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Bebês nascidos a termo alimentados com uma fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada

8 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition

Tolerância em bebês a termo alimentados com uma fórmula à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada com oligossacarídeos

Avaliar os efeitos da fórmula infantil à base de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada com oligossacarídeos nos sintomas de intolerância à fórmula em bebês nascidos a termo e saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Services
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante pelo relatório dos pais
  • O participante é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas
  • O peso ao nascer do participante foi >= 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
  • O participante é identificado pelos pais como muito exigente ou extremamente exigente com a fórmula atual na Avaliação de Tolerância de Linha de Base
  • O participante é alimentado exclusivamente com fórmula no momento da entrada no estudo e os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo, a menos que instruído de outra forma por seu profissional de saúde
  • Os pais dos participantes confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos, minerais, oligossacarídeos do leite humano (HMO), prebióticos ou probióticos (com exceção dos suplementos de vitamina D, se instruídos por seu profissional de saúde), fórmula, alimentos, sucos ou outras fontes de nutrição que não sejam do estudo para o bebê desde a inscrição até a duração do estudo
  • Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (ICF), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) autorização antes de qualquer participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento. Isso inclui, mas não se limita a suspeita de abuso materno de substâncias.
  • O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo OTC, como Mylicon® para gás), remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal.
  • O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
  • O participante foi alimentado com uma fórmula contendo mais de dois HMOs antes da inscrição no estudo.
  • O participante foi alimentado com uma fórmula extensivamente hidrolisada, baseada em aminoácidos ou pré-termo dentro de 14 dias antes da inscrição e/ou extensivamente hidrolisada, baseada em aminoácidos ou fórmula pré-termo foi recomendada pelo médico.
  • O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo
  • O participante foi tratado com antibióticos nos 7 dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudar fórmula infantil
Alimentar ad libitum durante o período de estudo
Outro: Estudar fórmula infantil
Fórmula infantil à base de soro de leite parcialmente hidrolisado (WPH) em pó com oligossacarídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação
Prazo: Linha de base para o dia de estudo (SDAY) 2
Alteração absoluta e percentual na gravidade da agitação relatada no Diário de Tolerância Diária
Linha de base para o dia de estudo (SDAY) 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base para SDAY 28
Diário preenchido pelos pais
Linha de base para SDAY 28
Banqueta
Prazo: Linha de base para SDAY 28
Diário preenchido pelos pais
Linha de base para SDAY 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de Fórmula
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Diário preenchido pelos pais
SDAY 1 a SDAY 28
Peso
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Peso em gramas
SDAY 1 a SDAY 28
Comprimento
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Comprimento em cm
SDAY 1 a SDAY 28
Questionário de alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas de 1) Sempre a 5) Nunca
SDAY 1 a SDAY 28
Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Questionário preenchido pelos pais; 13 perguntas de até 5 categorias escaladas de positivo a negativo
SDAY 1 a SDAY 28
Perspectivas dos Pais
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Questionário preenchido pelos pais; 4 perguntas de escala Likert de 5 pontos, escaladas de negativo a positivo
SDAY 1 a SDAY 28
Utilização de recursos de saúde
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Número de visitas
SDAY 1 a SDAY 28
Eventos adversos
Prazo: SDAY 1 a SDAY 28
Pais relataram eventos adversos
SDAY 1 a SDAY 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: John Lasekan, PhD, MS, MBA, CCRP, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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