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Epiduralanalgesie und mütterliches Fieber während der Wehen

9. März 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Assoziation zwischen der Wirkung von Epiduralanalgesie und der Entwicklung von mütterlichem Fieber während der Wehen: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Frauen, die während der Wehen eine Epiduralanalgesie erhalten, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Fieber als diejenigen, die dies nicht tun. Mütterliches Fieber während der Wehen kann verschiedene schädliche Auswirkungen auf Mütter und Säuglinge haben. Die Forscher spekulieren, dass die Wirkung der Epiduralanalgesie mit der Entstehung von mütterlichem Fieber assoziiert ist, d.h. eine bessere Analgesie ist mit einem höheren Risiko für mütterliches Fieber verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epidural bedingtes mütterliches Fieber (ERMF) bezieht sich auf das Phänomen einer erhöhten Körpertemperatur der Gebärenden nach Erhalt einer Epiduralanalgesie während der Wehen. Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, haben häufiger Fieber als diejenigen, die dies nicht tun. In einer systematischen Übersicht entwickelten 20–33 % der Gebärenden, die eine neuraxiale Analgesie erhielten, während der Wehen Fieber, verglichen mit nur 5–7 % derjenigen ohne neuraxiale Analgesie. Mütterliches Fieber kann den Wehenprozess der Frau beeinträchtigen, die Empfindlichkeit der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses gegenüber Oxytocin verringern und zu Dystokie und einer erhöhten chirurgischen Entbindungsrate führen. Die Forscher stellen fest, dass die ERMF-Rate bei Patienten niedriger ist, die eine neuraxiale Blockade mit geringerer Dichte erhalten. Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Wirkung der Epiduralanalgesie mit der Entstehung von mütterlichem Fieber assoziiert ist, d. h. eine bessere Analgesie ist mit einem höheren Risiko für mütterliches Fieber verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Fuxing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen maternal and child hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan women and children's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan maternal and child hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Nulliparae mit einmaliger Kopfschwangerschaft, die sich auf eine vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Nulliparae mit einmaliger Schädelschwangerschaft;
  • Vorbereitung auf die vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Basaltemperatur ≥37,3℃;
  • Vorhandensein schwerwiegender Schwangerschaftskomplikationen (wie schwere Präeklampsie, Placenta accreta, HELLP-Syndrom [Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl], Placenta praevia, Plazentaabbruch oder Hyperthyreose);
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose, einschließlich Hyperthyreose in der Schwangerschaft;
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika innerhalb einer Woche vor der geplanten Entbindung;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists > Klasse III;
  • Kontraindikationen für die Epiduralpunktion, einschließlich Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Poliomyelitis), Wirbelsäulenerkrankungen (wie intraspinale Raumforderung, Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulentrauma in der Vorgeschichte usw.), abnormale Blutgerinnung usw.;
  • Vorhandensein von Infektionen, einschließlich geburtshilflicher Infektionen, systemischer Infektionen (wie Sepsis, Bakteriämie) oder Infektionen an der Punktionsstelle oder angrenzenden Stellen;
  • Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden;
  • Teilnahme an der Studie verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epidurale Wehenanalgesie
Alle Teilnehmerinnen erhalten während der Wehen eine Epiduralanalgesie.
Arzneimittel: Epidurale Analgesie
Die Epiduralanästhesie wird mit einer Mischung aus Lokalanästhetika (Ropivacain) und Opioiden (Sufentanil) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlichem Fieber während der Wehen
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Mütterliches Fieber ist definiert als eine Temperatur von ≥38℃ in jedem Stadium der Wehen.
Entbindung (das Ende der Geburt.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichtem mütterlichem Fieber während der Wehen
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Leichtes mütterliches Fieber ist definiert als eine Temperatur von >37,5℃ in jedem Stadium der Wehen.
Entbindung (das Ende der Geburt.)
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase.
Entbindung (das Ende der Geburt.)
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Der Apgar-Score wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt bewertet.
1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Schmerzintensität nach der Geburt
Zeitfenster: 1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Stillen nach der Geburt
Zeitfenster: 1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Der Status des Stillens umfasst Stillen, Formelmilch oder eine Mischung davon.
1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Anhaltende Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Definiert als NRS-Schmerzwert ≥ 1, der seit der Geburt anhält. Fragen Sie bei anhaltenden Schmerzen auch, ob die folgenden Aktivitäten beeinträchtigt waren, einschließlich Gehen, Stimmung, Schlaf oder Konzentration, wie von den Gebärenden selbst beurteilt.
42 Tage nach der Geburt
Score für Wochenbettdepression
Zeitfenster: 10 und 42 Tage nach der Geburt
Die Wochenbettdepression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was die zunehmende Schwere der Symptome angibt, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 führt. Ein Score ≥ 10 wird als Vorliegen einer Depression definiert.
10 und 42 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Beziehen Sie mütterliche und neonatale Komplikationen ein, weisen Sie auf neu auftretende medizinische Ereignisse hin, die schädlich sind und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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