Una prova di un intervento sulla salute sessuale maschile di adolescenti (DrEric)
Un intervento digitale per migliorare la salute sessuale e riproduttiva dei pazienti adolescenti di sesso maschile del pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10528
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adolescenti maschi DEA di età compresa tra 14 e 21 anni
- sessualmente attivi (rapporti vaginali) con donne negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- non possedere un telefono cellulare
- troppo malato secondo i presenti
- sono cognitivamente compromessi
- non parla inglese
- vogliono che la loro partner rimanga incinta nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla salute digitale del Dr. Eric
I partecipanti interagiranno con un iPad basato su ED e l'app Dr. Eric per un periodo di tempo registrato.
Al termine, un video animato spiegherà il programma di messaggistica ERIC e gli orari di ufficio "dal vivo".
Il partecipante inserisce il suo numero di telefono e poi riceve un messaggio di benvenuto.
I messaggi settimanali vengono inviati direttamente al telefono del partecipante tramite il servizio di messaggi brevi (SMS).
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Dr. Eric è un intervento di salute digitale basato sulla teoria e basato sulla teoria degli utenti che mira a migliorare l'SRH maschile adolescente.
Questo intervento basato sull'ED è composto da due parti: un'app interattiva e su misura e 3 mesi di messaggi di testo bidirezionali personalizzati.
Si basa su un curriculum sulla salute sessuale basato sull'evidenza che abbiamo sviluppato utilizzando teorie comportamentali consolidate, letteratura precedente, input delle principali parti interessate, interviste qualitative ai pazienti e il nostro precedente lavoro basato sull'ED.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al braccio SC riceveranno cure mediche standard come determinato dal fornitore di ED, che in genere è indirizzato a un fornitore di cure primarie o per adolescenti.
I numeri di telefono cellulare saranno raccolti per scopi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti idonei che hanno accettato di essere iscritti allo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Attuazione, fattibilità: questo risultato è progettato per misurare la fattibilità, ovvero la misura in cui un'innovazione può essere utilizzata in un contesto.
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti idonei e accetteranno di essere arruolati nello studio.
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Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Numero totale di partecipanti che hanno dimostrato accettabilità (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Implementazione, accettabilità: questo risultato serve a misurare l'accettabilità solo per il gruppo di intervento.
L’accettabilità è la misura in cui l’innovazione è gradita a uno stakeholder.
Gli investigatori hanno posto la domanda "Accetto/Non accetto" al "Dr.
Eric incontra la mia approvazione", come dichiarato dopo il completamento dell'app.
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Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Il numero di partecipanti che hanno interagito con tutti e 5 i moduli formativi (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Implementazione, adozione: questo risultato riguarda solo il gruppo di intervento.
I ricercatori hanno valutato l'adozione misurando il numero di partecipanti all'intervento che hanno interagito con tutti e 5 i moduli educativi, sulla base dei dati registrati dall'app.
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Dal giorno 1 dell'iscrizione fino all'ultimo giorno dell'iscrizione (1 anno)
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Numero di partecipanti che rinunciano alla componente di messaggistica di testo del Programma (SOLO braccio di intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Implementazione, fedeltà: questo risultato riguarda solo il gruppo di intervento.
La fedeltà è la misura in cui un intervento viene utilizzato come previsto.
Questo risultato misura il numero di partecipanti al gruppo di intervento che rinunciano alla componente di messaggistica del programma.
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3 mesi
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Percentuale di uso del preservativo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
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Efficacia, uso coerente del preservativo: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia ed è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane.
Le percentuali vengono calcolate dividendo il numero totale di episodi di rapporti vaginali per il numero totale di volte in cui è stato utilizzato un preservativo maschile durante i rapporti vaginali nelle ultime 4 settimane per riportare la percentuale di utilizzo del preservativo all'interno di ciascun braccio.
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3 mesi (o 13 settimane)
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Percentuale di uso del preservativo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Efficacia, uso coerente del preservativo: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia ed è un risultato auto-riferito.
Questo risultato include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 6 settimane e che erano sessualmente attivi nelle 4 settimane precedenti.
Le percentuali vengono calcolate dividendo il numero totale di episodi di rapporti vaginali per il numero totale di volte in cui è stato utilizzato un preservativo maschile durante i rapporti vaginali nelle ultime 4 settimane per riportare le percentuali di utilizzo del preservativo all'interno di ciascun braccio.
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6 settimane
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Numero di partecipanti persi durante il follow-up (ad ogni punto temporale)
Lasso di tempo: 6 e 13 settimane
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Attuazione, fattibilità: questo risultato consiste nel misurare la fattibilità per entrambi i bracci in cui la fattibilità è definita come la misura in cui un'innovazione può essere utilizzata in un contesto.
Gli investigatori misureranno il numero di partecipanti in ciascun braccio persi al follow-up in ciascun rispettivo braccio al punto temporale 6 e 13 settimane.
Perso al follow-up significa che abbiamo provato a contattare il partecipante per valutare le misure dei risultati ma non ha risposto a messaggi o telefonate.
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6 e 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, astinenza: questo risultato è auto-riferito in cui ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto rapporti pene-vaginali nelle ultime 4 settimane.
Il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno parlato con un partner dei modi per prevenire la gravidanza negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia. Ho parlato con un partner dei modi per prevenire la gravidanza negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basa sulle risposte fornite dall'utente al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno effettuato il test per un'infezione sessualmente trasmessa negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, testata per un'infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basa sulle risposte auto-riferite al sondaggio di follow-up, in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, testata per l'HIV negli ultimi 3 mesi: questo risultato si basava sulle risposte auto-riportate al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario viene misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato costantemente il preservativo ad ogni rapporto
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
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Efficacia, uso coerente del preservativo ad ogni rapporto: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia, è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane.
Le risposte sono binarie (sì/no) rispetto all'uso del preservativo ad ogni rapporto negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi (o 13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno usato il preservativo durante l'ultimo rapporto
Lasso di tempo: 3 mesi (o 13 settimane)
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Efficacia, utilizzare un preservativo all'ultimo rapporto sessuale: questo risultato è progettato per misurare l'efficacia, è un risultato auto-riferito e include solo i partecipanti che hanno completato il follow-up a 13 settimane ed erano sessualmente attivi.
Le risposte sono binarie (sì/no) alla domanda se nell'ultimo rapporto è stato utilizzato il preservativo.
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3 mesi (o 13 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi metodo contraccettivo durante l'ultimo rapporto sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi (13 settimane)
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Efficacia, utilizzo di qualsiasi metodo contraccettivo durante l'ultimo rapporto sessuale: questo risultato si basa sulle risposte auto-riferite al sondaggio di follow-up in cui il risultato binario è misurato da una risposta "Sì" o "No".
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3 mesi (13 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT6680
- R21NR019181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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