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Reifgeborene Säuglinge erhielten eine Formel auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Molkenprotein

8. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Toleranz bei termingerecht geborenen Säuglingen, denen eine Formel auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Molkenprotein mit Oligosacchariden verabreicht wurde

Es sollten die Auswirkungen von teilweise hydrolysierter Säuglingsnahrung auf Molkenproteinbasis mit Oligosacchariden auf die Symptome einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers anhand eines Gutachtens der Eltern beurteilt
  • Teilnehmer ist ein Single aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37–42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug >= 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.)
  • Der Teilnehmer wird von den Eltern in der Baseline-Toleranzbewertung als sehr wählerisch oder äußerst wählerisch in Bezug auf die aktuelle Formel eingestuft
  • Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Studienaufnahme ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben, sofern ihr Arzt nichts anderes anordnet
  • Die Eltern der Teilnehmer bestätigen ihre Absicht, keine Vitamin-, Mineralstoff-, Muttermilch-Oligosaccharide (HMO), Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungsmittel zu verabreichen (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln, wenn sie von ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen werden). Sie erhalten von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie Säuglingsnahrung, Nahrungsmittel, Säfte oder andere Nahrungsquellen, die nicht an der Studie teilnehmen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Unabhängigen Ethikausschuss (IRB/IEC) genehmigt wurde und den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder eine andere anwendbare Datenschutzrichtlinie) eingehalten hat ) Genehmigung vor jeder Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder der Teilnehmer, von der der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung hat. Dies umfasst unter anderem den Verdacht auf Drogenmissbrauch bei der Mutter.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrationsflüssigkeiten ein und plant, diese auch weiterhin einzunehmen, da diese die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
  • Dem Teilnehmer wurde vor der Einschreibung in die Studie eine Säuglingsnahrung verabreicht, die mehr als zwei HMOs enthielt.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit einer stark hydrolysierten, auf Aminosäuren basierenden oder Frühgeborenennahrung gefüttert und/oder der Arzt empfahl ihm eine stark hydrolysierte, auf Aminosäuren basierende oder Frühgeborenennahrung.
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Während der Studienzeit ad libitum füttern
Sonstiges: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Pulverisierte, teilweise hydrolysierte Molke (WPH)-basierte Säuglingsnahrung mit Oligosacchariden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umständlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studientag (SDAY) 2
Absolute und prozentuale Änderung des Schweregrads der Aufregung, berichtet aus dem Daily Tolerance Diary
Baseline bis Studientag (SDAY) 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28
Schemel
Zeitfenster: Baseline bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Baseline bis TAG 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelaufnahme
Zeitfenster: TAG 1 bis TAG 28
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
TAG 1 bis TAG 28
Gewicht
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Gewicht in Gramm
STAG 1 bis STAG 28
Länge
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Länge in cm
STAG 1 bis STAG 28
Fragebogen zur Säuglingsernährung und zum Stuhlverhalten
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 16 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, skaliert von 1) Immer bis 5) Nie
STAG 1 bis STAG 28
Fragebogen zur Formelzufriedenheit
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien, skaliert von positiv bis negativ
STAG 1 bis STAG 28
Elternperspektiven
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern haben den Fragebogen ausgefüllt; 4, 5-stufige Likert-Skala-Fragen, skaliert von negativ nach positiv
STAG 1 bis STAG 28
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Anzahl der Besuche
STAG 1 bis STAG 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: STAG 1 bis STAG 28
Eltern berichteten über unerwünschte Ereignisse
STAG 1 bis STAG 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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