- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952051
Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit CCB oder Diuretikum zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie
Randomisierte, kontrollierte, blinde Endpunktstudie zu Enalapril-Folsäure-Tabletten in Kombination mit Calciumantagonisten oder Diuretika zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Typ-H-Hypertonie
Bluthochdruck ist eine häufige Erkrankung, die schwerwiegende Ereignisse wie Schlaganfall, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verursachen kann. Homocystein (Hcy) ist eine körpereigene Substanz, die schädlich für die Blutgefäße ist. Hyperhomocysteinämie (Plasma Hcy≥10 mol/L), die mit Bluthochdruck einhergeht, erhöht das Schlaganfallrisiko signifikant. Diese Art von Bluthochdruck wird als Typ-H-Hypertonie bezeichnet. Enalapril Folsäure Tablette ist ein innovatives Medikament, das unabhängig in China entwickelt wurde und die erste Wahl für die Behandlung von Bluthochdruck vom H-Typ ist. Patienten mit Typ-H-Hypertonie sollten mit Enalapril-Folsäure-Tabletten behandelt werden, um Schlaganfälle zu reduzieren.
Einige Patienten hatten jedoch nach der Monotherapie eine schlechte Blutdruckkontrolle. Zu diesem Zeitpunkt sollten andere Antihypertensiva in Kombination verwendet werden. Amlodipin und Hydrochlorothiazid sind die am häufigsten verwendeten und die beste Kombination.
Der Zweck dieser Studie war es, den Unterschied in der Wirksamkeit von Enalapril-Folsäure-Tabletten bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, die gut vertragen wurden und denen Aminoclodipin oder Hydrochlorothiazid zugeteilt wurden, bei der Reduzierung von Schlaganfällen und anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen zu beobachten und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen verschiedene alternative Maßnahmen und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,40-75 Jahre alt (einschließlich);
- 2. Patienten, bei denen alle Arten von essentieller Hypertonie diagnostiziert wurden (Patienten, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente mit normalem Blutdruck einnehmen, können weiterhin aufgenommen werden) oder Patienten, deren Blutdruck-Screening die Einschlusskriterien erfüllt;
- 3. Plasma (oder Serum) Hcy 10 mol/L;
- 4. Enalapril Folsäure Tablette 10,8 mg/Tag allein entspricht nicht dem Standard;
- 5. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
- 6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- 1. Früherer Schlaganfall mit eindeutiger Diagnose;
- 2. Patienten mit früherem gut diagnostiziertem Myokardinfarkt;
- 3. Das Vorhandensein einer gut diagnostizierten Herzinsuffizienz;
- 4. Postoperative Revaskularisierung;
- 5. DBP >=110 mmHg oder SBD >=180 mmHg;
- 6. Bestätigter sekundärer Bluthochdruck;
- 7. Schwere körperliche und systemische Erkrankung, die die Nachsorge voraussichtlich nicht abschließen kann;
- 8. Menschen mit bekannter angeborener oder erworbener organischer Herzerkrankung;
- 9. Personen, die in der Vergangenheit offensichtliche unerträgliche Nebenwirkungen von ACEI-Medikamenten hatten;
- 10. Kontraindikationen für ACEI-Medikamente haben (einschließlich Nierenversagen) oder allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder andere Inhaltsstoffe der Medikamente sind;
- 11. Laut den Forschern gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Folsäure;
- 12. Schwangere und stillende Frauen;
- 13. Bei anderen offensichtlichen Labortests, auffälligen körperlichen Anzeichen und klinischen Erkrankungen ist die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Forschers nicht geeignet;
- 14. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, nicht bereit oder nicht in der Lage, das bestehende Medikationsschema zu ändern;
- fünfzehn. Langzeitanwendung von Folsäure oder folsäurehaltigen Arzneimitteln;
- 16. Schwere psychische Störung, unfähig, ihren Willen auszudrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
|
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Amlodipin 5 oder 10 mg
|
|
Aktiver Komparator: Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Hydrochlorothiazid
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
|
Enalapril Folsäure Tabletten 10,8 mg kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlagzahl
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der kombinierten Endpunkte kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Einschließlich kardiogener Tod, zerebrovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall und Myokardinfarkt
|
Bis 5 Jahre
|
|
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Einschließlich aller Ursachen und ungeklärter Todesfälle
|
Bis 5 Jahre
|
|
Rate des ersten oder wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
|
|
Rate des ersten oder wiederkehrenden hämorrhagischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
|
|
Herzinfarktrate
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
|
Rate der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
|
Rate der peripheren arteriellen Revaskularisation
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
|
Rate bösartiger Tumore
Zeitfenster: Bis 5 Jahre
|
Bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Hämatitik
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Enalaprilat
- Enalapril
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-132
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Enalapril Folsäure Tabletten kombiniert mit Amlodipin
-
University of UtahBoston University; University of Pennsylvania; Northwestern University; Columbia... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertonie | COVIDVereinigte Staaten