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Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation (SI)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit mittlerer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzklappenerkrankungen stellen mit einer allgemeinen Prävalenz von 2–5 % und einer Prävalenz von 13 % nach dem 75. Lebensjahr ein wachsendes Gesundheitsproblem dar. Eine Herzklappenoperation kann für Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung ein lebensrettender Eingriff sein. Dennoch kann es sein, dass nach der Operation bis zu 27 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Wiederaufnahme benötigen. Nach einer Herzklappenoperation berichten einige Patienten von Ängsten und Sorgen im Zusammenhang mit Wiedereinweisungen und erneuten Operationen, postoperativen Komplikationen und Dekonditionierung, die die Rückkehr zur Arbeit verhindern oder verzögern und die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken können entscheidende Komponente in der Frakturversorgung. Sie können in vier Kategorien eingeteilt werden: Gleichstromgeräte (DC), induktive Kopplung, nichtinvasive kapazitive Kopplung und Ultraschall geringer Intensität. Mikrostrom-Elektrostimulation (MES) ist die therapeutische Anwendung von konstanten (DC) und gepulsten (unterbrochenen) Strömen, wobei die Reizamplitude im Mikrostromstärkebereich (millionstel Ampere) liegt. Als MES gelten solche mit weniger als 1 mA oder 1000 μ (MES < 1 mA). Diese Form der elektrischen Stimulation wird in der Regel auf der Suspensiv- oder sehr niedrigen sensorischen Ebene angewendet und ist nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren. Generatoren, die MES erzeugen, wurden ursprünglich als elektrische neuromuskuläre Mikrostromstimulatoren (MENS) bezeichnet. Der Stimulationsweg ist jedoch nicht der übliche Nervenweg und sie sind nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren. Folglich wurde dieser Generatortyp später als Mikrostrom-Elektrostimulator (MES) bezeichnet. Der Einsatz von MES kann eine ergänzende Modalität bei der Behandlung von Frakturen oder Verletzungsstellen sein, insbesondere von Frakturen, die zu einer Pseudarthrose neigen. Die Frakturheilung kann beschleunigt werden, indem ein monophasischer Strom durch die Frakturstelle geleitet wird. Ohne eine invasive Technik ist es schwierig, den Strom in den Knochenbereich zu bringen Die Probanden werden zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält jeweils vier Wochen lang eine Mikrostromtherapie und ein routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm, während die Kontrollgruppe das Herzrehabilitationsprogramm nur vier Wochen lang erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. es gibt ein Alter zwischen 40 und 50 Jahren,
  2. hämodynamische Stabilität
  3. BMI von 25 bis 29,9 kg/m2,
  4. Sie werden eine akute sternale Instabilität haben.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Thoraxoperationen
  2. elektive und dringende Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Ateminsuffizienz nach einer Operation, die eine Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut <60 mmHg zeigt
  4. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl nach der Operation
  5. Laut der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association kann es sich um ein Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und ST-Strecken-Hebung in mehreren Elektrokardiogramm-Ableitungen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie handeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioelektrische Therapie
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche eine elektrische Mikrostromstimulation
Der Patient erhält eine Mikrostromtherapie in Rückenlage. die negative Elektrode im Inzisionsbereich und die positive Elektrode proximal. Die Intensität beträgt weniger als 20 Mikroampere und die Frequenz liegt bei 20 Hz.
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Herzrehabilitationsprogramm
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sternale Instabilität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung wird die Skala der sternalen Instabilität verwendet. Diese Skala hat vier Punkte. Null bedeutet mehr Stabilität und drei bedeuten völlig getrennt
bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sternale Trennung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das Ultraschallgerät wird zur Beurteilung der Trennung zwischen den Brustbeinrändern verwendet
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • p.t.REC/012/003250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenchirurgie

Klinische Studien zur Bioelektrische Therapie

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