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Epiduralanalgesie und mütterliches Fieber während der Wehen

9. März 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Assoziation zwischen der Wirkung von Epiduralanalgesie und der Entwicklung von mütterlichem Fieber während der Wehen: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Frauen, die während der Wehen eine Epiduralanalgesie erhalten, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Fieber als diejenigen, die dies nicht tun. Mütterliches Fieber während der Wehen kann verschiedene schädliche Auswirkungen auf Mütter und Säuglinge haben. Die Forscher spekulieren, dass die Wirkung der Epiduralanalgesie mit der Entstehung von mütterlichem Fieber assoziiert ist, d.h. eine bessere Analgesie ist mit einem höheren Risiko für mütterliches Fieber verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidural bedingtes mütterliches Fieber (ERMF) bezieht sich auf das Phänomen einer erhöhten Körpertemperatur der Gebärenden nach Erhalt einer Epiduralanalgesie während der Wehen. Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, haben häufiger Fieber als diejenigen, die dies nicht tun. In einer systematischen Übersicht entwickelten 20–33 % der Gebärenden, die eine neuraxiale Analgesie erhielten, während der Wehen Fieber, verglichen mit nur 5–7 % derjenigen ohne neuraxiale Analgesie. Mütterliches Fieber kann den Wehenprozess der Frau beeinträchtigen, die Empfindlichkeit der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses gegenüber Oxytocin verringern und zu Dystokie und einer erhöhten chirurgischen Entbindungsrate führen. Die Forscher stellen fest, dass die ERMF-Rate bei Patienten niedriger ist, die eine neuraxiale Blockade mit geringerer Dichte erhalten. Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Wirkung der Epiduralanalgesie mit der Entstehung von mütterlichem Fieber assoziiert ist, d. h. eine bessere Analgesie ist mit einem höheren Risiko für mütterliches Fieber verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Fuxing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Haidian women and children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen maternal and child hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan women and children's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Obstetric and Gynecology Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan maternal and child hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Nulliparae mit einmaliger Kopfschwangerschaft, die sich auf eine vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Nulliparae mit einmaliger Schädelschwangerschaft;
  • Vorbereitung auf die vaginale Entbindung unter Epiduralanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Basaltemperatur ≥37,3℃;
  • Vorhandensein schwerwiegender Schwangerschaftskomplikationen (wie schwere Präeklampsie, Placenta accreta, HELLP-Syndrom [Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl], Placenta praevia, Plazentaabbruch oder Hyperthyreose);
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose, einschließlich Hyperthyreose in der Schwangerschaft;
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika innerhalb einer Woche vor der geplanten Entbindung;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists > Klasse III;
  • Kontraindikationen für die Epiduralpunktion, einschließlich Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Poliomyelitis), Wirbelsäulenerkrankungen (wie intraspinale Raumforderung, Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulentrauma in der Vorgeschichte usw.), abnormale Blutgerinnung usw.;
  • Vorhandensein von Infektionen, einschließlich geburtshilflicher Infektionen, systemischer Infektionen (wie Sepsis, Bakteriämie) oder Infektionen an der Punktionsstelle oder angrenzenden Stellen;
  • Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden;
  • Teilnahme an der Studie verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidurale Wehenanalgesie
Alle Teilnehmerinnen erhalten während der Wehen eine Epiduralanalgesie.
Arzneimittel: Epidurale Analgesie
Die Epiduralanästhesie wird mit einer Mischung aus Lokalanästhetika (Ropivacain) und Opioiden (Sufentanil) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlichem Fieber während der Wehen
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Mütterliches Fieber ist definiert als eine Temperatur von ≥38℃ in jedem Stadium der Wehen.
Entbindung (das Ende der Geburt.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichtem mütterlichem Fieber während der Wehen
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Leichtes mütterliches Fieber ist definiert als eine Temperatur von >37,5℃ in jedem Stadium der Wehen.
Entbindung (das Ende der Geburt.)
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Entbindung (das Ende der Geburt.)
Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase.
Entbindung (das Ende der Geburt.)
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Der Apgar-Score wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt bewertet.
1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Schmerzintensität nach der Geburt
Zeitfenster: 1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Stillen nach der Geburt
Zeitfenster: 1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Der Status des Stillens umfasst Stillen, Formelmilch oder eine Mischung davon.
1, 10 und 42 Tage nach der Geburt
Anhaltende Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Definiert als NRS-Schmerzwert ≥ 1, der seit der Geburt anhält. Fragen Sie bei anhaltenden Schmerzen auch, ob die folgenden Aktivitäten beeinträchtigt waren, einschließlich Gehen, Stimmung, Schlaf oder Konzentration, wie von den Gebärenden selbst beurteilt.
42 Tage nach der Geburt
Score für Wochenbettdepression
Zeitfenster: 10 und 42 Tage nach der Geburt
Die Wochenbettdepression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft; Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was die zunehmende Schwere der Symptome angibt, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 führt. Ein Score ≥ 10 wird als Vorliegen einer Depression definiert.
10 und 42 Tage nach der Geburt
Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Beziehen Sie mütterliche und neonatale Komplikationen ein, weisen Sie auf neu auftretende medizinische Ereignisse hin, die schädlich sind und eine therapeutische Intervention erfordern.
Bis zu 42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Women and Children Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
Dongguan Maternal and Child Health Hospital
Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Fuxing Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Xiamen Maternity & Child Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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