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Blutdruck und zentrale Hämodynamik bei gesunden Erwachsenen, geschichtet nach MTHFR-Genotyp (RAFA Obs)

30. Juni 2021 aktualisiert von: University of Ulster

Blutdrucksenkende Wirkung von B-Vitaminen bei Erwachsenen mit einer genetischen Veranlagung zu erhöhtem Blutdruck.

Ungefähr 12 % der Weltbevölkerung haben einen gemeinsamen C677T-Polymorphismus im Gen, das für das Folat metabolisierende Enzym Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) kodiert. Homozygotie für den Polymorphismus (TT-Genotyp) scheint zu einem erhöhten Bedarf an den B-Vitaminen Folsäure und Riboflavin und, was noch wichtiger ist, zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck (BP) zu führen. Frühere Arbeiten unseres Zentrums haben bei Patienten mit dem TT-Genotyp einen deutlich höheren Blutdruck gezeigt. Diese Arbeit wurde in Kohorten mit vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) und Bluthochdruck ohne offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung durchgeführt, die Wirkung bei jüngeren, gesünderen Personen ist jedoch unerforscht. Bisher konzentrierten sich unsere Studien auch auf den Blutdruck als primäres Ergebnis, aber neuere Marker der Gefäßgesundheit, einschließlich des zentralen Drucks und der Hämodynamik, haben sich als überlegene prognostische Indikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt. Die Auswirkung des TT-Genotyps auf diese Messungen ist daher ein wichtiger Untersuchungsbereich und könnte uns helfen, den Mechanismus zu verstehen, der den Genotyp mit BP verbindet, der derzeit unbekannt ist. Da Erwachsene mit dem TT-Genotyp offenbar einen erhöhten Bedarf an Riboflavin und Folsäure haben und der Blutdruck bei TT-Erwachsenen offenbar Riboflavin-abhängig ist, ist der Einfluss dieser Vitamine auf zentrale Maßnahmen ein Bereich, der berücksichtigt werden muss. Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Blutdruckprofile gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren, stratifiziert nach MTHFR-Genotyp. Anscheinend gesunde Erwachsene werden an Arbeitsplätzen und in der allgemeinen Bevölkerung in ganz Nordirland rekrutiert und mittels eines Mundschleimhautabstrichs auf den Polymorphismus untersucht. Diejenigen mit dem TT-Genotyp und einer ähnlichen Anzahl von Nicht-TT-Genotypen (d. h. Personen mit CC/CT-Genotyp werden kontaktiert und gebeten, zu einem einmaligen Termin zu kommen. Der brachiale Blutdruck wird von einem elektronischen Blutdruckmonitor beurteilt, der zentrale Blutdruck und die zentrale Hämodynamik (Augmentationsindex, Augmentationsdruck und Pulswellengeschwindigkeit) werden von SphygmoCor XCEL beurteilt. Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen, Gesundheits- und Lebensstilinformationen sowie eine Blutprobe erhoben. Die Daten werden mithilfe der SPSS-Software statistisch analysiert, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen Gentypgruppen bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorab auf MTHFR 677TT-Genotyp gescreent
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TT MTHFR-Genotyp
Nicht-TT (d. h. CC/CT) MTHFR-Genotyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Blutdruck im Büro
Ein Tag, eine Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialer Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Ein Tag, eine Messung
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Ein Tag, eine Messung
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Ein Tag, eine Messung
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
Ein Tag, eine Messung
Riboflavin-Status
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit EGRac
Ein Tag, eine Messung
Folatstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen durch mikrobiologische Tests
Ein Tag, eine Messung
PLP-Status
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit HPLC
Ein Tag, eine Messung
Homocysteinstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit GCMS
Ein Tag, eine Messung
Ein-Kohlenstoff-Metabolitenstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
Gemessen mit GCMS-MS
Ein Tag, eine Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/11/0081 Obs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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