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Zelltherapie bei CD7-positiver akuter Leukämie oder gemischter Leukämie mit Ausnahme derjenigen, bei denen T-ALL/T-LBL diagnostiziert wurde, unter Verwendung von CD7-spezifischen CAR-T-Zellen

13. Juni 2024 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dies ist eine offene, einarmige, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von CD7-positiver akuter Leukämie oder Leukämie gemischter Abstammung, mit Ausnahme derjenigen, bei denen T-ALL/T-LBL diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CARs bestehen aus einem einzelkettigen variablen Anti-CD7-Fragment (scFv), einem Teil des menschlichen CD137-Moleküls (4-1BB) und der intrazellulären Komponente des menschlichen CD3ζ-Moleküls. Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht.

Die wichtigsten Forschungsziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD7-positiver akuter Leukämie oder gemischter Leukämie, mit Ausnahme derjenigen, bei denen T-ALL/T-LBL diagnostiziert wurde

Die sekundären Forschungsziele:

Untersuchung der zytokinetischen Eigenschaften von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD7-positiver akuter Leukämie oder Leukämie gemischter Abstammung, mit Ausnahme derjenigen, bei denen T-ALL/T-LBL diagnostiziert wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, China
        • He bei Yan da Lu dao pei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer refraktären oder rezidivierten akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder eines lymphoblastischen T-Zell-Lymphoms (T-LBL) gemäß NCCN 2019.V2, die Definition von refraktär ist keine vollständige Remission nach Induktionstherapie; die Definition eines Rückfalls ist entweder peripheres Blut oder Knochenmark;
  2. CD7-positiver Tumor (≥70 % CD7-positive Blasten durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (Gewebe), bewertet von einem CLIA-zertifizierten Labor für Durchflusszytometrie/Pathologie). Tumorlast >5 % oder MRD+， oder neue extramedulläre Läsionen traten wieder auf;
  3. Lebenserwartung größer als 12 Wochen;
  4. KPS- oder Lansky-Score≥60;
  5. HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
  6. Sauerstoffsättigung des Blutes>90 %;
  7. Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts;
  8. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion) < 30 % oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %; oder klinisch signifikanter Perikarderguss. Herzfunktionsstörung NYHA (New York Heart Association) III oder IV (Bestätigung des Fehlens dieser Erkrankungen im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung);
  2. Hat eine aktive GvHD;
  3. Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
  4. Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
  5. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  6. Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
  8. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  9. Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
  10. Klinisch signifikante Virusinfektion oder unkontrollierte Virusreaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6;
  11. Vorhandensein symptomatischer Störungen des Zentralnervensystems, zu denen unter anderem unkontrollierte Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz und Kleinhirnerkrankung usw. gehören;
  12. eine Transplantationsbehandlung für weniger als 6 Monate vor der Einschreibung erhalten haben;
  13. Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
  14. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD7 CAR-T
Biologisch: CD7 WAGEN
Biologisch: CD7 CAR-T; Medikament: Cyclophosphamid, Fludarabin; Verfahren: Leukapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Bewertung der möglichen Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Monats nach der CD7-CAR-T-Infusion aufgetreten sind, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokin-Freisetzungssyndrom und Neurotoxizität
Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Wirksamkeit: Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Bei Vorliegen extramedullärer Läsionen sind zur Beschreibung extramedullärer Läsionen komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD), Krankheitsrezidiv oder Krankheitsprogression (PD) zu verwenden
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Reaktionsdauer (DOR)
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
CAR-T-Verbreitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
die Kopienzahl von CD7 CAR-T-Zellen in den Genomen von PBMC durch qPCR-Methode
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
CAR-T-Verbreitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Prozentsatz von CD7 CAR-T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie-Methode
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Freisetzung von Zytokinen
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Zytokin (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) Konzentration (pg/ml) durch Durchflusszytometrie-Methode
Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Pharmakokinetik (PK)-Indikatoren
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
die Spitzenkonzentration von Senl-T7-CAR-T-Zellen, amplifiziert im peripheren Blut (Cmax, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie und qPCR); die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) und die Persistenzzeit der Senl-T7-CAR-T-Zellen in vivo bei Patienten
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Pharmakodynamische (PD) Indikatoren
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
die pharmakodynamische Veränderung der Clearance von CD7+-Zellen im peripheren Blut und die Freisetzung der Zytokine zu jedem Beobachtungszeitpunkt
Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peihua MD Lu, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD7+ mixed lineage leukemia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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