Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEN1046 Bezpieczeństwo i farmakokinetyka u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarta próba z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GEN1046 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte, jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) GEN1046.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki GEN1046 u Japończyków ze złośliwymi guzami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rasa azjatycka i pochodzenie etniczne Japończyków
  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity niezwiązany z OUN, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Mają Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mieć akceptowalny stan hematologiczny
  • Mieć akceptowalną czynność wątroby
  • Mieć akceptowalny stan krzepnięcia
  • Mieć akceptowalną czynność nerek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:

    • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
    • Trwające lub niedawne dowody choroby autoimmunologicznej
    • Historia irAE, które doprowadziły do ​​wcześniejszego przerwania leczenia w punkcie kontrolnym
    • Wcześniejsza historia zapalenia mięśni, zespołu Guillain-Barré lub myasthenia gravis dowolnego stopnia
    • Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy marskości wątroby
    • Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecnie ma zapalenie płuc
    • Historia alloprzeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub uratowanie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN1046
    • Poważna, niegojąca się rana, owrzodzenie skóry (dowolnego stopnia) lub złamanie kości
  • Wszelkie malformacje tętniczo-żylne śródmózgowe w wywiadzie, tętniak mózgu, nowe (młodsze niż 6 miesięcy) lub postępujące przerzuty do mózgu lub udar

  • Wcześniejsza terapia:

    • Radioterapia: Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem GEN1046. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna.
    • Leczenie lekiem przeciwnowotworowym (w ciągu 28 dni lub po co najmniej 5 okresach półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), przed podaniem GEN1046. Akceptowanymi wyjątkami są bisfosfoniany (np. pamidronian, kwas zoledronowy itp.) i denosumab
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie zostały odpowiednio rozwiązane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monoterapia akasunlimabem
Biologiczny: Acasunlimab
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Inne nazwy:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Eksperymentalny: Terapia skojarzona acasunlimabem i pembrolizumabem
Biologiczny: Acasunlimab
Acasunlimab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Inne nazwy:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie raz na 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
Od daty pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
Określ profil DLT akasunlimabu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem. DLT będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Podczas pierwszego cyklu (długość cyklu = 21 dni) w każdej kohorcie
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenia w osoczu (przed podaniem) (Przed podaniem) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) akasunlimabu
Ramy czasowe: Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)
Dawka przed i po dawce w wielu punktach czasowych każdego cyklu (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko akasunlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem ADA dla akasunlimabu i zostanie zgłoszone miano potwierdzonych próbek pozytywnych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genmab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioNTech SE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCT1046-02
  • jRCT2031210112 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami