- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948086
Blutdruck und zentrale Hämodynamik bei gesunden Erwachsenen, geschichtet nach MTHFR-Genotyp (RAFA Obs)
30. Juni 2021 aktualisiert von: University of Ulster
Blutdrucksenkende Wirkung von B-Vitaminen bei Erwachsenen mit einer genetischen Veranlagung zu erhöhtem Blutdruck.
Ungefähr 12 % der Weltbevölkerung haben einen gemeinsamen C677T-Polymorphismus im Gen, das für das Folat metabolisierende Enzym Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) kodiert.
Homozygotie für den Polymorphismus (TT-Genotyp) scheint zu einem erhöhten Bedarf an den B-Vitaminen Folsäure und Riboflavin und, was noch wichtiger ist, zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck (BP) zu führen.
Frühere Arbeiten unseres Zentrums haben bei Patienten mit dem TT-Genotyp einen deutlich höheren Blutdruck gezeigt.
Diese Arbeit wurde in Kohorten mit vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) und Bluthochdruck ohne offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung durchgeführt, die Wirkung bei jüngeren, gesünderen Personen ist jedoch unerforscht.
Bisher konzentrierten sich unsere Studien auch auf den Blutdruck als primäres Ergebnis, aber neuere Marker der Gefäßgesundheit, einschließlich des zentralen Drucks und der Hämodynamik, haben sich als überlegene prognostische Indikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt.
Die Auswirkung des TT-Genotyps auf diese Messungen ist daher ein wichtiger Untersuchungsbereich und könnte uns helfen, den Mechanismus zu verstehen, der den Genotyp mit BP verbindet, der derzeit unbekannt ist.
Da Erwachsene mit dem TT-Genotyp offenbar einen erhöhten Bedarf an Riboflavin und Folsäure haben und der Blutdruck bei TT-Erwachsenen offenbar Riboflavin-abhängig ist, ist der Einfluss dieser Vitamine auf zentrale Maßnahmen ein Bereich, der berücksichtigt werden muss.
Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Blutdruckprofile gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren, stratifiziert nach MTHFR-Genotyp.
Anscheinend gesunde Erwachsene werden an Arbeitsplätzen und in der allgemeinen Bevölkerung in ganz Nordirland rekrutiert und mittels eines Mundschleimhautabstrichs auf den Polymorphismus untersucht.
Diejenigen mit dem TT-Genotyp und einer ähnlichen Anzahl von Nicht-TT-Genotypen (d. h.
Personen mit CC/CT-Genotyp werden kontaktiert und gebeten, zu einem einmaligen Termin zu kommen.
Der brachiale Blutdruck wird von einem elektronischen Blutdruckmonitor beurteilt, der zentrale Blutdruck und die zentrale Hämodynamik (Augmentationsindex, Augmentationsdruck und Pulswellengeschwindigkeit) werden von SphygmoCor XCEL beurteilt.
Darüber hinaus werden anthropometrische Messungen, Gesundheits- und Lebensstilinformationen sowie eine Blutprobe erhoben.
Die Daten werden mithilfe der SPSS-Software statistisch analysiert, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen Gentypgruppen bestehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Community-Beispiel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorab auf MTHFR 677TT-Genotyp gescreent
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
TT MTHFR-Genotyp
|
|
Nicht-TT (d. h. CC/CT) MTHFR-Genotyp
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Blutdruck im Büro
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Ein Tag, eine Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brachialer Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
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Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Riboflavin-Status
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit EGRac
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Folatstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen durch mikrobiologische Tests
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
PLP-Status
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit HPLC
|
Ein Tag, eine Messung
|
|
Homocysteinstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit GCMS
|
Ein Tag, eine Messung
|
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Ein-Kohlenstoff-Metabolitenstatus
Zeitfenster: Ein Tag, eine Messung
|
Gemessen mit GCMS-MS
|
Ein Tag, eine Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/11/0081 Obs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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