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Blood Flow Quantification Near Stented SFA Lesions Using Ultrasound Velocimetry (EchoPIV in SFA)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Feasibility of Ultrasound Particle Image Velocimetry to Quantify Flow Near Stented SFA Lesions

Peripheral arterial disease (PAD) in the lower extremity is the third leading cause of atherosclerotic cardiovascular morbidity. Endovascular treatment has become the principal surgical strategy in femoro-popliteal lesions. Stent placement induces significant changes in the arterial geometry and thereby in the hemodynamic environment. Visualization of local blood flow patterns (around stents) is challenging, but clinically relevant. Blood flow has a significant influence on the development of atherosclerosis and therefore stent patency. In vivo blood flow characterization might enable the recognition, prediction and explanation of (in-stent) restenosis. This study will therefore aim to investigate the feasibility of a novel ultrasound technique (echoPIV) to quantify spatiotemporal blood flow near stented femoral artery lesions. Furthermore, the blood flow information obtained during the echoPIV measurements will be used as patient-specific boundary conditions in a computational fluid dynamics (CFD) simulation. The tested hypothesis is that blood flow quantification using echoPIV is feasible in and around stents in the femoral artery and that it will improve CFD simulations.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with peripheral arterial disease who have been treated with a stent placement in the superficial femoral artery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled endovascular treatment of a lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent
  • A recently (<6 weeks) treated lesion in the SFA through placement of a bare metal or a covered stent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance(s) or any of the excipients in SonoVue
  • Right-to-left cardiac shunt
  • Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg)
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Adult respiratory distress syndrome
  • Severe pulmonary disease (e.g. COPD GOLD 3/4, adult respiratory distress syndrome)
  • Clinically unstable cardiac disease (recent or ongoing myocardial infarction, unstable angina at rest, recent percutaneous coronary intervention, clinically worsening cardiac symptoms, severe cardiac arrythmia's, endocarditis, etc.)
  • Prosthetic valves
  • Loss of renal function (GFR < 31 ml/min), end-stage renal disease
  • End-stage liver disease Sepsis
  • Hypercoagulable status, recent thrombosis
  • Congestive heart failure (class III or IV)
  • Hypersensitivity to iodinated contrast media
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PAD patients
The entire cohort exists of patients recently treated with an endovascular stent placement in the superficial femoral artery (SFA).
Diagnosetest: High-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements (echoPIV)
Patients will undergo high-frame-rate contrast-enhanced ultrasound measurements, within 6 to 8 weeks after the endovascular procedure, at the vascular center of Rijnstate hospital. Prior to these measurements a venous cannula will be placed to ensure venous access for the contrast administration.
Diagnosetest: Computed tomography angiography (CTA) scan
Patients will undergo a CTA scan of the lower extremities at the Radiology dept. of Rijnstate hospital the same day as the echoPIV measurements. This CTA scan serves as a reference for the vessel geometry and stent location.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative assessment vector velocity fields
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector velocity fields derived from the echoPIV data will be used to calculate and visualize the velocity profile. In order to answer the question regarding feasibility of echoPIV the quality of the vector velocity fields will be assessed using three different metrics of which the first one is a qualitative assessment by different observers. Recordings of the contrast-enhanced ultrasound with an overlay of the vector velocity profiles will be reviewed on different topics following a scoring rubrics.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Contrast-to-background ratio
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The contrast-to-background ratio (CBR) is the second metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements. The CBR is a quantitative measure for the contrast levels and therefore for the quality of the contrast-enhanced US image. The higher the CBR level (in dB) the higher the intensity of the contrast which is needed for sufficient PIV analysis.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector correlation
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The vector correlation is the third metric to assess the outcomes of the echoPIV measurements. The vector correlation demonstrates the tracking performance of the PIV algorithm. The vector correlation provides a unitless value between 0 and 1 in which 0 indicates poor tracking of the microbubble contrast and 1 indicates perfect tracking of the microbubble contrast.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorticity
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Multiple blood flow parameters will be derived from the echoPIV data. The first one is the vorticity, or the curl of the velocity. The vorticity represents the rotation of particles inside the flow field. This measure can potentially be used to define regions with disturbed blood flow, as a high value (in rad/s) indicates the occurence of a recirculation.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Vector complexity
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
The second blood flow parameters derived from the echoPIV data is the vector complexity. Vector complexity is a measure of multi-directional flow, ranging from 0 till 1. a value of 1 means complex flow with all velocity vectors pointing in all directions, whereas a value of 0 means laminar flow with all velocity vectors pointing in the same direction. This measure can potentially be used to indicate regions with disturbed blood flow.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Correlation echoPIV and CFD
Zeitfenster: 6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)
Velocity profiles obtained with echoPIV will be compared to outcomes of a computational fluid dynamics (CFD) simulation model of the femoral artery. Multiple points along the imaged vessel will be selected in both the echoPIV and the CFD data to extract the temporal velocity profile. This profile will be compared point-by-point after which the correlation between both outcomes/techniques will be obtained.
6 to 8 weeks after the procedure (stent placement of SFA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel MPJ Reijnen, PhD, Dept. of Surgery, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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