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Fit 24 Technologieintervention JUGEND

13. April 2026 aktualisiert von: Erica Gabrielle Soltero Ngwolo, Baylor College of Medicine

Fit 24: Einsatz von Technologie zur Verbesserung von Aktivität und Schlaf bei hispanischen Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Zielsetzungsintervention zu untersuchen, bei der ein Fitbit-Gerät und Textnachrichten verwendet werden, um die körperliche Aktivität und den Schlaf bei hispanischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hispanische Jugendliche sind im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Jugendlichen unverhältnismäßig stark von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes betroffen. Unterschiede bei Typ-2-Diabetes treten früh im Leben auf und werden zum Teil durch ungesunde Lebensgewohnheiten verursacht, darunter ein geringes Maß an körperlicher Aktivität, übermäßig viel Zeit im Sitzen und kurze Schlafdauern. Angesichts der Tatsache, dass hispanische Jugendliche die am schnellsten wachsende pädiatrische Untergruppe in den USA sind, ist die Entwicklung von Strategien zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Beseitigung von T2D-Disparitäten ein Gebot der öffentlichen Gesundheit. Tragbare Aktivitätsüberwachungsgeräte wie Fitbits sind darauf ausgelegt, sowohl die Wachzeit als auch das Schlafverhalten kontinuierlich zu überwachen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 12-wöchigen technologiebasierten Intervention zu untersuchen, die ein Fitbit und Textnachrichten verwendet, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren, um gesunde Lebensgewohnheiten zu fördern und das Typrisiko zu verringern 2-Diabetes bei hispanischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino
  • fettleibig, definiert als Body-Mass-Index-Perzentil (BMI%) ≥ 95. Perzentil
  • Alter: 14–16 Jahre
  • Besitzen Sie ein eigenes Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Medikaments (Steroide) oder Diagnose einer Erkrankung (z. B. schlafen (d. h. Schlafapnoe), die Aktivität, Schlaf und/oder Kognition beeinflusst
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Verletzung, die eine normale körperliche Aktivität verhindert
  • schwanger
  • derzeit an einem Trainingsprogramm teilnehmen oder derzeit ein persönliches Aktivitätsüberwachungsgerät wie Fitbit verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Textnachrichten zur Selbstbestimmungstheorie des Fitbit-Geräts
Verhalten: Passen 24
Diese 12-wöchige Intervention zur Zielsetzung testet die Machbarkeit der Verwendung einer Fitbit-Uhr und motivierender Textnachrichten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Schlafs bei hispanischen Jugendlichen (14–16 Jahre) mit Fettleibigkeit. Jugendliche werden aufgefordert, wöchentliche Schritte pro Tag und Schlafstunden pro Nacht festzulegen. Textnachrichten basieren auf der Selbstbestimmungstheorie und bieten evidenzbasierte Strategien, Unterstützung und Motivation, um Jugendliche zu ermutigen, ihre Ziele zu erreichen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Informationsflyer mit evidenzbasierten Strategien für gesunde körperliche Aktivität und Schlafgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlenteilnehmer rekrutierten
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer rekrutiert, gescreent und in die Studie aufgenommen haben.
4 Monate
Anzahl der technischen Probleme der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der technischen Probleme aufzeichnen, die die Teilnehmer während der gesamten Studie auftreten.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Teilnahme an der Studie zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden eine Umfrage verwenden, um die % der Teilnehmer zu bewerten, die mit der Teilnahme an der Studie zufrieden sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline- und 12 Wochen nach der Intervention
Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung von Beschleunigungsmetrie für ein 7 -Tage -Protokoll gemessen.
Baseline- und 12 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Größe und Gewicht werden mithilfe eines tragbaren Stadiometers und einer Forschungswaage auf 0,1 cm und 0,1 kg genau gemessen, um das BMI-Perzentil zu berechnen.
4 Monate
Durchschnittlich von Minuten Schlaf pro Nacht
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schlaf wird unter Verwendung von Accelerometry bewertet, um die durchschnittlichen Minuten/Nacht mit einem 24-Tage-Beschleunigungsmesserprotokoll zu bewerten.
4 Monate
Psychologische Bedürfnisse Erfüllung der Erfüllung der psychologischen Bedürfnisse Zufriedenheit in der Trainingsskala (PNSE)
Zeitfenster: 4 Monate
Die psychologische Bedürfnisse der Zufriedenheit in der Trainingsskala (18-Punkte) wird verwendet, um die Erfüllung der psychologischen Bedürfnisse zu bewerten. Die gesamten möglichen Ergebnisse in der PNSE betragen 6-108, wobei höhere Werte eine stärkere Wahrnehmung der Erfüllung des psychologischen Bedürfnisses widerspiegeln.
4 Monate
Autonome Motivation für körperliche Aktivität, die mithilfe der Verhaltensregulierung im Training Fragebogen-2 (BREQ-2) bewertet wurde, bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen-2 (23-Iitem) wird verwendet, um die autonome Motivation für körperliche Aktivität zu bewerten. Die gesamten möglichen Ergebnisse der BREQ-2 betragen -24 bis 24, wobei ein höherer Punktzahl eine selbstbestimmte Motivation widerspiegelt, während negative Bewertungen eine weniger selbstbestimmte Motivation anzeigen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-49195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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