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Behandlung trockener Augen mit 3 % Diquafosol vor und nach Kataraktoperationen

6. Juli 2021 aktualisiert von: Mun Wai Lee
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Diquafosol 3 % bei der Behandlung trockener Augen vor und nach einer Kataraktoperation. Bei Patienten mit vorbestehenden trockenen Augen, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, wird vor der Operation mit Diquafosol-Augentropfen begonnen und die Behandlung wird nach der Kataraktoperation fortgesetzt. Geeignete Patienten werden zu Studienbeginn auf Trockenes Auge untersucht und anschließend für die Dauer von 4 Wochen vor der Operation mit der Behandlung mit Diquafosol begonnen. Weitere Untersuchungen werden am Tag der Operation und zu bestimmten Zeitpunkten während und bis zu 12 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Behandlung trockener Augen mit 3 % Diquafosol vor und nach Kataraktoperationen

Ort: LEC Eye Centre, Ipoh, Malaysia

Hintergrund: Trockenes Auge und Katarakt sind zwei Erkrankungen, die bekanntermaßen mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. Das Trockene Auge kann auch durch eine Kataraktoperation weiter verschlimmert werden. Diquafosol (Diquas) ist ein P2Y2-Rezeptoragonist, der die Mucin- und Tränensekretion verbessert und eine erstklassige therapeutische Option darstellt, die sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung trockener Augen erwiesen hat.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Diquafosol zur Behandlung des trockenen Auges bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung des trockenen Auges vor und nach einer Kataraktoperation

Design: Beobachtungsfallserie in einer privaten Augenklinik

Studienplan: Geeignete Patienten werden 4 Wochen lang mit Diquas behandelt, bevor sie sich einer Kataraktoperation unterziehen. Die präoperative klinische Bewertung umfasst die Dokumentation des Schweregrads der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges und wird zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Operation und anschließend in Woche 4 und Woche 12 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden werden aus einer Population von Patienten ausgewählt, die leichtes bis mittelschweres trockenes Auge sowie signifikanten Katarakt haben und für die Phakoemulsifikations-Kataraktoperation aufgeführt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Augen mit vorbestehendem trockenem Auge und visuell signifikantem Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geplant ist
  2. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und in gutem Allgemeinzustand
  3. Leichtes bis mittelschweres trockenes Auge; Nicht visuell signifikante Erkrankung der Augenoberfläche (NVS-OSD), definiert als Corneal Fluorescein Staining (CFS)-Score von <3 auf der Oxford-Skala
  4. Tränenaufreißzeit (TBUT) <10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  1. Augen mit Komplikationen nach einer Kataraktoperation, die eine längere Behandlung mit topischen Medikamenten erfordern
  2. Augen, bei denen in den letzten 3 Monaten Kontaktlinsen getragen wurden
  3. Augen mit regelmäßiger Anwendung von topischen Augentropfen (außer künstlichen Tränen) in den letzten 6 Monaten
  4. Behandlungsgeschichte des Trockenen Auges über künstliche Tränen hinaus
  5. Augen mit signifikanter Erkrankung der Augenoberfläche (definiert als CFS-Score von ≥3 auf der Oxford-Skala)
  6. Augen mit Tränen- oder Augenliderkrankungen oder Infektionen der Augenoberfläche
  7. Jede Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Verwendung von Medikamenten, die das Trockene Auge beeinflussen könnten (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, abschwellende Mittel, Anticholinergika oder Hormonbehandlung)
  9. Allergien gegen Diquafosol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Ein validierter Fragebogen zum trockenen Auge zur Bewertung der Augentrockenheit vor einer Kataraktoperation
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Änderung der Tear Break Up Time
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Maß für die Zeit, die benötigt wird, bis sich der Tränenfilm im Auge aufgelöst hat
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Änderung des konjunktivalen und kornealen Fluorescein-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Fluorescein-Bewertungssystem basierend auf der NEI-Einstufung
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Unkorrigierte und bestkorrigierte Fern- und Nahschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel
1 Monat präoperativ, Tag der Operation, 1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mun Wai Lee

Mitarbeiter

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LECDQCAT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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