- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949581
Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation (SI)
25. Juni 2021 aktualisiert von: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit mittlerer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der bioelektrischen Therapie auf die Sternuminstabilität bei Patienten mit medianer Sternotomie nach einer Herzklappenoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzklappenerkrankungen stellen mit einer allgemeinen Prävalenz von 2–5 % und einer Prävalenz von 13 % nach dem 75. Lebensjahr ein wachsendes Gesundheitsproblem dar. Eine Herzklappenoperation kann für Patienten mit schwerer symptomatischer Herzklappenerkrankung ein lebensrettender Eingriff sein.
Dennoch kann es sein, dass nach der Operation bis zu 27 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Wiederaufnahme benötigen.
Nach einer Herzklappenoperation berichten einige Patienten von Ängsten und Sorgen im Zusammenhang mit Wiedereinweisungen und erneuten Operationen, postoperativen Komplikationen und Dekonditionierung, die die Rückkehr zur Arbeit verhindern oder verzögern und die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken können entscheidende Komponente in der Frakturversorgung.
Sie können in vier Kategorien eingeteilt werden: Gleichstromgeräte (DC), induktive Kopplung, nichtinvasive kapazitive Kopplung und Ultraschall geringer Intensität.
Mikrostrom-Elektrostimulation (MES) ist die therapeutische Anwendung von konstanten (DC) und gepulsten (unterbrochenen) Strömen, wobei die Reizamplitude im Mikrostromstärkebereich (millionstel Ampere) liegt.
Als MES gelten solche mit weniger als 1 mA oder 1000 μ (MES < 1 mA).
Diese Form der elektrischen Stimulation wird in der Regel auf der Suspensiv- oder sehr niedrigen sensorischen Ebene angewendet und ist nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Generatoren, die MES erzeugen, wurden ursprünglich als elektrische neuromuskuläre Mikrostromstimulatoren (MENS) bezeichnet.
Der Stimulationsweg ist jedoch nicht der übliche Nervenweg und sie sind nicht darauf ausgelegt, die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Folglich wurde dieser Generatortyp später als Mikrostrom-Elektrostimulator (MES) bezeichnet.
Der Einsatz von MES kann eine ergänzende Modalität bei der Behandlung von Frakturen oder Verletzungsstellen sein, insbesondere von Frakturen, die zu einer Pseudarthrose neigen.
Die Frakturheilung kann beschleunigt werden, indem ein monophasischer Strom durch die Frakturstelle geleitet wird.
Ohne eine invasive Technik ist es schwierig, den Strom in den Knochenbereich zu bringen
Die Probanden werden zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält jeweils vier Wochen lang eine Mikrostromtherapie und ein routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm, während die Kontrollgruppe das Herzrehabilitationsprogramm nur vier Wochen lang erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- es gibt ein Alter zwischen 40 und 50 Jahren,
- hämodynamische Stabilität
- BMI von 25 bis 29,9 kg/m2,
- Sie werden eine akute sternale Instabilität haben.
Ausschlusskriterien:
- frühere Thoraxoperationen
- elektive und dringende Koronararterien-Bypass-Operation
- Ateminsuffizienz nach einer Operation, die eine Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut <60 mmHg zeigt
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl nach der Operation
- Laut der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association kann es sich um ein Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und ST-Strecken-Hebung in mehreren Elektrokardiogramm-Ableitungen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie handeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bioelektrische Therapie
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche eine elektrische Mikrostromstimulation
|
Der Patient erhält eine Mikrostromtherapie in Rückenlage.
die negative Elektrode im Inzisionsbereich und die positive Elektrode proximal.
Die Intensität beträgt weniger als 20 Mikroampere und die Frequenz liegt bei 20 Hz.
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm
|
|
Aktiver Komparator: kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Herzrehabilitationsprogramm
|
Der Patient erhält ein Herzrehabilitationsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sternale Instabilität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
|
Zur Beurteilung wird die Skala der sternalen Instabilität verwendet.
Diese Skala hat vier Punkte.
Null bedeutet mehr Stabilität und drei bedeuten völlig getrennt
|
bis zu vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sternale Trennung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
|
Das Ultraschallgerät wird zur Beurteilung der Trennung zwischen den Brustbeinrändern verwendet
|
bis zu vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- p.t.REC/012/003250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzklappenchirurgie
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Bioelektrische Therapie
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten