Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enalapril folinsyre tabletter kombineret med CCB eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension

18. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomiseret kontrolleret blind endepunktsundersøgelse af enalapril folinsyretabletter kombineret med calciumantagonist eller diuretikum for at forhindre slagtilfælde hos patienter med type H hypertension

Hypertension er en almindelig tilstand, der kan forårsage alvorlige hændelser som slagtilfælde, koronar hjertesygdom og hjertesvigt. Homocystein (Hcy) er et stof i kroppen, som er skadeligt for blodkarrene. Hyperhomocysteinæmi (plasma Hcy≥10 mol/L), som er forbundet med hypertension, øger risikoen for slagtilfælde markant. Denne type forhøjet blodtryk kaldes type "H" hypertension. Enalapril folinsyre tablet er et innovativt lægemiddel udviklet uafhængigt i Kina og er det første valg til behandling af H type hypertension. Patienter med type H hypertension bør behandles med enalapril folinsyre tabletter for at reducere slagtilfælde.

Nogle patienter havde dog dårlig blodtrykskontrol efter monoterapi. På dette tidspunkt bør andre antihypertensiva anvendes i kombination. Amlodipin og hydrochlorthiazid er de mest almindeligt anvendte og den bedste kombination.

Formålet med denne undersøgelse var at observere forskellen i effektiviteten af ​​enalapril folinsyre tabletter hos patienter med ukontrolleret blodtryk, som var veltolereret og randomiseret til aminoclodipin eller hydrochlorthiazid til at reducere slagtilfælde og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, og at undersøge sammenhængen mellem forskellige alternative tiltag og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,40-75 år (inklusive);
  • 2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med alle typer essentiel hypertension (dem, der i øjeblikket tager antihypertensiva med normalt blodtryk, kan stadig indlægges) eller dem, hvis blodtryksscreening opfylder inklusionskriterierne;
  • 3. Plasma (eller serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril folinsyre tablet 10,8 mg/dag alene er ikke op til standarden;
  • 5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget;
  • 6. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere slagtilfælde med sikker diagnose;
  • 2. Patienter med tidligere veldiagnosticeret myokardieinfarkt;
  • 3. Tilstedeværelsen af ​​veldiagnosticeret hjertesvigt;
  • 4. Postoperativ revaskularisering;
  • 5.DBP >=110 mmHg eller SBP >=180 mmHg;
  • 6. Bekræftet sekundær hypertension;
  • 7. Alvorlig fysisk og systemisk sygdom, som skønnes ude af stand til at fuldføre opfølgningen;
  • 8. Mennesker med kendt medfødt eller erhvervet organisk hjertesygdom;
  • 9. Mennesker, der tidligere har haft tydelige uacceptable bivirkninger på ACEI-lægemidler;
  • 10. Har kontraindikationer over for ACEI-lægemidler (inklusive nyresvigt) eller er allergisk over for lægemidlerne brugt i undersøgelsen eller andre ingredienser i lægemidlerne;
  • 11. Ifølge forskerne er der kontraindikationer for brugen af ​​folinsyre;
  • 12. Gravide og ammende kvinder;
  • 13. Hvis der er andre åbenlyse laboratorietests, unormale fysiske tegn og kliniske sygdomme, er det ikke egnet at deltage i undersøgelsen efter forskerens vurdering;
  • 14. Uvillig til at deltage i forsøget, uvillig eller ude af stand til at ændre den eksisterende medicinbehandling;
  • 15. Langvarig brug af folinsyre eller sundhedsmedicin indeholdende folinsyre;
  • 16. Alvorlig psykisk lidelse, ude af stand til at udtrykke deres vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med amlodipin
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
Medicin: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med amlodipin
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med amlodipin 5 eller 10 mg
Aktiv komparator: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med hydrochlorthiazid
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg
Medicin: Enalapril folinsyre tabletter kombineret med hydrochlorthiazid
Enalapril folinsyre tabletter 10,8 mg kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kombinerede endepunkter for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Indtil 5 år
Herunder kardiogen død, cerebrovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og myokardieinfarkt
Indtil 5 år
Rate af alle dødsårsager
Tidsramme: Indtil 5 år
Inklusive alle årsager og uforklarlige dødsfald
Indtil 5 år
Hyppighed af første eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Hyppighed af første eller tilbagevendende hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hjertesvigt (hospitalisering)
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af koronar revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af perifer arteriel revaskularisering
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år
Rate af ondartet tumor
Tidsramme: Indtil 5 år
Indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Clinical Research Center, Southern Medical University
Ningbo Yinzhou Community Health Service Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger