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MTX und Steroid zur III-IV-aGVHD-Behandlung

19. April 2022 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine Einzelkohorten-Phase-II-Studie zu Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid bei chinesischen Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Kortikosteroidbehandlung mit Methotrexat (MTX) bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) Grad III-IV nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung bösartiger hämatopoetischer Erkrankungen. aGVHD bleibt jedoch eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT und die Zerstörung von Empfängergewebe durch Alloantigen-aktivierte T-Zellen ist ein Schlüsselereignis bei der Entwicklung von aGVHD. Kortikosteroide sind aufgrund ihrer Rolle bei der Unterdrückung von T-Zell-Reaktionen die Standardtherapie der ersten Wahl bei aGVHD. Allerdings betrug die Ansprechrate auf Kortikosteroid etwa 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht. Bisher konnte keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Ersttherapie bei aGVHD nachgewiesen werden. Die Studienhypothese: Eine kombinierte Kortikosteroidbehandlung mit MTX könnte dazu beitragen, die Aktivität von T-Zellen weiter zu verbessern und aGVHD zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vollständig informiert sind und die Einverständniserklärung selbst oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen;
  2. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  3. Bei Patienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vom Grad III–IV wurde nach der Transplantation eine Diagnose gestellt;
  4. Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine Transplantation erhalten haben;
  2. Patienten mit Overlap-Syndrom;
  3. Patienten innerhalb von sechs Monaten nach dem Scheitern der ersten Transplantation;
  4. Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
  5. Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
  6. Patienten mit Spender-Lymphozyten-Infusion induzierten nach dem ersten Eingriff eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
  7. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen;
  8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz;
  9. Patienten mit schwerer und unkontrollierter Herzerkrankung;
  10. Patienten mit schweren hepatobiliären Erkrankungen, die nicht mit der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zusammenhängen;
  11. Innerhalb einer Woche Patienten, die aus anderen Gründen als der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mehr als 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon einnehmen müssen;
  12. Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  13. Der Forscher geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX und Kortikosteroid
Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag MTX (5–10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD unter Grad II lag
Arzneimittel: Methotrexat
Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag MTX (5–10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD unter Grad II lag
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die GVHD-Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausfallfreies Überleben
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR) 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind
28 Tage
Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rückfallrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die einen morphologischen Rückfall der ursprünglichen bösartigen hämatologischen Erkrankung zeigen
1 Jahr
Chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD nach einem Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0. Die Datenerfassung einschließlich Fragebögen bei Einzel- und Gruppenbesuchen sowie Arztinterviews bei Einzelbesuchen wird verwendet, um die Teilnehmer hinsichtlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD-MTX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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