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Evaluierung von Tools zur Frakturrisikobewertung (FRAX) aus verschiedenen Regionen bei postmenopausalen Frauen in Zentral-Südchina

2. Juli 2021 aktualisiert von: ChenRong, Central South University

Central South University

Wir haben Tools zur Frakturrisikobewertung (FRAXs) aus verschiedenen Regionen bei chinesischen Frauen nach der Menopause evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Querschnittsstudie wurden im September 2017 264 postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren rekrutiert. Über einen Fragebogen wurden Basisinformationen, Allgemeinzustand, Krankheitsgeschichte, Familienanamnese und klinische Risikofaktoren ausgewertet. Alle Probanden wurden einer Knochenmineraldichteuntersuchung des Femurs und der Lendenwirbelsäule sowie einer Röntgenaufnahme der Brustwirbelsäule unterzogen. Das 10-Jahres-Risiko schwerer osteoporotischer Frakturen (MOF) und Hüftfrakturen (HF) wurde mithilfe von FRAXs aus Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika berechnet. Alle Daten wurden mit SPSS 17.0 analysiert. Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnis wurden verwendet, um die Wirksamkeit jedes FRAX zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren wurden im September 2017 zufällig aus Gemeindezentren in der Stadt Changsha, Provinz Hunan, China, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren wurden im September 2017 zufällig aus Gemeindezentren in der Stadt Changsha, Provinz Hunan, China, ausgewählt. Als Menopause wurde das Ausbleiben des Menstruationszyklus für mindestens ein Jahr definiert. Alle Probanden waren nicht eingewiesen und bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren morphologische Anomalien oder Skelettverzerrungen, die weder klinische Messungen noch morphometrische Beurteilungen von Skelettröntgenaufnahmen verhinderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Osteoporose-Fraktur
Die 10-Jahres-MOF-Wahrscheinlichkeit und die 10-Jahres-HF-Wahrscheinlichkeit wurden anhand der FRAXs verschiedener Regionen (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika) berechnet. Die Probanden wurden als Personen mit hohem Risiko für osteoporotische Frakturen eingestuft, wenn die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer MOF ≥ 20 % oder die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz ≥ 3 % betrug.
Verhalten: FRAX
Die 10-Jahres-MOF-Wahrscheinlichkeit und die 10-Jahres-HF-Wahrscheinlichkeit wurden anhand der FRAXs verschiedener Regionen (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika) berechnet. Die Probanden wurden als Personen mit hohem Risiko für osteoporotische Frakturen eingestuft, wenn die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer MOF ≥ 20 % oder die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz ≥ 3 % betrug.
Frauen ohne Osteoporosefraktur
Die 10-Jahres-MOF-Wahrscheinlichkeit und die 10-Jahres-HF-Wahrscheinlichkeit wurden anhand der FRAXs verschiedener Regionen (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika) berechnet. Bei Probanden wurde ein hohes Risiko für eine osteoporotische Fraktur festgestellt, wenn die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer MOF <20 % oder die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz <3 % betrug.
Verhalten: FRAX
Die 10-Jahres-MOF-Wahrscheinlichkeit und die 10-Jahres-HF-Wahrscheinlichkeit wurden anhand der FRAXs verschiedener Regionen (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika) berechnet. Die Probanden wurden als Personen mit hohem Risiko für osteoporotische Frakturen eingestuft, wenn die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer MOF ≥ 20 % oder die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz ≥ 3 % betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporose-Fraktur
Zeitfenster: 2017Jahre
Die 10-Jahres-MOF-Wahrscheinlichkeit und die 10-Jahres-HF-Wahrscheinlichkeit wurden anhand der FRAXs verschiedener Regionen (Festlandchina, Hongkong, Taiwan und Asien-Amerika) berechnet. Die Probanden wurden als Personen mit hohem Risiko für osteoporotische Frakturen eingestuft, wenn die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer MOF ≥ 20 % oder die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz ≥ 3 % betrug.
2017Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sheng zhifeng

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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