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Effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale nei pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca (SI)
25 giugno 2021 aggiornato da: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale nei pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia bioelettrica sull'instabilità sternale in pazienti con sternotomia mediana dopo chirurgia valvolare cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La cardiopatia valvolare costituisce un problema sanitario in crescita con una prevalenza generale del 2%-5% e una prevalenza del 13% dopo i 75 anni La chirurgia valvolare cardiaca può essere una procedura salvavita per i pazienti con grave malattia sintomatica della valvola cardiaca.
Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico, fino al 27% dei pazienti può richiedere una riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Dopo l'intervento chirurgico alle valvole cardiache, alcuni pazienti riferiscono ansia e preoccupazioni relative alla riammissione e ai reinterventi, alle complicanze postoperatorie e al decondizionamento che possono impedire o ritardare il ritorno al lavoro e limitare le attività della vita quotidiana. Negli ultimi 30 anni, gli stimolatori della crescita ossea sono diventati un componente critica nella cura delle fratture.
Possono essere classificati in quattro categorie: dispositivi a corrente continua (DC), accoppiamento induttivo, accoppiamento capacitivo non invasivo e ultrasuoni a bassa intensità.
La stimolazione elettrica a microcorrente (MES) è l'uso terapeutico di correnti costanti (DC) e pulsate (interrotte), in cui l'ampiezza dello stimolo è nell'intervallo dei microamperaggi (milionesimo di ampere).
MES è definito come quelli inferiori a 1 mA o 1000 μ, (MES < 1 mA).
Questa forma di stimolazione elettrica tende ad essere applicata a livello sensoriale sospensivo o molto basso e non sono progettate per stimolare la contrazione muscolare.
I generatori che producono MES erano originariamente chiamati stimolatori neuromuscolari elettrici a microcorrente (MENS).
Tuttavia, il percorso di stimolazione non è il solito percorso neurale e non sono progettati per stimolare la contrazione muscolare.
Di conseguenza, questo tipo di generatore è stato successivamente denominato stimolatore elettrico a microcorrente (MES).
L'uso di MES può essere una modalità aggiuntiva nel trattamento delle fratture o dei siti di lesione, in particolare le fratture soggette a pseudoartrosi.
La guarigione della frattura può essere accelerata facendo passare una corrente monofasica attraverso il sito della frattura.
Portare la corrente nell'area ossea senza una tecnica invasiva è difficile.quaranta
i soggetti saranno assegnati a due gruppi; un gruppo riceverà la terapia microcorrente e il programma di riabilitazione cardiaca di routine entrambi per quattro settimane e il gruppo di controllo riceverà il programma di riabilitazione cardiaca solo per quattro settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
hanno un'età compresa tra i 40 e i 50 anni,
stabilità emodinamica
BMI da 25 a 29,9 kg/m2,
avranno un'instabilità sternale acuta.
Criteri di esclusione:
precedente intervento chirurgico al torace
intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo e urgente
insufficienza respiratoria dopo intervento chirurgico che manifesta ipossiemia con pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso <60 mmHg
insufficienza renale con creatinina sierica ≥1,8 mg/dl dopo intervento chirurgico
sindrome da bassa gittata cardiaca con elevazione del segmento ST in più derivazioni dell'elettrocardiogramma, aritmie cardiache o ipotensione, secondo l'American College of Cardiology Foundation e l'American Heart Association
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia bioelettrica
i pazienti riceveranno stimolazione elettrica microcorrente tre volte a settimana per quattro settimane
il paziente riceverà la terapia microcorrente da una posizione sdraiata supina.
l'elettrodo negativo sull'area di incisione e l'elettrodo positivo prossimale.
l'intensità sarà inferiore a 20 microampere e la frequenza a 20 HZ.
il paziente riceverà il programma di riabilitazione cardiaca
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
instabilità sternale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
scala di instabilità sternale verrà utilizzata per la valutazione.
questa scala ha quattro punti.
zero significa più stabilità e tre significano completamente separati
fino a quattro settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
separazione sternale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
l'unità ad ultrasuoni verrà utilizzata per valutare la separazione tra i bordi dello sterno
fino a quattro settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
p.t.REC/012/003250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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