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Wirksamkeit der myofunktionellen Therapie bei Patienten der Klasse II

10. August 2022 aktualisiert von: Sulma Milena Suarez, Fundación Universitaria CIEO

Wirksamkeit der myofunktionellen Therapie bei Patienten der Klasse II mit funktionellen orthopädischen Geräten. ECA

Randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 60 Kindern mit atypischem Schlucken, Klasse II und mit orthopädischen SN1-Apparaturen. Diese Patienten wurden zufällig in Gruppe 1: 30 Patienten mit orthopädischen SN1-Apparaturen und myofunktioneller Therapie und Gruppe 2: 30 Patienten mit orthopädischen SN1-Apparaturen eingeteilt und ohne myofunktionelle Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen an einer Stichprobe von 60 Kindern mit atypischem Schlucken, Klasse II und mit orthopädischen SN1-Apparaturen. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1: 30 Patienten mit orthopädischen SN1-Apparaturen und myofunktioneller Therapie und Gruppe 2: 30 eingeteilt Patienten mit orthopädischen SN1-Geräten und ohne myofunktionelle Therapie für die Studie. Beide Gruppen führten die Auswertung des Protokolls durch, das Folgendes umfasste: 1) Auswertung der Zahnokklusionsklasse und Skelettklassifizierung, 2) Schluckfunktionstest mit der Payne-Technik; 3) Mioscaner-Analyse zur Messung perioraler Kräfte, d. h. Zungenstreckkraft, Lippendruck, Kaumuskelkontraktionskraft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien, zwischen denen die Teilnehmer liegen werden

    • 8 und 10 Jahre alt
    • Wechselgebiss
    • Hunde-Klasse-II-Diagnose und 2 bis 4 mm
    • Molar je nach Winkel und Overjet zwischen 4 und 6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Beteiligung

    • angeborene Fehlbildungen
    • Gesichtsdeformationen
    • Offener Biss
    • Mundatmung
    • Die Gewohnheit, am Finger zu lutschen, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 mit myofunktioneller Therapie und funktionellen orthopädischen SN1-Geräten
Der Teilnehmer erhält 9 Monate lang jeden Monat eine Sitzung mit myofunktioneller Therapie. In dieser Gruppe werden eine Reihe von Verfahren und Techniken durchgeführt, um Muskel- und Gesichtsmuster in Ruhe und Funktion zu erzeugen und zu mechanisieren, Gewohnheiten zu beseitigen, muskuläre Ungleichgewichte zu korrigieren, die Ästhetik des Patienten zu verbessern und die Funktionen des stomatognathen Systems zu normalisieren.
Sonstiges: Myofunktionelle Therapie
Gruppe 1, mit myofunktioneller Therapie und orthopädischen SN1-Funktionsgeräten. Der Teilnehmer unterzog sich 9 Monate lang jeden Monat einer myofunktionellen Therapiesitzung. In dieser Gruppe werden eine Reihe von Verfahren und Techniken durchgeführt, um Muskel- und Gesichtsmuster in Ruhe und Funktion zu erzeugen und zu mechanisieren, Gewohnheiten zu beseitigen, muskuläre Ungleichgewichte zu korrigieren, die Ästhetik des Patienten zu verbessern und die Funktionen des stomatognathen Systems zu normalisieren. Die myofunktionelle Therapie wird von einem erfahrenen Logopäden durchgeführt
Andere Namen:
  • Orthopädie
EXPERIMENTAL: Gruppe 2, ohne myofunktionelle Therapie und funktionelle orthopädische SN1-Geräte.
Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, entscheidet der Patient, ob er neun Monate lang jeden Monat eine myofunktionelle Therapie durchführen möchte oder nicht.
Sonstiges: Myofunktionelle Therapie
Gruppe 1, mit myofunktioneller Therapie und orthopädischen SN1-Funktionsgeräten. Der Teilnehmer unterzog sich 9 Monate lang jeden Monat einer myofunktionellen Therapiesitzung. In dieser Gruppe werden eine Reihe von Verfahren und Techniken durchgeführt, um Muskel- und Gesichtsmuster in Ruhe und Funktion zu erzeugen und zu mechanisieren, Gewohnheiten zu beseitigen, muskuläre Ungleichgewichte zu korrigieren, die Ästhetik des Patienten zu verbessern und die Funktionen des stomatognathen Systems zu normalisieren. Die myofunktionelle Therapie wird von einem erfahrenen Logopäden durchgeführt
Andere Namen:
  • Orthopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiewirksamkeit / Zungenposition
Zeitfenster: 9 Monate
Linguale Projektionskraft
9 Monate
41 / 5000 Übersetzungsergebnisse Wirksamkeit der Therapie / Unterkieferprogression
Zeitfenster: 9 Monate
Es führt zu Veränderungen der Position des Unterkieferknochens hin zu einer weiter fortgeschrittenen Position
9 Monate
Muskelkontraktion
Zeitfenster: 9 Monate
Physiologischer Vorgang, bei dem die Muskeln Spannung entwickeln und durch einen Reiz verkürzt oder gedehnt werden
9 Monate
Kontraktion der Kaumuskeln und Muskelaktivität des Kinns
Zeitfenster: 9 Monate
101 / 5000 Suchergebnisse Physiologischer Prozess, bei dem die Muskeln Spannung entwickeln und durch einen Reiz verkürzt oder gedehnt werden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Universitaria CIEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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