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Reifgeborene Säuglinge erhielten eine Formel auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Molkenprotein

8. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Toleranz bei termingerecht geborenen Säuglingen, denen eine Formel auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Molkenprotein mit Oligosacchariden verabreicht wurde

Es sollten die Auswirkungen von teilweise hydrolysierter Säuglingsnahrung auf Molkenproteinbasis mit Oligosacchariden auf die Symptome einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers anhand eines Gutachtens der Eltern beurteilt
  • Teilnehmer ist ein Single aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug >= 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.)
  • Der Teilnehmer wird von den Eltern in der Baseline-Toleranzbewertung als sehr wählerisch oder äußerst wählerisch in Bezug auf die aktuelle Formel eingestuft
  • Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Studienaufnahme ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben, sofern ihr Arzt nichts anderes anordnet
  • Die Eltern der Teilnehmer bestätigen ihre Absicht, keine Vitamin-, Mineralstoff-, Muttermilch-Oligosaccharide (HMO), Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungsmittel zu verabreichen (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, wenn sie von ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen werden). Sie erhalten von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie Säuglingsnahrung, Nahrungsmittel, Säfte oder andere Nahrungsquellen, die nicht an der Studie teilnehmen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Unabhängigen Ethikausschuss (IRB/IEC) genehmigt wurde und den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder eine andere anwendbare Datenschutzrichtlinie) eingehalten hat ) Genehmigung vor jeder Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder der Teilnehmer, von der der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung hat. Dies umfasst unter anderem den Verdacht auf Drogenmissbrauch bei der Mutter.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrationsflüssigkeiten ein und plant, diese auch weiterhin einzunehmen, da diese die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
  • Dem Teilnehmer wurde vor der Einschreibung in die Studie eine Säuglingsnahrung verabreicht, die mehr als zwei HMOs enthielt.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit einer stark hydrolysierten, auf Aminosäuren basierenden oder Frühgeborenennahrung gefüttert und/oder der Arzt empfahl ihm eine stark hydrolysierte, auf Aminosäuren basierende oder Frühgeborenennahrung.
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Während der Studienzeit ad libitum füttern
Sonstiges: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Pulverisierte, teilweise hydrolysierte Molke (WPH)-basierte Säuglingsnahrung mit Oligosacchariden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umständlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studientag (SDAY) 2
Absolute und prozentuale Änderung des Schweregrads der Aufregung, berichtet aus dem Daily Tolerance Diary
Baseline bis Studientag (SDAY) 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28
Schemel
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelaufnahme
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
TAG 1 bis TAG 28
Gewicht
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Gewicht in Gramm
STAG 1 bis STAG 28
Länge
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Länge in cm
STAG 1 bis STAG 28
Fragebogen zur Säuglingsernährung und zum Stuhlverhalten
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 16 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, skaliert von 1) Immer bis 5) Nie
STAG 1 bis STAG 28
Fragebogen zur Formelzufriedenheit
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien, skaliert von positiv bis negativ
STAG 1 bis STAG 28
Elternperspektiven
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 4, 5-stufige Likert-Skala-Fragen, skaliert von negativ nach positiv
STAG 1 bis STAG 28
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Anzahl der Besuche
STAG 1 bis STAG 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern berichteten über unerwünschte Ereignisse
STAG 1 bis STAG 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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