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Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Version einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Jugendlichen mit Obdachlosigkeit (YEH)

10. November 2023 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten Version einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei Jugendlichen mit Obdachlosigkeit (YEH) im Alter von 18 bis 25 Jahren

Eine Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) mit dem Namen „.b“ wird auf Youth Experiencing Homelessness (YEH) zugeschnitten, indem Fokusgruppendiskussionen, Interviews mit wichtigen Informanten und iterative Beta-Tests mit der Homeless Youth Working Group (HYWG) verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses maßgeschneiderten MBI bei YEH zu bewerten (der maßgeschneiderte MBI namens .b wird mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung verglichen). Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie einfließen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Stressmanagements, zur Steigerung der emotionalen Regulierung und zur Verringerung der Impulsivität bei YEH zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • obdachlose Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer der Rekrutierungsstellen in der Gegend von Houston, Texas, Dienste erhalten
  • Englisch sprechend
  • während der gesamten Studienzeit teilnahmefähig sein (d.h. sich während des Studiums nicht bewegen)

Einschlusskriterien für Dienstleister:

  • derzeit Gesundheits- oder Sozialdienste für YEH erbringt
  • Interesse an der Teilnahme an einem Interview oder als Mitglied des Expert Advisory Panels

Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • offenkundig Symptome einer schweren, unbehandelten psychischen Erkrankung aufweisen
  • nicht im Tierheim bleiben
  • derzeit von Obdachlosigkeit oder instabiler Wohnsituation betroffen sind

Ausschlusskriterien für Dienstleister:

- mindestens 75 % der Zeit nicht in der Lage sind, sich zu den regelmäßig angesetzten Sitzungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: maßgeschneidertes MBI (.b)
Verhalten: Maßgeschneidertes MBI (.b)
Die Sitzung umfasst kurze didaktische Präsentationen, Videos und Achtsamkeitsübungen, gefolgt von Fragen. Wir gehen davon aus, dass Sitzungen zweimal pro Woche stattfinden werden. Die Sitzungen werden vor Ort im Covenant House Texas (CHT) in einem ruhigen, ausgewiesenen Lernbereich abgehalten, um den Teilnehmern den Zugang zu den Sitzungen zu erleichtern und den Zugang zu Mitarbeitern der Unterkunft (z. B. Sozialarbeiter und Fallmanager) und Diensten (z. B. , Nahrung und Unterkunft). CHT verfügt vor Ort über eine klinische und psychiatrische Versorgung an Wochentagen und etablierte Protokolle für den Zugriff auf benötigte Ressourcen rund um die Uhr. Zu den Auswahlkriterien für den Interventionisten gehört die Aufrechterhaltung einer persönlichen Achtsamkeitspraxis für mindestens zwei Jahre, ausgebildet in .b, und frühere Erfahrung in der Arbeit mit Jugendlichen mit hohem Risiko. Der Interventionist erhält eine zusätzliche Ausbildung in Trauma-informierter Pflege sowie Studienverfahren.
Aktiver Komparator: Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Ausbildung in MBI oder Meditation. Zu den behandelten Themen können körperliche Aktivität, Ernährung, Gewichtsmanagement, Verständnis der Jugend, Körperpflege, Vermeidung von Tabak, Alkohol und Drogen gehören, obwohl dies im Jahr 1 mit der HYWG und dem Beratungsgremium abgeschlossen wird. Das HT-Programm wird von einem positiven erwachsenen Ausbilder mit Ausbildung in Gesundheitserziehung oder einem verwandten Bereich und Erfahrung in der Arbeit mit YEH geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation gemessen an der Schwierigkeitsstufe der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der DERS ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten und jeder Punkt wird von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Problem mit der Emotionsregulation hinweist
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Achtsamkeit, gemessen mit dem Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der CAMM ist ein Fragebogen mit 10 Punkten und jeder Punkt wird von 0 (trifft nie zu) bis 4 (trifft immer zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigt
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Achtsamkeit, gemessen mit der überarbeiteten kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der CAMS-R besteht aus 12 Items und jedes Item wird von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet. Höhere Werte spiegeln größere Achtsamkeitsqualitäten wider
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung des Selbstmitgefühls, gemessen anhand der Self-Compassion Scale (SCS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der SCS ist ein Fragebogen mit 26 Punkten und jeder Punkt wird von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet, eine höhere Punktzahl bedeutet -------
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung des Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen und jeder Punkt wird von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigt.
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Verbundenheit als gemessene soziale Verbundenheitsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Die Skala ist ein Fragebogen mit 20 Punkten und jeder Punkt wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verbundenheit mit anderen anzeigt.
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Depression gemessen mit dem Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Die Skala ist ein Fragebogen mit 13 Punkten und jeder Punkt wird von 0 (stimmt nicht) bis 2 (stimmt) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Angst, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Diese Skala ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, jede Frage wird von 1 (sehr stark) bis 4 (überhaupt nicht) bewertet, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Änderung des Affekts, gemessen anhand der positiven und negativen Affektskala (PANAS-SF)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
PANAS-SF ist ein 20-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. und 19) Score-Bereiche für 10-50, wobei höhere Scores ein höheres Maß an positiver Wirkung anzeigen. Negative Affekte (Items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20) Score-Bereiche von 10-50 , wobei niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an negativer Wirkung anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Änderung der Vulnerabilität, gemessen anhand der psychologischen Vulnerabilitätsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, jeder Punkt wird von 1 (beschreibt mich überhaupt nicht) bis 5 beschreibt mich sehr gut. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Verwundbarkeit an.
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Belastung, gemessen mit der Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt von 1 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 10 bis 50 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der Risikosuche gemessen mit Balloon Analogue Risk Task (BART)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention
Die Balloon Analogue Risk Task (BART) ist ein computergestütztes Maß für das Risikoverhalten. Jeder Klick bewirkt, dass sich der Ballon schrittweise aufbläst und Geld bis zu einem bestimmten Schwellenwert zu einem Zähler hinzugefügt wird, an welchem ​​Punkt der Ballon zu stark aufgeblasen ist und explodiert. Der primäre Wert, der zur Messung der BART-Leistung verwendet wird, ist die bereinigte durchschnittliche Anzahl von Pumpvorgängen bei nicht explodierten Ballons, wobei höhere Werte auf eine größere Risikobereitschaft hinweisen
Baseline, unmittelbar nach Intervention (1 Tag nach Baseline), 3 Monate nach Intervention, 6 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,RN,PHNA-BC,FSAHM,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-20-0466
  • 5R34AT010672-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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