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Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Version einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Jugendlichen mit Obdachlosigkeit (YEH)

7. August 2025 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Version einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Jugendlichen mit Obdachlosigkeit (YEH) im Alter von 18 bis 25 Jahren

Eine Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) mit dem Namen „.b“ wird auf Youth Experiencing Homelessness (YEH) zugeschnitten, indem Fokusgruppendiskussionen, Interviews mit wichtigen Informanten und iterative Beta-Tests mit der Homeless Youth Working Group (HYWG) verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses maßgeschneiderten MBI bei YEH zu bewerten (der maßgeschneiderte MBI namens .b wird mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung verglichen). Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie einfließen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Stressmanagements, zur Steigerung der emotionalen Regulierung und zur Verringerung der Impulsivität bei YEH zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • obdachlose Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer der Rekrutierungsstellen in der Gegend von Houston, Texas, Dienste erhalten
  • Englisch sprechend
  • während der gesamten Studienzeit teilnahmefähig sein (d.h. sich während des Studiums nicht bewegen)

Einschlusskriterien für Dienstleister:

  • derzeit Gesundheits- oder Sozialdienste für YEH erbringt
  • Interesse an der Teilnahme an einem Interview oder als Mitglied des Expert Advisory Panels

Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • offenkundig Symptome einer schweren, unbehandelten psychischen Erkrankung aufweisen
  • nicht im Tierheim bleiben
  • derzeit von Obdachlosigkeit oder instabiler Wohnsituation betroffen sind

Ausschlusskriterien für Dienstleister:

- mindestens 75 % der Zeit nicht in der Lage sind, sich zu den regelmäßig angesetzten Sitzungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: maßgeschneidertes MBI (.b)
Verhalten: Maßgeschneidertes MBI (.b)
Die Sitzung umfasst kurze didaktische Präsentationen, Videos und Achtsamkeitsübungen, gefolgt von Fragen. Wir gehen davon aus, dass Sitzungen zweimal pro Woche stattfinden werden. Die Sitzungen werden vor Ort im Covenant House Texas (CHT) in einem ruhigen, ausgewiesenen Lernbereich abgehalten, um den Teilnehmern den Zugang zu den Sitzungen zu erleichtern und den Zugang zu Mitarbeitern der Unterkunft (z. B. Sozialarbeiter und Fallmanager) und Diensten (z. B. , Nahrung und Unterkunft). CHT verfügt vor Ort über eine klinische und psychiatrische Versorgung an Wochentagen und etablierte Protokolle für den Zugriff auf benötigte Ressourcen rund um die Uhr. Zu den Auswahlkriterien für den Interventionisten gehört die Aufrechterhaltung einer persönlichen Achtsamkeitspraxis für mindestens zwei Jahre, ausgebildet in .b, und frühere Erfahrung in der Arbeit mit Jugendlichen mit hohem Risiko. Der Interventionist erhält eine zusätzliche Ausbildung in Trauma-informierter Pflege sowie Studienverfahren.
Aktiver Komparator: Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Ausbildung in MBI oder Meditation. Zu den behandelten Themen können körperliche Aktivität, Ernährung, Gewichtsmanagement, Verständnis der Jugend, Körperpflege, Vermeidung von Tabak, Alkohol und Drogen gehören, obwohl dies im Jahr 1 mit der HYWG und dem Beratungsgremium abgeschlossen wird. Das HT-Programm wird von einem positiven erwachsenen Ausbilder mit Ausbildung in Gesundheitserziehung oder einem verwandten Bereich und Erfahrung in der Arbeit mit YEH geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulierung gemessen an Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ders ist ein 36-Punkte-Fragebogen, und jeder Gegenstand wird aus 1 (fast nie) -5 (fast immer) bewertet. Die 36 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 36 auf 180 zu erzeugen, ein höheres Score zeigt ein größeres Problem bei der Emotionsregulierung.
Grundlinie
Emotionsregulierung gemessen an Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Ders ist ein 36-Punkte-Fragebogen, und jeder Gegenstand wird aus 1 (fast nie) -5 (fast immer) bewertet. Die 36 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 36 auf 180 zu erzeugen, ein höheres Score zeigt ein größeres Problem bei der Emotionsregulierung.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Emotionsregulierung gemessen an Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Der Ders ist ein 36-Punkte-Fragebogen, und jeder Gegenstand wird aus 1 (fast nie) -5 (fast immer) bewertet. Die 36 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 36 auf 180 zu erzeugen, ein höheres Score zeigt ein größeres Problem bei der Emotionsregulierung.
3 Monate nach Intervention
Emotionsregulierung gemessen an Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der Ders ist ein 36-Punkte-Fragebogen, und jeder Gegenstand wird aus 1 (fast nie) -5 (fast immer) bewertet. Die 36 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 36 auf 180 zu erzeugen, ein höheres Score zeigt ein größeres Problem bei der Emotionsregulierung.
6 Monate nach Intervention
Achtsamkeit gemessen durch Messfestigkeit von Kindern und Jugendlichen (CAMM)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CAMM ist ein 10-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie wahr) -4 bewertet (immer wahr). Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 40 zu erzeugen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit an
Grundlinie
Achtsamkeit gemessen durch Messfestigkeit von Kindern und Jugendlichen (CAMM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der CAMM ist ein 10-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie wahr) -4 bewertet (immer wahr). Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 40 zu erzeugen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit an
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Achtsamkeit gemessen durch Messfestigkeit von Kindern und Jugendlichen (CAMM)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Der CAMM ist ein 10-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie wahr) -4 bewertet (immer wahr). Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 40 zu erzeugen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit an
3 Monate nach Intervention
Achtsamkeit gemessen durch Messfestigkeit von Kindern und Jugendlichen (CAMM)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der CAMM ist ein 10-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie wahr) -4 bewertet (immer wahr). Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 40 zu erzeugen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Achtsamkeit an
6 Monate nach Intervention
Achtsamkeit gemessen an kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala-überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Eingriff
Das CAMS-R ist eine 12-Punkte-Maßnahme und jedes Element wird aus 1 (selten/nicht überhaupt nicht) (fast immer) bewertet. Höhere Werte spiegeln größere achtsame Eigenschaften wider
Grundlinie unmittelbar nach der Eingriff
Selbstmitgefühl gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl (Self-Compassion Scale) (SCS) reicht von 1 bis 5, höherer Punktzahl, was auf größeres Selbstgefühl hinweist.
Grundlinie
Selbstmitgefühl gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Gesamtpunktzahl (Self-Compassion Scale) (SCS) liegt zwischen 1 und 5, was einem höheren Self-Mitgefühl anzeigt.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Selbstmitgefühl gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Gesamtpunktzahl (Self-Compassion Scale) (SCS) liegt zwischen 1 und 5, was einem höheren Self-Mitgefühl anzeigt.
3 Monate nach Intervention
Selbstmitgefühl gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Gesamtpunktzahl (Self-Compassion Scale) (SCS) liegt zwischen 1 und 5, was einem höheren Self-Mitgefühl anzeigt.
6 Monate nach Intervention
Spannung gemessen durch wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PSS ist ein 10-Artikel-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie) -4 (sehr oft) bewertet. Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 40 zu erzeugen, was auf eine höher wahrgenommene Spannung hinweist.
Grundlinie
Spannung gemessen durch wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der PSS ist ein 10-Artikel-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie) -4 (sehr oft) bewertet. Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 40 zu erzeugen, was auf eine höher wahrgenommene Spannung hinweist.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Spannung gemessen durch wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Der PSS ist ein 10-Artikel-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie) -4 (sehr oft) bewertet. Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 40 zu erzeugen, was auf eine höher wahrgenommene Spannung hinweist.
3 Monate nach Intervention
Spannung gemessen durch wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der PSS ist ein 10-Artikel-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 0 (nie) -4 (sehr oft) bewertet. Die 10 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 40 zu erzeugen, was auf eine höher wahrgenommene Spannung hinweist.
6 Monate nach Intervention
Machbarkeit, wie der Prozentsatz der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten
Grundlinie
Machbarkeit der Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten, wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mindestens 3 von 5 Gruppensitzungen besuchten.
6 Monate nach Intervention
Machbarkeit der Anzahl der Teilnehmer, die die 3 -monatigen Follow -up abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
3 Monate nach Intervention
Machbarkeit, wie die Anzahl der Teilnehmer, die die 6 -Monate -Follow -up abgeschlossen haben, bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
6 Monate nach Intervention
Akzeptanz, wie durch die Glaubwürdigkeit und Erwartungsfragebogen - Erwartungsabschreibung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) wurde verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer haben beide Subskalen abgeschlossen: die Glaubwürdigkeits -Subskala und die Erwartungs -Subskala. Jede Subskala -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz hinweisen. Die Erwartungs -Subskala wird gemeldet.
6 Monate nach Intervention
Akzeptanz, wie durch die Glaubwürdigkeit und Erwartungsfragebogen - Glaubwürdigkeits -Subskala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) wurde verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer haben beide Subskalen abgeschlossen: die Glaubwürdigkeits -Subskala und die Erwartungs -Subskala. Jede Subskala -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz hinweisen. Die Glaubwürdigkeitsunterskala wird gemeldet.
6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Verbundenheit als gemessene Social Connectedness Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala ist ein 8-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 1 (stark nicht zustimmen) -6 bewertet (stark zustimmen). Die 8 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 8 bis 48 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl, die mehr verbunden mit anderen anzeigt.
Grundlinie
Soziale Verbundenheit als gemessene Social Connectedness Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Skala ist ein 8-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 1 (stark nicht zustimmen) -6 bewertet (stark zustimmen). Die 8 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 8 bis 48 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl, die mehr verbunden mit anderen anzeigt.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Soziale Verbundenheit als gemessene Social Connectedness Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Skala ist ein 8-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 1 (stark nicht zustimmen) -6 bewertet (stark zustimmen). Die 8 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 8 bis 48 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl, die mehr verbunden mit anderen anzeigt.
3 Monate nach Intervention
Soziale Verbundenheit als gemessene Social Connectedness Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Skala ist ein 8-Element-Fragebogen und jeder Artikel wird aus 1 (stark nicht zustimmen) -6 bewertet (stark zustimmen). Die 8 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 8 bis 48 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl, die mehr verbunden mit anderen anzeigt.
6 Monate nach Intervention
Depression, gemessen an einem Fragebogen mit kurzer Stimmung und Gefühlen (SMFQ)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Die Skala ist ein 13-Elemente-Fragebogen und jedes Element wird aus 0 (nicht wahr) -2 (True) bewertet, eine höhere Punktzahl, was ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Angst, gemessen durch Spielberger State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Diese Skala ist ein 40-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird von 1 (sehr) -4 (überhaupt nicht) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Verwundbarkeit gemessen an der psychologischen Sicherheitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die psychologische Sicherheitsskala ist ein 6 -Element -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 1 bewertet (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 (beschreibt mich sehr gut). Die 6 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 6 auf 30 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Anfälligkeit an.
Grundlinie
Verwundbarkeit gemessen an der psychologischen Sicherheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die psychologische Sicherheitsskala ist ein 6 -Element -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 1 bewertet (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 (beschreibt mich sehr gut). Die 6 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 6 auf 30 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Anfälligkeit an.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Verwundbarkeit gemessen an der psychologischen Sicherheitsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die psychologische Sicherheitsskala ist ein 6 -Element -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 1 bewertet (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 (beschreibt mich sehr gut). Die 6 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 6 auf 30 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Anfälligkeit an.
3 Monate nach Intervention
Verwundbarkeit gemessen an der psychologischen Sicherheitsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die psychologische Sicherheitsskala ist ein 6 -Element -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 1 bewertet (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 (beschreibt mich sehr gut). Die 6 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 6 auf 30 zu erzeugen, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Anfälligkeit an.
6 Monate nach Intervention
Risiko suchen, gemessen durch Ballon analoges Risikoaufgabe (BART)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Eingriff
Die Ballon -Aufgabe des analogen Risikos (BART) ist ein computergestütztes Maß für das Verhalten von Risiken. Jeder Klick bewirkt, dass der Ballon bis zu einem gewissen Schwellenwert inkrementell aufgeblasen und Geld hinzugefügt werden. An diesem Punkt ist der Ballon überblasen und explodiert. Die primäre Punktzahl zur Messung der BART-Leistung ist die angepasste durchschnittliche Anzahl von Pumpen an nicht explodierten Ballons, wobei höhere Werte auf eine höhere Risikobereitschaft hinweisen
Grundlinie unmittelbar nach der Eingriff
Not, gemessen an der Kessler Psychological Not Scale (K10)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Dies ist ein 10-Punkte
Grundlinie unmittelbar nach der Intervention (1 Tag nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der sexuell aktiven Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel fragte, ob Sie jemals Geschlechtsverkehr hatten oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der sexuell aktiven Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel fragte, ob Sie jemals Geschlechtsverkehr hatten oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Anzahl der sexuell aktiven Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel fragte, ob Sie jemals Geschlechtsverkehr hatten oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
3 Monate nach Intervention
Anzahl der sexuell aktiven Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel fragte, ob Sie jemals Geschlechtsverkehr hatten oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
6 Monate nach Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die jemals Medikamente oder Substanzen angewendet haben (Marihuana, verschreibungspflichtige Schmerzmedizin ohne verschreibungspflichtiges, synethisches Marihuana, Kokain, Inhalationen, Heroin, Meth, Ecstasy, Injektionsmedikamente)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel listete verschiedene Drogensubstanzen auf und fragte, ob eine der aufgeführten der aufgeführten in ihrem Leben verwendet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die jemals Medikamente oder Substanzen angewendet haben (Marihuana, verschreibungspflichtige Schmerzmedizin ohne verschreibungspflichtiges, synethisches Marihuana, Kokain, Inhalationen, Heroin, Meth, Ecstasy, Injektionsmedikamente)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel listete verschiedene Drogensubstanzen auf und fragte, ob eine der aufgeführten der aufgeführten in ihrem Leben verwendet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die jemals Medikamente oder Substanzen angewendet haben (Marihuana, verschreibungspflichtige Schmerzmedizin ohne verschreibungspflichtiges, synethisches Marihuana, Kokain, Inhalationen, Heroin, Meth, Ecstasy, Injektionsmedikamente)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel listete verschiedene Drogensubstanzen auf und fragte, ob eine der aufgeführten der aufgeführten in ihrem Leben verwendet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
3 Monate nach Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die jemals Medikamente oder Substanzen angewendet haben (Marihuana, verschreibungspflichtige Schmerzmedizin ohne verschreibungspflichtiges, synethisches Marihuana, Kokain, Inhalationen, Heroin, Meth, Ecstasy, Injektionsmedikamente)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Eine einzelne Artikelfrage wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Der Artikel listete verschiedene Drogensubstanzen auf und fragte, ob eine der aufgeführten der aufgeführten in ihrem Leben verwendet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet wurden, wird gemeldet.
6 Monate nach Intervention
Depression im gemessenen Fragebogen der Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 9 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 27 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
Grundlinie
Depression im gemessenen Fragebogen der Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 9 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 27 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Depression im gemessenen Fragebogen der Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 9 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 27 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
3 Monate nach Intervention
Depression im gemessenen Fragebogen der Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 9 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 bis 27 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen.
6 Monate nach Intervention
Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder), ist ein 7 -Punkte -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 7 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie
Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder), ist ein 7 -Punkte -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 7 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder), ist ein 7 -Punkte -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 7 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
3 Monate nach Intervention
Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Angst, gemessen anhand der GAD -Skala (Generalized Anxiety Disorder), ist ein 7 -Punkte -Fragebogen. Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die 7 Elemente wurden hinzugefügt, um eine Skala von 0 auf 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
6 Monate nach Intervention
Not gemessen an der Promis Item Bank v.1.0-emotionale Not
Zeitfenster: Grundlinie
Die Versprechensartikel Bank v.1.0- Emotional Distress 7 Item -Fragebogen enthält Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, ein höherer Punktzahl, der eine höhere emotionale Belastung anzeigt.
Grundlinie
Not gemessen an der Promis Item Bank v.1.0-emotionale Not
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Versprechensartikel Bank v.1.0- Emotional Distress 7 Item -Fragebogen enthält Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, ein höherer Punktzahl, der eine höhere emotionale Belastung anzeigt.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Not gemessen an der Promis Item Bank v.1.0-emotionale Not
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Versprechensartikel Bank v.1.0- Emotional Distress 7 Item -Fragebogen enthält Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, ein höherer Punktzahl, der eine höhere emotionale Belastung anzeigt.
3 Monate nach Intervention
Not gemessen an der Promis Item Bank v.1.0-emotionale Not
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Versprechensartikel Bank v.1.0- Emotional Distress 7 Item -Fragebogen enthält Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, ein höherer Punktzahl, der eine höhere emotionale Belastung anzeigt.
6 Monate nach Intervention
Risikosuche gemessen an der Risikoneigungskala.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Risiko -Neigungsskala beträgt 7 Elemente und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, was auf ein höheres Risikoantritt hinweist.
Grundlinie
Risikosuche gemessen an der Risikoneigungskala.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Risiko -Neigungsskala beträgt 7 Elemente und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, was auf ein höheres Risikoantritt hinweist.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Risikosuche gemessen an der Risikoneigungskala.
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Risiko -Neigungsskala beträgt 7 Elemente und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, was auf ein höheres Risikoantritt hinweist.
3 Monate nach Intervention
Risikosuche gemessen an der Risikoneigungskala.
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Risiko -Neigungsskala beträgt 7 Elemente und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 100, was auf ein höheres Risikoantritt hinweist.
6 Monate nach Intervention
Exekutivfunktion gemessen vom Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Exekutivfunktion gemessen am 13 -Element -Amsterdam -Exekutivfunktion Inventory (AEFI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 (True) bis 3 (nicht wahr), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Exekutivfähigkeiten an.
Grundlinie
Exekutivfunktion gemessen vom Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Die Exekutivfunktion gemessen am 13 -Element -Amsterdam -Exekutivfunktion Inventory (AEFI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 (True) bis 3 (nicht wahr), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Exekutivfähigkeiten an.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Exekutivfunktion gemessen vom Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
Die Exekutivfunktion gemessen am 13 -Element -Amsterdam -Exekutivfunktion Inventory (AEFI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 (True) bis 3 (nicht wahr), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Exekutivfähigkeiten an.
3 Monate nach Intervention
Exekutivfunktion gemessen vom Amsterdam Executive Function Inventory (AEFI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Die Exekutivfunktion gemessen am 13 -Element -Amsterdam -Exekutivfunktion Inventory (AEFI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 (True) bis 3 (nicht wahr), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Exekutivfähigkeiten an.
6 Monate nach Intervention
Positiver Effekt, gemessen durch positive und negative Auswirkungskala (Panas-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Panas-SF ist ein 20-Artikel-Fragebogen. Jeder Artikel wird aus 1 (sehr leicht oder gar nicht) -5 (extrem) bewertet. Der positive Effekt wird mit 10 Punkten (Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19) Bewertungsbereiche für 10-50 gemessen, wobei höhere Werte auf höhere positive Effekte hinweisen. Die positive Affektbewertung wird berichtet.
Grundlinie
Positiver Effekt, gemessen durch positive und negative Auswirkungskala (Panas-SF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Panas-SF ist ein 20-Artikel-Fragebogen. Jeder Artikel wird aus 1 (sehr leicht oder gar nicht) -5 (extrem) bewertet. Der positive Effekt wird mit 10 Punkten (Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19) Bewertungsbereiche für 10-50 gemessen, wobei höhere Werte auf höhere positive Effekte hinweisen. Die positive Affektbewertung wird berichtet.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Negativer Einfluss im gemessenen positiven und negativen Affektskala (Panas-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Panas-SF ist ein 20-Artikel-Fragebogen. Jeder Artikel wird aus 1 (sehr leicht oder gar nicht) -5 (extrem) bewertet. Der negative Einfluss wird durch 10 Punkte (Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20) gemessen, wobei die Punktzahl von 10 bis 50 mit niedrigeren Werten der negativen Wirkung auf niedrigere Werte hinweist. Die negative Affektbewertung wird gemeldet.
Grundlinie
Negativer Einfluss im gemessenen positiven und negativen Affektskala (Panas-SF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)
Panas-SF ist ein 20-Artikel-Fragebogen. Jeder Artikel wird aus 1 (sehr leicht oder gar nicht) -5 (extrem) bewertet. Der negative Einfluss wird durch 10 Punkte (Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20) gemessen, wobei die Punktzahl von 10 bis 50 mit niedrigeren Werten der negativen Wirkung auf niedrigere Werte hinweist. Die negative Affektbewertung wird gemeldet.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (ca. 2 bis 4 Wochen nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-20-0466 (Aim 3 Pilot)
  • 5R34AT010672-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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