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Eine Studie zur Bewertung von Direct Wire Pacing (DWP) zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit der direkten Kabelstimulation zur Messung der fraktionierten Flussreserve im Vergleich zur Standardmethode bei Patienten mit FFR-Indikationen

Dies ist eine randomisierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Untersuchung, die das Direct Wire Pacing (DWP) mit der Standardmethode zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei Patienten mit FFR-Indikationen vergleicht.

Alle Probanden, die auf klinischer Basis eine Druckdrahtbeurteilung der Koronararterienstenose(n) benötigen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die druckdrahtbasierte Fractional Flow Reserve (FFR) ist zum Referenzstandardindex von hämodynamischer Bedeutung geworden, um die Revaskularisierung von intermediären Koronararterienläsionen zu steuern.

Die FFR-Messung bestimmt das Verhältnis des maximal erreichbaren Blutflusses in einer erkrankten oder verengten Koronararterie zum maximalen Blutfluss in einer normalen Koronararterie. Dieses Verhältnis repräsentiert die potenzielle Abnahme des distalen Koronarflusses relativ zur Koronarstenose.

Die FFR lässt sich während der routinemäßigen Koronarangiographie leicht mit einem Druckdraht messen, um das Verhältnis des Koronardrucks distal einer Stenose oder eines erkrankten Segments zum Aortendruck unter Bedingungen maximaler Myokardhyperämie zu berechnen. Eine FFR von 1,0 wird allgemein als normal akzeptiert. Eine FFR von weniger als 0,80 wird im Allgemeinen als mit koronarer Ischämie assoziiert angesehen und weithin zugunsten einer Revaskularisierung statt einer konservativen Behandlung akzeptiert.

Das derzeitige Standardverfahren zur Messung der FFR besteht darin, einen Druckdraht in die Koronararterie einzuführen, während das hyperämische Mittel, normalerweise Adenosin, durch einen intrakoronaren Bolus oder eine kontinuierliche intravenöse Injektion verabreicht wird.

Die Verabreichung von Adenosin kann eine Bradykardie und damit Vagusbeschwerden des Patienten verursachen. Direct Wire Pacing (DWP) kann potenziell die Nachteile der Standardmethode bei der Messung der FFR überwinden. In der Tat ermöglicht DWP dank des bereits verwendeten metallischen FFR-Führungsdrahts die Übertragung eines elektrischen Stroms vom externen Schrittmacher zum Herzen und verhindert so Bradykardie.

Darüber hinaus gibt es einige absolute Kontraindikationen für die Verwendung von Adenosin, wie z. B. atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, unbehandelte Sinusfunktionsstörung oder Long-QT-Syndrom ... DWP könnte es ermöglichen, dieses sehr empfehlenswerte diagnostische Instrument (1A) bei dieser Patientenpopulation einzusetzen .

Die Forscher würden daher gerne feststellen, ob die Messung der FFR durch DWP der Standardmethode nicht unterlegen wäre, um präzise FFR-Werte zu erhalten und den Patientenkomfort zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeigneter Patient für Koronarangiographie.

Einschlusskriterien:

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit FFR-Indikationen
  • Hat seine Zustimmung zu einem diagnostischen Koronarverfahren gegeben
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Vor Randomisierung: Angiographie zeigt mindestens eine Koronarstenose in einer Arterie, die eine FFR-Messung zur physiologischen Beurteilung erfordert.

Ausschlusskriterien:

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten die folgenden Einschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Empfindlichkeit gegenüber Adenosin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
  • Technisch nicht zugängliche Stenose(n)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFR gefolgt von FFR-DWP (Untersuchung)
Die FFR-Messung wird zuerst mit der Standardmethode durchgeführt, gefolgt von der FFR-Messung mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR DWP
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Experimental: FFR-DWP (Untersuchung) gefolgt von FFR
Die FFR-Messung wird zuerst mit der DWP-Methode durchgeführt, gefolgt von der FFR-Messung mit der Standardmethode.
Diagnosetest: FFR DWP
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.
Diagnosetest: FFR
Die FFR wird zweimal in derselben Läsion gemessen: einmal mit der Standardmethode und einmal mit der DWP-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der FFR-Messung
Zeitfenster: Intraoperativ
Ausgewertet anhand der Anzahl Patienten mit vergleichbarer FFR-Ratio-Aufzeichnung. Das FFR-Verhältnis sollte konstant bleiben (+/-0,02) zwischen den beiden Modi der FFR-Messung.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des Verfahrens.
Intraoperativ
Toleranz
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilt, indem die Patienten während jeder FFR gebeten werden, alle Symptome von Brustbeschwerden verbal zu bewerten.
Intraoperativ
Korrelation zwischen einem überproportional hohen FFR-Wert und dem Vorhandensein eines (teilweise) infarzierten Territoriums
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Korrelation zwischen einem überproportional hohen FFR-Wert bei Vorliegen eines (Teil-)Infarktgebiets wird durch den Vergleich des erhaltenen FFR-Werts, des gemessenen angiographischen Stenosegrades und der erhaltenen Reizschwelle bewertet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Faurie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00947-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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