Ein Versuch einer Intervention zur sexuellen Gesundheit jugendlicher Männer (DrEric)
Eine digitale Intervention zur Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit männlicher jugendlicher Patienten in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10528
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche jugendliche ED-Patienten im Alter von 14 bis 21 Jahren
- sexuell aktiv (Vaginalverkehr) mit Frauen in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- kein Mobiltelefon besitzen
- zu krank für den behandelnden Arzt
- sind kognitiv beeinträchtigt
- spricht kein Englisch
- möchten, dass ihre Partnerin im nächsten Jahr schwanger wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Dr. Eric Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer interagieren über einen aufgezeichneten Zeitraum mit einem ED-basierten iPad und der Dr. Eric-App.
Nach Abschluss wird ein animiertes Video das ERIC-SMS-Programm und die „Live“-Sprechstunden erklären.
Der Teilnehmer gibt seine Telefonnummer ein und erhält anschließend eine Begrüßungstext.
Wöchentliche Texte werden per Kurznachrichtendienst (SMS) direkt an das Teilnehmertelefon gesendet.
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Dr. Eric ist eine benutzerinformierte, theoriebasierte, digitale Gesundheitsintervention, die darauf abzielt, die SRH bei jugendlichen Männern zu verbessern.
Diese ED-basierte Intervention besteht aus zwei Teilen – einer interaktiven, maßgeschneiderten App und 3 Monaten personalisierter, bidirektionaler Textnachrichten.
Es basiert auf einem evidenzbasierten Lehrplan für sexuelle Gesundheit, den wir unter Verwendung etablierter Verhaltenstheorien, früherer Literatur, Beiträge wichtiger Interessengruppen, qualitativer Patienteninterviews und unserer früheren ED-basierten Arbeit entwickelt haben.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem SC-Arm zugeteilt werden, erhalten eine vom ED-Anbieter festgelegte medizinische Standardversorgung, bei der es sich in der Regel um eine Überweisung an einen Hausarzt oder einen Anbieter für Jugendliche handelt.
Mobiltelefonnummern werden für Nachverfolgungszwecke erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Umsetzung, Machbarkeit: Dieses Ergebnis soll die Machbarkeit messen – das Ausmaß, in dem eine Innovation in einem Umfeld eingesetzt werden kann.
Die Prüfärzte messen die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und stimmen der Aufnahme in die Studie zu.
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Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die Akzeptanz gezeigt haben (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Umsetzung, Akzeptanz: Dieses Ergebnis dient ausschließlich der Messung der Akzeptanz für die Interventionsgruppe.
Akzeptanz ist das Ausmaß, in dem die Innovation für einen Stakeholder akzeptabel ist.
Die Ermittler stellten die Frage „Zustimmen/Nicht zustimmen“ an „Dr.
„Eric trifft meine Zustimmung“, wie er nach Fertigstellung der App selbst berichtete.
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Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit allen 5 Bildungsmodulen interagiert haben (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Umsetzung, Annahme: Dieses Ergebnis gilt nur für die Interventionsgruppe.
Die Forscher bewerteten die Akzeptanz, indem sie die Anzahl der Interventionsteilnehmer maßen, die mit allen fünf Bildungsmodulen interagierten, basierend auf den von der App aufgezeichneten Daten.
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Vom ersten Tag der Einschreibung bis zum letzten Tag der Einschreibung (1 Jahr)
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Anzahl der Teilnehmer, die sich von der SMS-Komponente des Programms abmelden (NUR Interventionsarm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Umsetzung, Treue: Dieses Ergebnis gilt nur für die Interventionsgruppe.
Unter Treue versteht man das Ausmaß, in dem eine Intervention bestimmungsgemäß genutzt wird.
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die sich von der SMS-Komponente des Programms abmelden.
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3 Monate
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Prozentsatz der Kondomnutzung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
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Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit und ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben.
Die Prozentsätze werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Episoden vaginalen Geschlechtsverkehrs durch die Gesamtzahl der Male, mit denen ein männliches Kondom während des vaginalen Geschlechtsverkehrs in den letzten 4 Wochen verwendet wurde, dividiert werden, um den Prozentsatz der Kondomnutzung in jedem Arm zu ermitteln.
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3 Monate (oder 13 Wochen)
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Prozentsatz der Kondomnutzung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit und ist ein selbstberichtetes Ergebnis.
Dieses Ergebnis umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 6 Wochen abgeschlossen haben und in den letzten 4 Wochen sexuell aktiv waren.
Die Prozentsätze werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Episoden vaginalen Geschlechtsverkehrs durch die Gesamtzahl der Male geteilt wird, mit denen ein männliches Kondom während des vaginalen Geschlechtsverkehrs in den letzten 4 Wochen verwendet wurde, um den Prozentsatz der Kondomnutzung in jedem Arm zu ermitteln.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (zu jedem Zeitpunkt)
Zeitfenster: 6 und 13 Wochen
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Umsetzung, Machbarkeit: Mit diesem Ergebnis soll die Machbarkeit für beide Bereiche gemessen werden, wobei Machbarkeit als das Ausmaß definiert wird, in dem eine Innovation in einem Umfeld eingesetzt werden kann.
Die Forscher werden die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm messen, die zum Zeitpunkt der Nachverfolgung in jedem Arm nach 6 und 13 Wochen verloren gehen.
Keine Nachverfolgung möglich bedeutet, dass wir versucht haben, den Teilnehmer zu kontaktieren, um die Ergebnismaße zu bewerten, er jedoch nicht auf Textnachrichten oder Telefonanrufe reagiert hat.
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6 und 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen Geschlechtsverkehr hatten
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
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Wirksamkeit, Abstinenz: Bei diesem Ergebnis handelt es sich um Selbstberichte, bei denen die Teilnehmer gefragt werden, ob sie in den letzten 4 Wochen Penis-Vaginal-Verkehr hatten.
Das binäre Ergebnis wird anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen.
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3 Monate (13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten mit einem Partner über Möglichkeiten zur Schwangerschaftsverhütung gesprochen haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
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Wirksamkeit, Gespräch mit einem Partner über Möglichkeiten zur Verhinderung einer Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, in der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
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3 Monate (13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten auf eine sexuell übertragbare Infektion getestet wurden
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
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Wirksamkeit, in den letzten 3 Monaten auf eine sexuell übertragbare Infektion getestet: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
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3 Monate (13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen HIV-Test durchgeführt haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
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Wirksamkeit, in den letzten 3 Monaten auf HIV getestet: Dieses Ergebnis basierte auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
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3 Monate (13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Geschlechtsverkehr konsequent Kondome verwendeten
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
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Wirksamkeit, konsequente Kondomnutzung bei jedem Geschlechtsverkehr: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit, ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben.
Die Antworten sind binär (ja/nein) zur Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten.
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3 Monate (oder 13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzten
Zeitfenster: 3 Monate (oder 13 Wochen)
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Wirksamkeit, beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden: Dieses Ergebnis dient der Messung der Wirksamkeit, ist ein selbstberichtetes Ergebnis und umfasst nur Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 13 Wochen abgeschlossen haben und sexuell aktiv waren.
Die Antworten auf die Frage, ob beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet wurde, sind binär (ja/nein).
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3 Monate (oder 13 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Geschlechtsverkehr eine Verhütungsmethode angewendet haben
Zeitfenster: 3 Monate (13 Wochen)
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Wirksamkeit, Anwendung einer beliebigen Verhütungsmethode beim letzten Geschlechtsverkehr: Dieses Ergebnis basiert auf selbst gemeldeten Antworten in der Folgeumfrage, bei der das binäre Ergebnis anhand einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort gemessen wird.
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3 Monate (13 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- AAAT6680
- R21NR019181 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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