MTX und Steroid zur III-IV-aGVHD-Behandlung
Eine Einzelkohorten-Phase-II-Studie zu Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid bei chinesischen Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-13552647384
- E-Mail: ywyw3172@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University Institute of Hematology,
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Kontakt:
- Yu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13552647384
- E-Mail: ywyw3172@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vollständig informiert sind und die Einverständniserklärung selbst oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen;
- Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
- Bei Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vom Grad III–IV wurde nach der Transplantation eine Diagnose gestellt;
- Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als eine Transplantation erhalten haben;
- Patienten mit Overlap-Syndrom;
- Patienten innerhalb von sechs Monaten nach dem Scheitern der ersten Transplantation;
- Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
- Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
- Patienten mit Spender-Lymphozyten-Infusion induzierten nach dem ersten Eingriff eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen;
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz;
- Patienten mit schwerer und unkontrollierter Herzerkrankung;
- Patienten mit schweren hepatobiliären Erkrankungen, die nicht mit der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zusammenhängen;
- Innerhalb einer Woche Patienten, die aus anderen Gründen als der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mehr als 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon einnehmen müssen;
- Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Forscher geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MTX und Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag MTX (5–10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD unter Grad II lag
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Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag MTX (5–10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD unter Grad II lag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) für die GVHD-Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
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1 Jahr
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausfallfreies Überleben
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1 Jahr
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Gesamtansprechrate (ORR) 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
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28 Tage
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Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rückfallrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die einen morphologischen Rückfall der ursprünglichen bösartigen hämatologischen Erkrankung zeigen
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1 Jahr
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Chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD nach einem Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsdaten (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0. Die Datenerfassung einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen sowie Arztinterviews bei Einzelbesuchen wird verwendet, um die Teilnehmer hinsichtlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GVHD-MTX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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