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Ein Versuch einer Intervention zur sexuellen Gesundheit jugendlicher Männer (DrEric)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Lauren S. Chernick, Columbia University

Eine digitale Intervention zur Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit männlicher jugendlicher Patienten in der Notaufnahme

Frühzeitige unbeabsichtigte Vaterschaften und die Häufigkeit sexuell übertragbarer Infektionen sind nach wie vor landesweit besorgniserregend und betreffen überproportional unterversorgte männliche Heranwachsende aus Minderheiten, von denen viele häufig Notaufnahmen (EDs) für die medizinische Versorgung nutzen. EDs müssen wirksame Interventionen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit umsetzen, die evidenzbasiert und reproduzierbar sind. Diese Forschung wird Pilottests einer personalisierten und interaktiven digitalen Intervention durchführen, die sich speziell an männliche Heranwachsende richtet und den Titel „Dr. Eric“ trägt. Sie ist theoriebasiert, benutzerinformiert und über alle EDs hinweg skalierbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Notaufnahmen (EDs) werden jedes Jahr 19 Millionen Jugendliche betreut, von denen die meisten einkommensschwachen, rassischen und ethnischen Minderheiten angehören und an riskanten sexuellen Verhaltensweisen beteiligt sind. Trotz eines wachsenden Interesses an einer Ausweitung der Rolle der Notaufnahme bei der Bereitstellung präventiver Pflege identifizieren Notaufnahmeanbieter begrenzte Ressourcen und Zeitbeschränkungen als Hindernisse für die Umsetzung von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Es sind neuartige Interventionen erforderlich, die effizient in den ED-Workflow passen. Die früheren Arbeiten dieser Forscher haben ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit aufgezeigt: Sex mit hohem Risiko bei jugendlichen männlichen ED-Bevölkerungsgruppen. Die Forscher zeigten, dass jugendliche männliche ED-Patienten häufig Sex ohne Kondome haben, was ihr Risiko einer ungewollten frühen Vaterschaft und sexuell übertragbarer Infektionen (STI) erhöht. Diese Jugendlichen geben zu, nur geringe Kenntnisse über wirksame Verhütungsmethoden zu haben und nur wenige Gespräche mit Ärzten und Sexualpartnern über diese Methoden zu führen. Diese männlichen Jugendlichen sind jedoch empfänglich für Interventionen im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH), insbesondere während des Notaufnahmebesuchs und über digitale Technologie. Sie sind besonders an Interventionen interessiert, die sich nachvollziehbar anfühlen und aus einer vertrauenswürdigen Quelle stammen. Bisher konnte durch keine Intervention der Einsatz von Verhütungsmitteln in dieser hochriskanten, schwer erreichbaren ED-Population erfolgreich gesteigert werden. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass digitale SRH-Interventionen die SRH-Gesundheit verbessern können, zielen nur wenige Interventionen speziell auf Männer ab. Um die SRH-Ergebnisse bei Jugendlichen zu verbessern, haben die Forscher ein erfahrenes Team mit Fachkenntnissen in den Bereichen Jugendgesundheit, ED-basierte klinische Studien, mobile Gesundheit und benutzerinformierte digitale Interventionen zusammengestellt. Sie entwickelten eine neuartige Intervention einer ED-basierten, theoriebasierten, benutzerinformierten digitalen SRH-Intervention, die eine maßgeschneiderte Bildungs-App und 3 Monate personalisierte und interaktive Textnachrichten umfasst. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Dr. Eric (Notaufnahmeinterventionen zur Verbesserung der Pflege) durchführen, um die Ergebnisse der Umsetzung und die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention von Dr. Eric im ED-Umfeld machbar sein wird, für heranwachsende Männer akzeptabel sein wird, Treue zeigen und von Benutzern angenommen werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass sexuell aktive jugendliche männliche ED-Patienten, die Dr. Eric erhalten, häufiger regelmäßig Kondome verwenden als diejenigen, die nur eine standardmäßige ambulante Überweisung erhalten. Diese Daten werden in eine nachfolgende multizentrische klinische Studie mit ausreichender Aussagekraft einfließen, um klinisch signifikante Veränderungen bei der konsequenten Verwendung von Kondomen zu messen. Letztendlich kann eine digitale ED-basierte Intervention, die effektiv und automatisiert ist, von anderen EDs als reproduzierbares und skalierbares Mittel genutzt werden, um die sexuelle und reproduktive Prävention zu fördern, das Risiko unbeabsichtigter früher Vaterschaft und sexuell übertragbarer Krankheiten bei männlichen Heranwachsenden zu verringern und die Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen insgesamt zu verbessern Die Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10528
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche jugendliche ED-Patienten im Alter von 14 bis 21 Jahren
  • sexuell aktiv (Vaginalverkehr) mit Frauen in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • kein Mobiltelefon besitzen
  • zu krank für den behandelnden Arzt
  • sind kognitiv beeinträchtigt
  • spricht kein Englisch
  • möchten, dass ihre Partnerin im nächsten Jahr schwanger wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dr. Eric Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer interagieren über einen aufgezeichneten Zeitraum mit einem ED-basierten iPad und der Dr. Eric-App. Nach Abschluss wird ein animiertes Video das ERIC-SMS-Programm und die „Live“-Sprechstunden erklären. Der Teilnehmer gibt seine Telefonnummer ein und erhält anschließend eine Begrüßungstext. Wöchentliche Texte werden per Kurznachrichtendienst (SMS) direkt an das Teilnehmertelefon gesendet.
Dr. Eric ist eine benutzerinformierte, theoriebasierte, digitale Gesundheitsintervention, die darauf abzielt, die SRH bei jugendlichen Männern zu verbessern. Diese ED-basierte Intervention besteht aus zwei Teilen – einer interaktiven, maßgeschneiderten App und 3 Monaten personalisierter, bidirektionaler Textnachrichten. Es basiert auf einem evidenzbasierten Lehrplan für sexuelle Gesundheit, den wir unter Verwendung etablierter Verhaltenstheorien, früherer Literatur, Beiträge wichtiger Interessengruppen, qualitativer Patienteninterviews und unserer früheren ED-basierten Arbeit entwickelt haben.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem SC-Arm zugeteilt werden, erhalten eine vom ED-Anbieter festgelegte medizinische Standardversorgung, bei der es sich in der Regel um eine Überweisung an einen Hausarzt oder einen Anbieter für Jugendliche handelt. Mobiltelefonnummern werden für Nachverfolgungszwecke erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Umsetzung, Machbarkeit: Dieses Ergebnis soll die Machbarkeit messen – das Ausmaß, in dem eine Innovation in einem Umfeld eingesetzt werden kann. Die Prüfärzte messen die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und stimmen der Aufnahme in die Studie zu.
Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Akzeptanz gezeigt haben (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Umsetzung, Akzeptanz: Dieses Ergebnis dient ausschließlich der Messung der Akzeptanz für die Interventionsgruppe. Akzeptanz ist das Ausmaß, in dem die Innovation für einen Stakeholder akzeptabel ist. Die Ermittler stellten die Frage „Zustimmen/Nicht zustimmen“ an „Dr. „Eric trifft meine Zustimmung“, wie er nach Fertigstellung der App selbst berichtete.
Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit allen 5 Bildungsmodulen interagiert haben (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Umsetzung, Annahme: Dieses Ergebnis gilt nur für die Interventionsgruppe. Die Forscher bewerteten die Akzeptanz, indem sie die Anzahl der Interventionsteilnehmer maßen, die mit allen fünf Bildungsmodulen interagierten, basierend auf den von der App aufgezeichneten Daten.
Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, die sich von der SMS-Komponente des Programms abmelden (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: 3 Monate
Umsetzung, Treue: Dieses Ergebnis gilt nur für die Interventionsgruppe. Unter Treue versteht man das Ausmaß, in dem eine Intervention bestimmungsgemäß genutzt wird. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die sich von der SMS-Komponente des Programms abmelden.
3 Monate
Prozentsatz der Kondomnutzung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit und ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben. Die Prozentsätze werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Episoden vaginalen Geschlechtsverkehrs durch die Gesamtzahl der Male, mit denen ein männliches Kondom während des vaginalen Geschlechtsverkehrs in den letzten 4 Wochen verwendet wurde, dividiert werden, um den Prozentsatz der Kondomnutzung in jedem Arm zu ermitteln.
3 Monate (oder 13 Wochen)
Prozentsatz der Kondomnutzung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit und ist ein selbstberichtetes Ergebnis. Dieses Ergebnis umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 6 Wochen abgeschlossen haben und in den letzten 4 Wochen sexuell aktiv waren. Die Prozentsätze werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Episoden vaginalen Geschlechtsverkehrs durch die Gesamtzahl der Male geteilt wird, mit denen ein männliches Kondom während des vaginalen Geschlechtsverkehrs in den letzten 4 Wochen verwendet wurde, um den Prozentsatz der Kondomnutzung in jedem Arm zu ermitteln.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (zu jedem Zeitpunkt)
Zeitfenster: 6 und 13 Wochen
Umsetzung, Machbarkeit: Mit diesem Ergebnis soll die Machbarkeit für beide Bereiche gemessen werden, wobei Machbarkeit als das Ausmaß definiert wird, in dem eine Innovation in einem Umfeld eingesetzt werden kann. Die Forscher werden die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm messen, die zum Zeitpunkt der Nachverfolgung in jedem Arm nach 6 und 13 Wochen verloren gehen. Keine Nachverfolgung möglich bedeutet, dass wir versucht haben, den Teilnehmer zu kontaktieren, um die Ergebnismaße zu bewerten, er jedoch nicht auf Textnachrichten oder Telefonanrufe reagiert hat.
6 und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen Geschlechtsverkehr hatten
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
Wirksamkeit, Abstinenz: Bei diesem Ergebnis handelt es sich um Selbstberichte, bei denen die Teilnehmer gefragt werden, ob sie in den letzten 4 Wochen Penis-Vaginal-Verkehr hatten. Das binäre Ergebnis wird anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen.
3 Monate (13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten mit einem Partner über Möglichkeiten zur Schwangerschaftsverhütung gesprochen haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
Wirksamkeit, Gespräch mit einem Partner über Möglichkeiten zur Verhinderung einer Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, in der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
3 Monate (13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten auf eine sexuell übertragbare Infektion getestet wurden
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
Wirksamkeit, in den letzten 3 Monaten auf eine sexuell übertragbare Infektion getestet: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
3 Monate (13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen HIV-Test durchgeführt haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
Wirksamkeit, in den letzten 3 Monaten auf HIV getestet: Dieses Ergebnis basierte auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
3 Monate (13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Geschlechtsverkehr konsequent Kondome verwendeten
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung bei jedem Geschlechtsverkehr: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit, ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben. Die Antworten sind binär (ja/nein) zur Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten.
3 Monate (oder 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzten
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
Wirksamkeit, beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit, ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben und sexuell aktiv waren. Die Antworten auf die Frage, ob beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet wurde, sind binär (ja/nein).
3 Monate (oder 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Geschlechtsverkehr eine Verhütungsmethode angewendet haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
Wirksamkeit, Anwendung einer beliebigen Verhütungsmethode beim letzten Geschlechtsverkehr: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
3 Monate (13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Basisfragebögen, telefonischer Nachverfolgung und der Erfassung von SMS-Daten. Es enthält auch Informationen zu Usability-Tests. Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Kennung zugewiesen und alle Daten bleiben vertraulich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studienanalyse verfügbar sein, mindestens ein Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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