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Impatto dell'attività lavorativa sugli esiti SUD

3 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aumentare il trattamento dell'uso di sostanze nella fase iniziale con attività di lavoro terapeutico per migliorare i risultati clinici: una nuova indicazione per un vecchio intervento

Ad oggi, non ci sono studi sugli effetti terapeutici di vari programmi incentrati sul lavoro nei veterani sottoposti a trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze (SUD). I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato per testare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sul miglioramento della sobrietà e di altri esiti clinici nei veterani all'inizio del recupero dalla SUD. I veterani saranno randomizzati per ricevere o non ricevere rinvio per programmi terapeutici incentrati sul lavoro. L'obiettivo principale è esaminare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sui risultati della sobrietà, vale a dire la sobrietà e il funzionamento globale. L'obiettivo secondario è quello di esaminare gli effetti dei programmi incentrati sul lavoro sui sintomi psichiatrici, l'autostima/efficacia e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio per testare gli effetti della terapia di incentivazione (IT) e di altri servizi terapeutici e di impiego assistito (altri TSES) sul miglioramento degli esiti della SUD nei veterani appena guariti in trattamento ambulatoriale. In linea con i criteri di ammissibilità per i diversi programmi TSES, i ricercatori impiegheranno uno studio a due rami: un ramo sarà per i veterani che non sono interessati a perseguire un impiego competitivo e sarà un RCT a due bracci con randomizzazione (2: 1) al rinvio per IT + trattamento come di consueto (TAU; incluso trattamento ambulatoriale SUD abituale) o solo TAU. Il secondo ramo sarà per i veterani che esprimono interesse per l'occupazione competitiva e sarà un RCT a due bracci con randomizzazione (2: 1) per il rinvio per i servizi per l'impiego competitivo TSES + TAU o TAU da solo. Il campione Total Intent to Treat sarà 140 (n=70 per filiale). Gli esiti primari saranno la percentuale di giorni di astinenza durante la fase attiva di 3 mesi e i punteggi della scala delle impressioni cliniche globali a 6 mesi. L'esito secondario saranno i sintomi psichiatrici, l'autostima/efficacia e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno veterani iscritti al trattamento per l'uso di sostanze VACHS, che al momento del consenso allo studio si trovano entro 30 giorni dalla disintossicazione o dall'ultimo uso di sostanze come da cartella clinica.

  • Ulteriori criteri saranno i seguenti:

    • 18 anni di età e oltre,
    • soddisfare i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo da uso di sostanze (SUD) attuale (ad esempio, oppioidi, cocaina, marijuana, anfetamine o alcol),
    • competente a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • coinvolgimento in una causa legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio;
  • disabilità dello sviluppo o malattia medica che impedirebbe l'attività lavorativa terapeutica, come giudicato dal PI o dal personale clinico che fornisce questo servizio;
  • prevede di trasferirsi al di fuori dell'area geografica che renderebbe improbabile il follow-up;
  • e/o mancanza di disponibilità a fornire le informazioni di contatto di qualcuno che possa aiutarci a contattare il partecipante nel caso in cui non fossimo in grado di mantenere i contatti direttamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: trattamento come al solito
trattamento abituale per l'uso di sostanze
Altro: trattamento come al solito
trattamento usuale
Sperimentale: trattamento come al solito più rinvio a un programma incentrato sul lavoro
trattamento abituale per l'uso di sostanze più rinvio a un programma incentrato sul lavoro competitivo o non competitivo
Altro: trattamento come al solito
trattamento usuale
Comportamentale: riferimento al programma incentrato sul lavoro
invio a Terapia Incentivante o ad Altri Servizi di Impiego Terapeutico e Assistito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di giorni di astensione durante la fase attiva di 3 mesi
3 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni delle impressioni globali cliniche condotte a 6 mesi dall'ingresso nello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in BASIS-24
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento nella scala di identificazione del comportamento e dei sintomi, autovalutazione
3 mesi
cambiamento rispetto al basale nella scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'autovalutazione dell'autostima
6 mesi
cambiamento rispetto al basale nella nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'autovalutazione dell'autoefficacia
6 mesi
cambiamento in WHOQOL BREF
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'autovalutazione della qualità della vita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3493-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Questo set di dati può essere condiviso con altri investigatori, su richiesta scritta, in base a un accordo sull'utilizzo dei dati che proibisce al destinatario di identificare o re-de-identificare (o adottare misure per identificare o re-identificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati. L'accordo di condivisione dei dati limiterà anche la ridistribuzione a terzi e il corretto riconoscimento della fonte dei dati. Questi set di dati saranno condivisi secondo le linee guida fornite dal responsabile della sicurezza delle informazioni del VACHS.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi per non meno di 7 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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