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Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm

6. April 2026 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleich der Segmentektomie mit der Lobektomie bei Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit negativem mikropapillären und soliden Subtyp durch intraoperative Gefrierschnitte: Eine prospektive und multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens einer Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom ≤ 2 cm mit negativem mikropapillärem und solidem Subtyp in intraoperativen Gefrierschnitten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die Technologie des intraoperativen Gefrierschnitts allmählich ausgereift, mit der gutartige und bösartige Tumoren diagnostiziert und die Resektionsstrategie für periphere kleine Lungenadenokarzinome gesteuert werden können. Travis et al. berichteten über eine hohe Spezifität des intraoperativen Gefrierschnitts bei der Identifizierung mikropapillärer Komponenten, was bestätigt, dass der intraoperative Gefrierschnitt die Auswahl chirurgischer Eingriffe beeinflussen kann. Allerdings gibt es immer noch kaum Hinweise darauf, dass eine Wettersegmentektomie bei invasivem Adenokarzinom ohne mikropapilläre Muster geeignet ist. Ziel dieser prospektiven und multizentrischen Studie war es, die Nichtunterlegenheit des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens einer Segmentektomie im Vergleich zur Lobektomie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom (≤ 2 cm) ohne mikropapilläre Komponenten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Xu
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Mingran Xie
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinwei Dong
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Honggang Ke
      • Nantong, Jiangsu, China, 216002
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xuedong Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Feng Jin
        • Unterermittler:
          • Yunzeng Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Shen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qibin Shen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Li
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Guofang Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 20–79 Jahre.
  • Tumorgröße ≤ 2 cm;
  • Solitärer Tumor, der sich im äußeren Drittel des Lungenfeldes befindet;
  • Die präoperative CT zeigte, dass es sich bei den Knötchen um nicht-reine Glasknötchen handelte (CTR ≥ 0,25);
  • Intraoperativer Gefrierschnitt bestätigte invasives Lungenadenokarzinom und negative Mikropapillenmuster;
  • Bestätigung des R0-Status durch intraoperative Gefrierschnittanalyse;
  • Die Lungenfunktion konnte sowohl einer Segmentektomie als auch einer Lobektomie standhalten (FEV1 > 70 %);
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Leistungsstatus 0,1 oder 2;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei präoperativer Untersuchung, einschließlich CT-Scans und mediastinaler Lymphknotenbiopsie, der Verdacht auf positive Lymphknoten bestand.
  • Es gab Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Die intraoperative Untersuchung ergab eine versehentliche Pleuradissemination.
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Grad 3 bis 4, ALT und/oder AST über dem Dreifachen der normalen Obergrenze, Cr über der normalen Obergrenze).
  • Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Systemische Steroidmedikation
  • Die Patienten hatten zuvor eine Chemo- oder Strahlentherapie gegen diese bösartige Erkrankung erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen relevanten klinischen Studien innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentektomie
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn sich der Tumor in der Intersegmentalebene befindet und kein ausreichender Resektionsrandabstand vorhanden ist, wird nach umfassender Bewertung eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Wie bei der Lobektomie ist eine systematische oder selektive Lymphknotendissektion obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zur Tumoroberfläche muss in gleicher Weise wie bei der Lobektomie bewertet werden. Bei Vorliegen von Lymphknotenmetastasen oder wenn der Resektionsrand nicht tumorfrei ist, muss das chirurgische Verfahren in eine Lobektomie umgewandelt werden.
Verfahren: Segmentektomie
Es wird eine Segmentektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Wenn sich der Tumor an der Intersegmentebene befindet und kein ausreichender Resektionsrandabstand vorhanden ist, wird eine kombinierte Segmentektomie durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite bzw. 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zur Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation abgeschlossen wird.
Aktiver Komparator: Lobektomie

Es wird eine Lobektomie mit hilarer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht erlaubt. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite und 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite, jeweils.

Der Abstand vom Dissektionsrand zum Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder <20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation beendet wird.
Verfahren: Lobektomie
Es wird eine Lobektomie mit hilärer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Es wird eine Segmentektomie mit hilärer und mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt. Eine systemische oder selektive Lymphknotendissektion ist obligatorisch, und eine Lymphknotenprobenentnahme ist nicht zulässig. Mindestens drei Stationen mediastinaler Lymphknoten von 2R, 4R, 7, 8, 9 für die rechte Seite und 5, 6, 7, 8, 9 für die linke Seite. Der Abstand vom Dissektionsrand zum Tumorrand muss intraoperativ bewertet werden. Wenn der Abstand entweder kleiner als der maximale Tumordurchmesser oder 20 mm ist, muss das Fehlen von Krebszellen im Resektionsrand histologisch oder zytologisch bestätigt werden, bevor die Operation beendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Operationszeit in beiden Gruppen.
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Insgesamt intraoperativer Blutverlust.
24 Stunden
Postoperative Atemfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die postoperative Atemfunktion wird anhand von FEV1 % und FVC bewertet.
6 Monate
Perioperative Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Alle intraoperativen und postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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