Auswirkung der Arbeitstätigkeit auf SUD-Ergebnisse
3. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ergänzung der Substanzgebrauchsbehandlung in der frühen Phase mit therapeutischer Arbeitsaktivität zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse: eine neue Indikation für eine alte Intervention
Bisher gibt es keine Studien zu den therapeutischen Wirkungen verschiedener arbeitsbezogener Programme bei Veteranen, die sich einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) unterziehen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf die Verbesserung der Nüchternheit und anderer klinischer Ergebnisse bei Veteranen im frühen Verlauf der Genesung von SUD zu testen. Veteranen werden randomisiert, um entweder eine Überweisung für arbeitsorientierte therapeutische Programme zu erhalten oder nicht.
Primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf Nüchternheitsergebnisse zu untersuchen, nämlich Nüchternheit und globales Funktionieren.
Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von arbeitsorientierten Programmen auf psychiatrische Symptome, Selbstwertgefühl/Wirksamkeit und Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Wirkungen von Anreiztherapie (IT) und anderen therapeutischen und unterstützten Beschäftigungsdiensten (andere TSES) auf die Verbesserung der SUD-Ergebnisse bei neu genesenden Veteranen in ambulanter Behandlung zu testen.
In Übereinstimmung mit den Eignungskriterien für verschiedene TSES-Programme werden die Ermittler eine Studie mit zwei Zweigen durchführen: Ein Zweig wird für Veteranen sein, die nicht an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung interessiert sind, und es wird eine zweiarmige RCT mit Randomisierung (2:1) zur Überweisung sein für IT + Behandlung wie üblich (TAU; einschließlich der üblichen ambulanten SUD-Behandlung) oder TAU allein.
Der zweite Zweig wird für Veteranen sein, die Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung bekunden, und wird eine zweiarmige RCT mit Randomisierung (2:1) zur Überweisung an wettbewerbsfähige TSES-Arbeitsvermittlungsdienste + TAU oder nur TAU sein.
Die Gesamtzahl der Intent-to-Treat-Stichproben beträgt 140 (n=70 pro Branche).
Die primären Ergebnisse sind die prozentualen abstinenten Tage während der 3-monatigen aktiven Phase und die Ergebnisse der klinischen globalen Eindrucksskala nach 6 Monaten.
Sekundäres Ergebnis sind psychiatrische Symptome, Selbstwertgefühl/Effizienz und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Veteranen, die in die VACHS-Substanzbehandlung eingeschrieben sind und sich zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Entgiftung oder dem letzten Substanzkonsum gemäß Krankenakte befinden.
Zusätzliche Kriterien werden wie folgt sein:
- 18 Jahre und älter,
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für alle aktuellen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) (z. B. Opioide, Kokain, Marihuana, Amphetamine oder Alkohol),
- kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an einem Rechtsfall, der während des Studiums zu einer Inhaftierung führen kann;
- Entwicklungsstörungen oder medizinische Erkrankungen, die eine therapeutische Tätigkeit verhindern würden, wie von PI oder klinischem Personal beurteilt, das diese Dienstleistung erbringt;
- Pläne zur Verlegung außerhalb des geografischen Gebiets, was eine Nachverfolgung unwahrscheinlich machen würde;
- und/oder mangelnde Bereitschaft, Kontaktinformationen von jemandem bereitzustellen, der uns helfen kann, den Teilnehmer zu kontaktieren, falls wir den direkten Kontakt nicht aufrechterhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
übliche Substanzgebrauchsbehandlung
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übliche Behandlung
|
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Experimental: Behandlung wie gewohnt plus Überweisung an ein arbeitsorientiertes Programm
übliche Substanzgebrauchsbehandlung plus Überweisung an ein wettbewerbsorientiertes oder nicht wettbewerbsorientiertes arbeitsorientiertes Programm
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übliche Behandlung
Überweisung an Incentive Therapy oder an andere therapeutische und unterstützte Beschäftigungsdienste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent abstinente Tage während der 3-monatigen aktiven Phase
|
3 Monate
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinische Gesamteindrucksbewertungen, die 6 Monate nach Studieneintritt durchgeführt wurden.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BASIS-24
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Verhaltens- und Symptomidentifikationsskala, Selbstbericht
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls
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6 Monate
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Selbsteinschätzung der Selbstwirksamkeit
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6 Monate
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Änderung in WHOQOL BREF
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3493-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierter Datensatz wird erstellt.
Dieser Datensatz kann auf schriftliche Anfrage mit anderen Ermittlern im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden, die es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu de-identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten im Datensatz enthalten sind.
Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird auch die Weitergabe an Dritte und die ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle einschränken.
Diese Datensätze werden gemäß den vom VACHS-Informationssicherheitsbeauftragten bereitgestellten Richtlinien weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Studienabschluss mindestens 7 Jahre.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .