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Telemedizin für ungesunden Alkoholkonsum bei Personen mit HIV unter Verwendung von CETA (TALC)

26. August 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedizin für ungesunden Alkoholkonsum bei Personen, die mit HIV leben, unter Verwendung des Common-Elements-Behandlungsansatzes

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer kurzen Intervention plus einer kognitiven Verhaltensintervention im Vergleich zu einer kurzen Intervention allein untersuchen, um ungesunden Alkoholkonsum und komorbide psychische Gesundheitssymptome anzugehen und die HIV-Ergebnisse bei Menschen mit HIV in Alabama zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip per Telefon entweder einer Alkohol-Kurzintervention (BI) oder einer BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten entweder 1 Telefonsitzung von BI oder 6 bis 12 wöchentliche Telefonsitzungen von BI + T-CETA. Follow-ups werden nach 6 und 12 Monaten mit den Teilnehmern stattfinden.

Die Teilnehmer werden Daten zu Alkoholkonsum, psychischen Komorbiditäten, HIV-Ergebnissen, Medikamenteneinnahme und Laborsammlungen (CD4+ T-Zellzahl, Viruslast und ein Alkohol-Biomarker: PEth) bei der Ausgangsbewertung und erneut nach 6 und 12 Monaten bereitstellen UPS.

Die Studie wird auch Implementierungsmaßnahmen mit gemischten Methoden mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen, die aus verschiedenen Schichten ausgewählt werden (d. h. Geschlecht, Alter, Versuchsarm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leben mit einer HIV-Infektion
  • HIV-Versorgung an 1 von 4 teilnehmenden AQMG-Standorten (Standorte der Alabama Quality Management Group - d.h. vom Ryan White HIV/AIDS-Programm finanzierte Gemeinschaftskliniken in Alabama)
  • Ungesunder Alkoholkonsum, der in der über PRO durchgeführten AUDIT-Umfrage dokumentiert ist (d. h. 4 oder mehr Punkte für Frauen und mehr als 8 Punkte für Männer).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein Mobiltelefon aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen zu benutzen
  • Kann nicht ausreichend Englisch sprechen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine kognitive Verhaltenstherapie zu erhalten
  • Aktive Suizidalität oder Psychose
  • Risiko für akuten Alkoholentzug oder Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
Verhalten: Alkohol Kurzintervention (BI)
Das BI, das wir verwenden werden, basierte auf dem Stoffverwendungsmodul von CETA und wurde für die Eins-zu-Eins-Bereitstellung entwickelt. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Veränderungen, Zielsetzung, Identifizierung der Gründe und Aufbau von Fähigkeiten) einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Therapeuten durchgeführt wird. BI wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bereitgestellt, der die Zustimmung, Registrierung und randomisierten Verfahren mit dem Kunden abgeschlossen hat.
Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
Verhalten: Alkohol Kurzintervention (BI)
Das BI, das wir verwenden werden, basierte auf dem Stoffverwendungsmodul von CETA und wurde für die Eins-zu-Eins-Bereitstellung entwickelt. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Veränderungen, Zielsetzung, Identifizierung der Gründe und Aufbau von Fähigkeiten) einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Therapeuten durchgeführt wird. BI wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten bereitgestellt, der die Zustimmung, Registrierung und randomisierten Verfahren mit dem Kunden abgeschlossen hat.
Verhalten: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedizin
CETA besteht aus neun Schlüsselelementen (d. h. Engagement und Bildung; Sicherheitsbewertung und -planung; Psychoedukation/Einführung; Verringerung des Substanzgebrauchs; Verhaltensaktivierung; kognitive Bewältigung/Umstrukturierung; Entspannung; Belichtung; und Problemlösung), die sich mit häufigen psychischen Gesundheitsproblemen wie Trauma, PTBS, Depression und Angst befassen. Teilnehmer, die für CETA randomisiert wurden, werden einem CETA-Anbieter (Student in klinischer Psychologie oder Sozialarbeit oder Drogenmissbrauchsberater mit Master-Abschluss) zugewiesen. Eingeschriebene Teilnehmer werden in wöchentlichen Supervisionstreffen besprochen. Für jeden Teilnehmer wird ein individueller Behandlungsplan erstellt, einschließlich Art und Reihenfolge der CETA-Module. Der Berater wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um CETA-Sitzungen zu vereinbaren und verpasste Termine nachzuverfolgen. Berater, die auch eine eindeutige ID-Nummer zur Dokumentation und Analyse erhalten, werden je nach Erfahrungsniveau 3-10 aktive CETA-Fälle gleichzeitig tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Zeitfenster: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-Substanzkonsum nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch den Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Die Mindestpunktzahl für jede Substanz (d. h. Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide oder andere Substanzen) beträgt 0 bis 3 (geringes Gesundheitsrisiko). Ein mittleres Gesundheitsrisiko wird als Punktzahl von 4-26 definiert. Ein hohes Gesundheitsrisiko ist definiert als ein Wert von 27 und höher. Höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für Gesundheitsprobleme als Folge des Substanzkonsums hin.
12 Monate
Veränderung von der Baseline-Depression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das validierte Tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0 und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 27. Höhere Werte bei dieser Kennzahl weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung von der Baseline-Depression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch das validierte Tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0 und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 27. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das validierte Tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0, und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 21. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Angst nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch das validierte Tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme ist 0, und die maximale Punktzahl für diese Maßnahme ist 21. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Veränderung gegenüber der traumatischen Ausgangsbelastung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch die Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-IV (PCL-4) validated tool. Die Mindestpunktzahl dieser Maßnahme beträgt 0, die maximale Punktzahl dieser Maßnahme 80. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate
Veränderung gegenüber traumatischer Ausgangsbelastung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist for DSM-IV (PCL-4) validated tool. Die Mindestpunktzahl dieser Maßnahme beträgt 0, die maximale Punktzahl dieser Maßnahme 80. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Change from baseline substance use at 6 months
Zeitfenster: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300007410
  • P01AA029540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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