standardisiert durchgeführt.
  • Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden nach verschiedenen Klassifikationssystemen bewertet. (Konsens von ESGE/AFS/China)
  • ein mit 3,0 ml normaler Kochsalzlösung gefüllter Foley-Katheter wird für 5-7 Tage nach der Operation in die Gebärmutter eingeführt.

3.5 Postoperative Behandlungen

  • Alle Probanden werden mindestens 8 Wochen lang mit einer Hormontherapie behandelt
  • Eine Second-Look-Hysteroskopie wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt, eine Third-Look-Hysteroskopie wird 12 Wochen nach der Operation durchgeführt
  • Ein Second-Look-3D-US wird in der Lutealphase nach zwei postoperativen Menstruationsblutungen durchgeführt.

3.6 Nachverfolgung

  • Follow-up-Stile: ambulantes Arztgespräch, Telefon, WeChat und so weiter.
  • Nachbeobachtungszeit: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
  • Verfolgen Sie die Ergebnisse der Hysteroskopie und des 3D-US 3 Monate nach der Operation und die Verbesserung der Menstruation 6 Monate nach der Operation und die Schwangerschaftsergebnisse 12 Monate nach der Operation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Rekrutierung
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

600 Patienten aus drei tertiären Krankenhäusern mit Verdacht auf IUA werden prospektiv rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-40
  • Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
  • BMI 18-30
  • regelmäßige Menstruation
  • schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamische Amenorrhoe, Hypophysen-Amenorrhoe und Ovar-Amenorrhoe
  • Patientinnen mit Uterusmyomen, Adenomyose, Uterusmissbildung und Endometriumpolypen
  • Patientinnen mit Uterusarterienembolisation
  • Geschichte der Endometriumhyperplasie
  • Unregelmäßige Menstruation
  • Patienten mit schweren Komplikationen
  • Patienten mit Hypoovarialfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Volumen des Endometriums wird in der Lutealphase durch 3D-US gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1-7027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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