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Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit CCB oder Diuretikum zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie

18. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomisierte, kontrollierte, blinde Endpunktstudie zu Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit Calciumantagonisten oder Diuretika zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie

Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die schwerwiegende Ereignisse wie Schlaganfall, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verursachen kann. Homocystein (Hcy) ist eine körpereigene Substanz, die schädlich für die Blutgefäße ist. Hyperhomocysteinämie (Plasma Hcy≥10 mol/L), die mit Bluthochdruck einhergeht, erhöht das Schlaganfallrisiko signifikant. Diese Art von Bluthochdruck wird als Typ-H-Hypertonie bezeichnet. Enalapril Folsäure Tablette ist ein innovatives Medikament, das unabhängig in China entwickelt wurde und die erste Wahl für die Behandlung von Bluthochdruck vom H-Typ ist. Patienten mit Typ-H-Hypertonie sollten mit Enalapril-Folsäure-Tabletten behandelt werden, um Schlaganfälle zu reduzieren.

Einige Patienten hatten jedoch nach der Monotherapie eine schlechte Blutdruckkontrolle. Zu diesem Zeitpunkt sollten andere Antihypertensiva in Kombination verwendet werden. Amlodipin und Hydrochlorothiazid sind die am häufigsten verwendeten und die beste Kombination.

Der Zweck dieser Studie war es, den Unterschied in der Wirksamkeit von Enalapril-Folsäure-Tabletten bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, die gut vertragen wurden und denen Aminoclodipin oder Hydrochlorothiazid zugeteilt wurden, bei der Reduzierung von Schlaganfällen und anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen zu beobachten und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen verschiedene alternative Maßnahmen und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,40-75 Jahre alt (einschließlich);
  • 2. Patienten, bei denen alle Arten von essentieller Hypertonie diagnostiziert wurden (Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente mit normalem Blutdruck einnehmen, können weiterhin aufgenommen werden) oder Patienten, deren Blutdruck-Screening die Einschlusskriterien erfüllt;
  • 3. Plasma (oder Serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril Folsäure Tablette 10,8 mg/Tag allein entspricht nicht dem Standard;
  • 5. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  • 6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Früherer Schlaganfall mit eindeutiger Diagnose;
  • 2. Patienten mit früherem gut diagnostiziertem Myokardinfarkt;
  • 3. Das Vorhandensein einer gut diagnostizierten Herzinsuffizienz;
  • 4. Postoperative Revaskularisierung;
  • 5. DBP >=110 mmHg oder SBD >=180 mmHg;
  • 6. Bestätigter sekundärer Bluthochdruck;
  • 7. Schwere körperliche und systemische Erkrankung, die die Nachsorge voraussichtlich nicht abschließen kann;
  • 8. Menschen mit bekannter angeborener oder erworbener organischer Herzerkrankung;
  • 9. Personen, die in der Vergangenheit offensichtliche unerträgliche Nebenwirkungen von ACEI-Medikamenten hatten;
  • 10. Kontraindikationen für ACEI-Medikamente haben (einschließlich Nierenversagen) oder allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder andere Inhaltsstoffe der Medikamente sind;
  • 11. Laut den Forschern gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Folsäure;
  • 12. Schwangere und stillende Frauen;
  • 13. Bei anderen offensichtlichen Labortests, auffälligen körperlichen Anzeichen und klinischen Erkrankungen ist die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Forschers nicht geeignet;
  • 14. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, nicht bereit oder nicht in der Lage, das bestehende Medikationsschema zu ändern;
  • fünfzehn. Langzeitanwendung von Folsäure oder folsäurehaltigen Arzneimitteln;
  • 16. Schwere psychische Störung, unfähig, ihren Willen auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
Arzneimittel: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
Aktiver Komparator: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Hydrochlorothiazid
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
Arzneimittel: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Hydrochlorothiazid
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kombinierten Endpunkte kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Einschließlich kardiogener Tod, zerebrovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall und Myokardinfarkt
Bis 5 Jahre
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Einschließlich aller Ursachen und ungeklärter Todesfälle
Bis 5 Jahre
Rate des ersten oder wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate des ersten oder wiederkehrenden hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Herzinfarktrate
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate der peripheren arteriellen Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate bösartiger Tumore
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin

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