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Fit 24 Intervento tecnologico GIOVANI

13 aprile 2026 aggiornato da: Erica Gabrielle Soltero Ngwolo, Baylor College of Medicine

Fit 24: utilizzo della tecnologia per migliorare l'attività e il sonno nei giovani ispanici

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento di definizione degli obiettivi che utilizza un dispositivo Fitbit e messaggi di testo per migliorare l'attività fisica e il sonno negli adolescenti ispanici con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti ispanici sono gravati in modo sproporzionato dall'obesità e dal diabete di tipo 2 rispetto ai giovani bianchi non ispanici. Le disparità nel T2D emergono presto nella vita e sono guidate in parte da comportamenti malsani dello stile di vita, tra cui bassi livelli di attività fisica, tempo eccessivo trascorso in comportamenti sedentari e brevi periodi di sonno. Dato che i giovani ispanici sono il sottogruppo pediatrico in più rapida crescita negli Stati Uniti, lo sviluppo di strategie per promuovere comportamenti di stile di vita sani e affrontare le disparità di T2D è un imperativo di salute pubblica. I dispositivi di monitoraggio dell'attività indossabili come Fitbits sono progettati per monitorare continuamente sia il tempo di veglia che i comportamenti del sonno. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sulla tecnologia di 12 settimane che utilizza un Fitbit e messaggi di testo basati sulla teoria dell'autodeterminazione per promuovere abitudini di vita sane e ridurre il rischio per il tipo 2 diabete tra un adolescente ispanico con obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come ispanico o latino
  • obesi, definiti come percentile dell'indice di massa corporea (BMI%) ≥ 95° percentile
  • Età di 14-16 anni
  • Possedere il proprio cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Prendendo un farmaco (steroidi) o diagnosticata una condizione (es. dormire (es. apnea notturna) che influenza l'attività, il sonno e/o la cognizione
  • Recente ricovero o infortunio che impedisce la normale attività fisica
  • incinta
  • attualmente iscritto a un programma di allenamento o che attualmente utilizza un dispositivo di monitoraggio dell'attività personale come Fitbit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Messaggi di testo sulla teoria dell'autodeterminazione del dispositivo Fitbit
Comportamentale: Misura 24
Questo intervento di 12 settimane per la definizione degli obiettivi testerà la fattibilità dell'utilizzo di un orologio Fitbit e messaggi di testo motivazionali per migliorare l'attività fisica e il sonno nei giovani ispanici (14-16 anni) con obesità. Ai giovani verrà chiesto di impostare passi settimanali al giorno e ore di sonno per obiettivi notturni. I messaggi di testo saranno basati sulla teoria dell'autodeterminazione e forniranno strategie, supporto e motivazione basati sull'evidenza per incoraggiare i giovani a raggiungere i propri obiettivi.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Volantino informativo di strategie basate sull'evidenza per impegnarsi in una sana attività fisica e abitudini di vita del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 4 mesi
Registreremo il numero di partecipanti reclutati, sottoposti a screening e iscritti allo studio.
4 mesi
Numero di questioni tecniche riscontrate dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Registreremo il numero di questioni tecniche riscontrate dai partecipanti durante lo studio.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che sono soddisfatti della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo un sondaggio per valutare la % dei partecipanti che sono soddisfatti della partecipazione allo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti medi di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'intervento
L'attività fisica è stata misurata usando l'accelerometria per un protocollo di 7 giorni.
Baseline e 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
L'altezza e il peso saranno misurati con l'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg, utilizzando uno stadiometro portatile e una scala di ricerca per calcolare il percentile del BMI.
4 mesi
Media dei minuti di sonno a notte
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sonno verrà valutato utilizzando l'accelerometria per valutare i minuti medi/notte utilizzando un protocollo accelerometro a 24 ore e 7 giorni.
4 mesi
Approfondamento del bisogno psicologico valutato usando la soddisfazione del bisogno psicologico nella scala degli esercizi (PNSE)
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del bisogno psicologico nella scala degli esercizi (18 elementi) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei bisogni psicologici. I punteggi totali possibili nel PNSE sono 6-108 con punteggi più alti riflettono maggiori percezioni della soddisfazione dei bisogni psicologici.
4 mesi
Motivazione autonoma per l'attività fisica valutata usando la regolazione comportamentale nel questionario dell'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: 4 mesi
La regolamentazione comportamentale nel questionario sull'esercizio 2 (23 elementi) verrà utilizzata per valutare la motivazione autonoma per l'attività fisica. I punteggi totali possibili sul BREQ-2 sono da -24 a 24, con un punteggio più alto che indica che riflettono una motivazione più autodeterminata mentre i punteggi negativi indicano una motivazione meno autodeterminata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-49195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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