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Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit CCB oder Diuretikum zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie

Randomisierte, kontrollierte, blinde Endpunktstudie zu Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit Calciumantagonisten oder Diuretika zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie

Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die schwerwiegende Ereignisse wie Schlaganfall, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verursachen kann. Homocystein (Hcy) ist eine körpereigene Substanz, die schädlich für die Blutgefäße ist. Hyperhomocysteinämie (Plasma Hcy≥10 mol/L), die mit Bluthochdruck einhergeht, erhöht das Schlaganfallrisiko signifikant. Diese Art von Bluthochdruck wird als Typ-H-Hypertonie bezeichnet. Enalapril Folsäure Tablette ist ein innovatives Medikament, das unabhängig in China entwickelt wurde und die erste Wahl für die Behandlung von Bluthochdruck vom H-Typ ist. Patienten mit Typ-H-Hypertonie sollten mit Enalapril-Folsäure-Tabletten behandelt werden, um Schlaganfälle zu reduzieren.

Einige Patienten hatten jedoch nach der Monotherapie eine schlechte Blutdruckkontrolle. Zu diesem Zeitpunkt sollten andere Antihypertensiva in Kombination verwendet werden. Amlodipin und Hydrochlorothiazid sind die am häufigsten verwendeten und die beste Kombination.

Der Zweck dieser Studie war es, den Unterschied in der Wirksamkeit von Enalapril-Folsäure-Tabletten bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, die gut vertragen wurden und denen Aminoclodipin oder Hydrochlorothiazid zugeteilt wurden, bei der Reduzierung von Schlaganfällen und anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen zu beobachten und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen verschiedene alternative Maßnahmen und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,40-75 Jahre alt (einschließlich);
  • 2. Patienten, bei denen alle Arten von essentieller Hypertonie diagnostiziert wurden (Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente mit normalem Blutdruck einnehmen, können weiterhin aufgenommen werden) oder Patienten, deren Blutdruck-Screening die Einschlusskriterien erfüllt;
  • 3. Plasma (oder Serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril Folsäure Tablette 10,8 mg/Tag allein entspricht nicht dem Standard;
  • 5. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  • 6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Früherer Schlaganfall mit eindeutiger Diagnose;
  • 2. Patienten mit früherem gut diagnostiziertem Myokardinfarkt;
  • 3. Das Vorhandensein einer gut diagnostizierten Herzinsuffizienz;
  • 4. Postoperative Revaskularisierung;
  • 5. DBP >=110 mmHg oder SBD >=180 mmHg;
  • 6. Bestätigter sekundärer Bluthochdruck;
  • 7. Schwere körperliche und systemische Erkrankung, die die Nachsorge voraussichtlich nicht abschließen kann;
  • 8. Menschen mit bekannter angeborener oder erworbener organischer Herzerkrankung;
  • 9. Personen, die in der Vergangenheit offensichtliche unerträgliche Nebenwirkungen von ACEI-Medikamenten hatten;
  • 10. Kontraindikationen für ACEI-Medikamente haben (einschließlich Nierenversagen) oder allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder andere Inhaltsstoffe der Medikamente sind;
  • 11. Laut den Forschern gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Folsäure;
  • 12. Schwangere und stillende Frauen;
  • 13. Bei anderen offensichtlichen Labortests, auffälligen körperlichen Anzeichen und klinischen Erkrankungen ist die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Forschers nicht geeignet;
  • 14. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, nicht bereit oder nicht in der Lage, das bestehende Medikationsschema zu ändern;
  • fünfzehn. Langzeitanwendung von Folsäure oder folsäurehaltigen Arzneimitteln;
  • 16. Schwere psychische Störung, unfähig, ihren Willen auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
Aktiver Komparator: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Hydrochlorothiazid
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kombinierten Endpunkte kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Einschließlich kardiogener Tod, zerebrovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall und Myokardinfarkt
Bis 5 Jahre
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Einschließlich aller Ursachen und ungeklärter Todesfälle
Bis 5 Jahre
Rate des ersten oder wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate des ersten oder wiederkehrenden hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Herzinfarktrate
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate der peripheren arteriellen Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre
Rate bösartiger Tumore
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
Bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin

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