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Auswirkung der Arbeitstätigkeit auf SUD-Ergebnisse

3. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ergänzung der Substanzgebrauchsbehandlung in der frühen Phase mit therapeutischer Arbeitsaktivität zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse: eine neue Indikation für eine alte Intervention

Bisher gibt es keine Studien zu den therapeutischen Wirkungen verschiedener arbeitsbezogener Programme bei Veteranen, die sich einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) unterziehen. Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf die Verbesserung der Nüchternheit und anderer klinischer Ergebnisse bei Veteranen im frühen Verlauf der Genesung von SUD zu testen. Veteranen werden randomisiert, um entweder eine Überweisung für arbeitsorientierte therapeutische Programme zu erhalten oder nicht. Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf Nüchternheitsergebnisse zu untersuchen, nämlich Nüchternheit und globales Funktionieren. Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf psychiatrische Symptome, Selbstwertgefühl/Wirksamkeit und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Wirkungen von Anreiztherapie (IT) und anderen therapeutischen und unterstützten Beschäftigungsdiensten (andere TSES) auf die Verbesserung der SUD-Ergebnisse bei neu genesenden Veteranen in ambulanter Behandlung zu testen. In Übereinstimmung mit den Eignungskriterien für verschiedene TSES-Programme werden die Ermittler eine Studie mit zwei Zweigen durchführen: Ein Zweig wird für Veteranen sein, die nicht an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung interessiert sind, und es wird eine zweiarmige RCT mit Randomisierung (2:1) zur Überweisung sein für IT + Behandlung wie üblich (TAU; einschließlich der üblichen ambulanten SUD-Behandlung) oder TAU allein. Der zweite Zweig wird für Veteranen sein, die Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung bekunden, und wird eine zweiarmige RCT mit Randomisierung (2:1) zur Überweisung an wettbewerbsfähige TSES-Arbeitsvermittlungsdienste + TAU oder nur TAU sein. Die Gesamtzahl der Intent-to-Treat-Stichproben beträgt 140 (n=70 pro Branche). Die primären Ergebnisse sind die prozentualen abstinenten Tage während der 3-monatigen aktiven Phase und die Ergebnisse der klinischen globalen Eindrucksskala nach 6 Monaten. Sekundäres Ergebnis sind psychiatrische Symptome, Selbstwertgefühl/Effizienz und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Veteranen, die in die VACHS-Substanzbehandlung eingeschrieben sind und sich zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Entgiftung oder dem letzten Substanzkonsum gemäß Krankenakte befinden.

  • Zusätzliche Kriterien werden wie folgt sein:

    • 18 Jahre und älter,
    • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für alle aktuellen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) (z. B. Opioide, Kokain, Marihuana, Amphetamine oder Alkohol),
    • kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an einem Rechtsfall, der während des Studiums zu einer Inhaftierung führen kann;
  • Entwicklungsstörungen oder medizinische Erkrankungen, die eine therapeutische Tätigkeit verhindern würden, wie von PI oder klinischem Personal beurteilt, das diese Dienstleistung erbringt;
  • Pläne zur Verlegung außerhalb des geografischen Gebiets, was eine Nachverfolgung unwahrscheinlich machen würde;
  • und/oder mangelnde Bereitschaft, Kontaktinformationen von jemandem bereitzustellen, der uns helfen kann, den Teilnehmer zu kontaktieren, falls wir den direkten Kontakt nicht aufrechterhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
übliche Substanzgebrauchsbehandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
übliche Behandlung
Experimental: Behandlung wie gewohnt plus Überweisung an ein arbeitsorientiertes Programm
übliche Substanzgebrauchsbehandlung plus Überweisung an ein wettbewerbsorientiertes oder nicht wettbewerbsorientiertes arbeitsorientiertes Programm
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
übliche Behandlung
Verhalten: Überweisung an ein arbeitsorientiertes Programm
Überweisung an Incentive Therapy oder an andere therapeutische und unterstützte Beschäftigungsdienste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: 3 Monate
Prozent abstinente Tage während der 3-monatigen aktiven Phase
3 Monate
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Gesamteindrucksbewertungen, die 6 Monate nach Studieneintritt durchgeführt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASIS-24
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala, Selbstbericht
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Selbsteinschätzung der Selbstwirksamkeit
6 Monate
Änderung in WHOQOL BREF
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3493-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz wird erstellt. Dieser Datensatz kann auf schriftliche Anfrage mit anderen Ermittlern im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden, die es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu de-identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten im Datensatz enthalten sind. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird auch die Weitergabe an Dritte und die ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle einschränken. Diese Datensätze werden gemäß den vom VACHS-Informationssicherheitsbeauftragten bereitgestellten Richtlinien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Studienabschluss mindestens 7 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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