Klinische Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1070806 bei Neurodermitis

Einschlusskriterien:

• Moderate bis schwere AtD (bestätigt durch einen Dermatologen) gemäß den Hannifin- und Rajka-Kriterien oder den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien.
• Beginn von AtD-Symptomen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten sind, mit stabiler Erkrankung für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
• Eczema Activity Severity Index größer oder gleich (>=)16; Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl >=3.
• Gruppe 1 – Biologisch naiv: Topische First-Line-Behandlung: Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von: a) entweder einem unzureichenden Ansprechen (IR) auf eine ambulante Behandlung mit mindestens einer topischen Behandlung (intermittierendes topisches Kortikosteroid, topisches Calcineurin Inhibitor), topische Inhibitoren oder Phosphodiesterase 4 Inhibitor (Crisaborole); b) oder dass topische Behandlungen anderweitig nicht empfohlen wurden.
• Gruppe 2 – Dupilumab-inadäquater Responder: Dokumentierte Vorgeschichte einer IR auf Dupilumab: a) entweder nach mindestens 16-wöchiger Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes; b) oder Dupilumab aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

• Abgesehen von AtD, das Vorhandensein einer signifikanten Hautmorbidität, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinflusst, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen (z. Psoriasis, bestätigtes oder vermutetes kutanes T-Zell-Lymphom, bullöse Autoimmunerkrankung, fixe Arzneimittelreaktion und Stevens-Johnson-Syndrom).
• Teilnehmer mit unkontrollierten Erkrankungen außer AtD, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder wahrscheinlich die Studienbewertungen oder die Datenintegrität beeinträchtigen. Andere Erkrankungen sollten zum Zeitpunkt des Screenings stabil sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
• Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (experimentelle und vermarktete monoklonale Antikörper) innerhalb von 12 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung an Tag 1.
• Behandlung mit Janus Activated Kinase-Inhibitoren (z. Baricitinib, Upadacitinib) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einnahme an Tag 1.
• Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.