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MTX y esteroides para el tratamiento de aGVHD III-IV

19 de abril de 2022 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Un estudio de fase II de cohorte única de corticosteroides combinados con metotrexato en pacientes chinos con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III-IV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El objetivo del estudio es identificar la eficacia y seguridad del tratamiento con corticosteroides combinados con metotrexato (MTX) para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado III-IV después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Allo-HSCT es un tratamiento eficaz de las enfermedades hematopoyéticas malignas. Sin embargo, aGVHD sigue siendo una complicación importante después de alo-HSCT y la destrucción de los tejidos receptores por parte de las células T activadas por aloantígeno es un evento clave en el desarrollo de aGVHD. Los corticosteroides son el tratamiento estándar de primera línea para la aGVHD debido a su papel en la supresión de las respuestas de las células T. Sin embargo, la tasa de respuesta de los corticosteroides fue de aproximadamente el 50 % y los resultados clínicos de los pacientes con GVHD resistente a los corticosteroides fueron deficientes. Hasta el momento, ninguna terapia combinada ha demostrado ser superior a los corticosteroides solos como terapia inicial para aGVHD. La hipótesis del estudio: el tratamiento con corticosteroides combinados con MTX podría ayudar a mejorar aún más la actividad de las células T y controlar la aGVHD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 86-13552647384
  • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Institute of Hematology,
        • Contacto:
          • Yu Wang, Dr.
          • Número de teléfono: 13552647384
          • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que estén plenamente informados y firmen el consentimiento informado por sí mismos o sus tutores;
  2. Pacientes que reciben alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  3. Los pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III-IV fueron diagnosticados después del trasplante;
  4. Pacientes con implantación estable de granulocitos y plaquetas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido más de un trasplante;
  2. Pacientes con síndrome de superposición;
  3. Pacientes dentro de los seis meses posteriores al fracaso del primer trasplante;
  4. Pacientes con infección activa incontrolable;
  5. Pacientes con recurrencia de hematopatía maligna primaria;
  6. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped inducida por infusión de linfocitos de donante después de la primera intervención;
  7. Pacientes con enfermedades respiratorias graves;
  8. Pacientes con insuficiencia renal grave;
  9. Pacientes con enfermedades cardíacas graves y no controladas;
  10. Pacientes con enfermedades hepatobiliares graves no relacionadas con la enfermedad de injerto contra huésped;
  11. Dentro de una semana, pacientes que necesitan usar más de 1 mg/kg/día de metilprednisolona por razones distintas a la enfermedad de injerto contra huésped;
  12. pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
  13. El investigador juzga que hay otros factores que no son aptos para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MTX y corticoides
Metilprednisolona 2 mg/kg/día MTX (5-10 mg/día) se administró los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue inferior al grado II
Droga: Metotrexato
Metilprednisolona 2 mg/kg/día MTX (5-10 mg/día) se administró los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue inferior al grado II
Otros nombres:
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) para el tratamiento de GVHD después del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad sin recaída
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de enfermedad
1 año
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de fallas
1 año
Tasa de respuesta general (ORR) a los 28 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
28 días
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de recaída se define como la proporción de pacientes que muestran una recaída morfológica de la enfermedad hematológica maligna original.
1 año
EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
número de participantes con EICH crónica al año
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de seguridad (efecto secundario)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0. La recopilación de datos, incluidos cuestionarios en visitas individuales y grupales y entrevistas con médicos en visitas individuales, se utilizará para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de los participantes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GVHD-MTX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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