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Analgesia epidurale e febbre materna durante il travaglio

9 marzo 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Associazione tra l'effetto dell'analgesia epidurale e lo sviluppo della febbre materna durante il travaglio: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale

Le donne che ricevono l'analgesia epidurale durante il travaglio hanno maggiori probabilità di sviluppare la febbre rispetto a quelle che non lo fanno. La febbre materna durante il travaglio può produrre vari effetti dannosi sia sulle madri che sui bambini. I ricercatori ipotizzano che l'effetto dell'analgesia epidurale sia associato allo sviluppo della febbre materna, cioè che una migliore analgesia sia associata a un rischio più elevato di febbre materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La febbre materna correlata all'epidurale (ERMF) si riferisce al fenomeno dell'aumento della temperatura corporea della partoriente dopo aver ricevuto l'analgesia epidurale durante il travaglio. Le donne che ricevono l'analgesia epidurale del travaglio hanno maggiori probabilità di avere la febbre rispetto a quelle che non lo fanno. In una revisione sistematica, il 20-33% delle partorienti che hanno ricevuto analgesia neuroassiale ha sviluppato febbre durante il travaglio, rispetto a solo il 5-7% di quelle senza analgesia neuroassiale. La febbre materna può interferire con il processo del travaglio delle donne, diminuire la sensibilità dell'utero e della cervice all'ossitocina e portare a distocia e aumento del tasso di parto chirurgico. I ricercatori osservano che il tasso di ERMF è inferiore nei pazienti che ricevono un blocco neuroassiale a densità inferiore. Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'effetto dell'analgesia epidurale sia associato allo sviluppo della febbre materna, cioè una migliore analgesia è associata a un rischio più elevato di febbre materna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Fuxing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen maternal and child hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan women and children's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan maternal and child hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) nullipare con gravidanza cefalica a termine singolo che si preparano a partorire per via vaginale sotto analgesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Nulliparae con gravidanza cefalica a termine singolo;
  • Preparazione al parto vaginale in analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea basale ≥37,3 ℃;
  • Presenza di gravi complicanze della gravidanza (come preeclampsia grave, placenta accreta, sindrome HELLP [emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrinica bassa], placenta previa, distacco della placenta o ipertiroidismo);
  • Storia di ipertiroidismo, incluso ipertiroidismo in gravidanza;
  • Assunzione di sedativi e/o analgesici entro una settimana prima del parto programmato;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists >classe III;
  • Controindicazioni alla puntura epidurale, comprese malattie del sistema nervoso centrale (come la poliomielite), malattie della colonna vertebrale (come massa intraspinale, ernia del disco lombare, storia di trauma spinale, ecc.), coagulazione del sangue anormale, ecc.;
  • Presenza di infezioni, comprese infezioni ostetriche, infezioni sistemiche (come sepsi, batteriemia) o infezioni nel sito di puntura o in siti adiacenti;
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio;
  • Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analgesia epidurale del travaglio
Tutti i partecipanti riceveranno analgesia epidurale durante il travaglio.
Droga: Analgesia epidurale
L'analgesia epidurale viene eseguita con una miscela di anestetici locali (ropivacaina) e oppioidi (sufentanil).
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di febbre materna durante il travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
La febbre materna è definita come una temperatura di ≥38℃ durante qualsiasi fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lieve febbre materna durante il travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
La febbre materna lieve è definita come una temperatura >37,5℃ durante qualsiasi fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)
Durata del travaglio
Lasso di tempo: parto (la fine del parto.)
Durata della prima, seconda e terza fase del travaglio.
parto (la fine del parto.)
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Il punteggio di Apgar viene valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
A 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Degenza ospedaliera post parto
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto.
Degenza ospedaliera post parto
Fino a 42 giorni dopo il parto.
Intensità del dolore postpartum
Lasso di tempo: A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
L'intensità del dolore viene valutata con una scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Allattamento al seno dopo il parto
Lasso di tempo: A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Lo stato dell'allattamento al seno include l'allattamento al seno, il latte artificiale o una combinazione di essi.
A 1, 10 e 42 giorni dopo il parto
Dolore persistente postpartum
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto
Definito come punteggio del dolore NRS ≥1 che persiste dal parto. Per quelli con dolore persistente, chiedi anche se le seguenti attività sono state influenzate, tra cui camminare, umore, sonno o concentrazione, come giudicato dalle partorienti stesse.
A 42 giorni dal parto
Punteggio di depressione postpartum
Lasso di tempo: A 10 e 42 giorni dopo il parto
La depressione postpartum viene valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale. Questo è un questionario self-report di 10 voci; ogni item è valutato da 0 a 3 che denota la crescente gravità dei sintomi, con un punteggio massimo di 30. Un punteggio ≥10 è definito come presenza di depressione.
A 10 e 42 giorni dopo il parto
Complicanze postpartum
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Includere complicanze materne e neonatali, indicare eventi medici di nuova insorgenza che sono dannosi e richiedono un intervento terapeutico.
Fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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