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Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation (SI)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit mittlerer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzklappenerkrankungen stellen mit einer allgemeinen Prävalenz von 2–5 % und einer Prävalenz von 13 % nach dem 75. Lebensjahr ein wachsendes Gesundheitsproblem dar. Eine Herzklappenoperation kann für Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung ein lebensrettender Eingriff sein. Dennoch kann es sein, dass nach der Operation bis zu 27 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Wiederaufnahme benötigen. Nach einer Herzklappenoperation berichten einige Patienten von Ängsten und Sorgen im Zusammenhang mit Wiedereinweisungen und erneuten Operationen, postoperativen Komplikationen und Dekonditionierung, die die Rückkehr zur Arbeit verhindern oder verzögern und die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken können entscheidende Komponente in der Frakturversorgung. Sie können in vier Kategorien eingeteilt werden: Gleichstromgeräte (DC), induktive Kopplung, nichtinvasive kapazitive Kopplung und Ultraschall geringer Intensität. Mikrostrom-Elektrostimulation (MES) ist die therapeutische Anwendung von konstanten (DC) und gepulsten (unterbrochenen) Strömen, wobei die Reizamplitude im Mikrostromstärkebereich (millionstel Ampere) liegt. Als MES gelten solche mit weniger als 1 mA oder 1000 μ (MES < 1 mA). Diese Form der elektrischen Stimulation wird in der Regel auf der Suspensiv- oder sehr niedrigen sensorischen Ebene angewendet und ist nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren. Generatoren, die MES erzeugen, wurden ursprünglich als elektrische neuromuskuläre Mikrostromstimulatoren (MENS) bezeichnet. Der Stimulationsweg ist jedoch nicht der übliche Nervenweg und sie sind nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren. Folglich wurde dieser Generatortyp später als Mikrostrom-Elektrostimulator (MES) bezeichnet. Der Einsatz von MES kann eine ergänzende Modalität bei der Behandlung von Frakturen oder Verletzungsstellen sein, insbesondere von Frakturen, die zu einer Pseudarthrose neigen. Die Frakturheilung kann beschleunigt werden, indem ein monophasischer Strom durch die Frakturstelle geleitet wird. Ohne eine invasive Technik ist es schwierig, den Strom in den Knochenbereich zu bringen Die Probanden werden zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält jeweils vier Wochen lang eine Mikrostromtherapie und ein routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm, während die Kontrollgruppe das Herzrehabilitationsprogramm nur vier Wochen lang erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. es gibt ein Alter zwischen 40 und 50 Jahren,
  2. hämodynamische Stabilität
  3. BMI von 25 bis 29,9 kg/m2,
  4. Sie werden eine akute sternale Instabilität haben.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Thoraxoperationen
  2. elektive und dringende Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Ateminsuffizienz nach einer Operation, die eine Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut <60 mmHg zeigt
  4. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl nach der Operation
  5. Laut der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association kann es sich um ein Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und ST-Strecken-Hebung in mehreren Elektrokardiogramm-Ableitungen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie handeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bioelektrische Therapie
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche eine elektrische Mikrostromstimulation
Sonstiges: Bioelektrische Therapie
Der Patient erhält eine Mikrostromtherapie in Rückenlage. die negative Elektrode im Inzisionsbereich und die positive Elektrode proximal. Die Intensität beträgt weniger als 20 Mikroampere und die Frequenz liegt bei 20 Hz.
Sonstiges: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sternale Instabilität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung wird die Skala der sternalen Instabilität verwendet. Diese Skala hat vier Punkte. Null bedeutet mehr Stabilität und drei bedeuten völlig getrennt
bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sternale Trennung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das Ultraschallgerät wird zur Beurteilung der Trennung zwischen den Brustbeinrändern verwendet
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p.t.REC/012/003250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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