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Sicherheit und PK von GEN1046 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

11. Juli 2025 aktualisiert von: Genmab

Offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GEN1046 bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie in einem einzigen Land zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von GEN1046.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GEN1046 bei japanischen Probanden mit bösartigen soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Asiatische Rasse und japanische Ethnizität
  • Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Nicht-ZNS-Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine verfügbare Standardtherapie gibt
  • Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben
  • Haben Sie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Haben Sie einen akzeptablen hämatologischen Status
  • Haben Sie eine akzeptable Leberfunktion
  • Haben Sie einen akzeptablen Gerinnungsstatus
  • Haben Sie eine akzeptable Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit Antiinfektiva erfordert
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III oder IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
    • Laufende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
    • Vorgeschichte von irAEs, die zu einem vorherigen Abbruch der Checkpoint-Behandlung geführt haben
    • Vorgeschichte von Myositis, Guillain-Barré-Syndrom oder Myasthenia gravis jeden Grades
    • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose
    • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert hat oder derzeit an einer Pneumonitis leidet
    • Vorgeschichte einer Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder autologer oder allogener Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von GEN1046
    • Schwere, nicht heilende Wunde, Hautgeschwür (jeglicher Schwere) oder Knochenbruch
  • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma, neuen (jünger als 6 Monate) oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder Schlaganfall

  • Vortherapie:

    • Strahlentherapie: Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von GEN1046. Eine palliative Strahlentherapie ist erlaubt.
    • Behandlung mit einem Antikrebsmittel (innerhalb von 28 Tagen oder nach mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung von GEN1046. Akzeptierte Ausnahmen sind Bisphosphonate (z. B. Pamidronat, Zoledronsäure usw.) und Denosumab
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien, die nicht ausreichend beseitigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acasunlimab-Monotherapie
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab wird alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Experimental: Acasunlimab + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab wird alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 21 Tage iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 90 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage) in jeder Kohorte
Bestimmen Sie das DLT-Profil von Acasunlimab, das als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird. Die DLTs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Kriterien Version 5.0 bewertet.
Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage) in jeder Kohorte
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Acasunlimab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Cmax) von Acasunlimab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Acasunlimab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasma-Talkonzentrationen (vor der Dosis) (Cthrough) von Acasunlimab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von Acasunlimab
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Acasunlimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumproben werden auf ADAs gegen Acasunlimab untersucht und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genmab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCT1046-02
  • jRCT2031210112 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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