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Eine Studie zu Rilematovir (JNJ-53718678) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). (PRIMROSE)

29. August 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilematovir (JNJ-53718678) bei erwachsenen ambulanten Patienten mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), die ein hohes Risiko für eine RSV-bedingte Krankheitsprogression haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rilematovir im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Abklingen der Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rilematovir ist ein in der Entwicklung befindlicher RSV-spezifischer Fusionsinhibitor zur Behandlung von RSV-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -1 bis Tag 1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 7/8 [je nach Zeitpunkt der ersten Dosis]) und einen Nachbeobachtungszeitraum (Tag 8/9 bis Tag 35). Die Gesamtstudiendauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 35 Tage. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RSV bei erwachsenen ambulanten Patienten (18-85 Jahre) bewerten, die ein hohes Risiko für eine RSV-bedingte Krankheitsprogression haben und eine mindestens mittelschwere RSV-Erkrankung haben. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen eine Bewertung mit elektronischen Patientenberichten (ePRO), und die Sicherheitsbewertungen umfassen Bewertungen von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests und unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentinien, 1646
        • Centro Médico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polen, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Schweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Frontier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gesundheitseinrichtung mit Symptomen vorgestellt, die auf die Diagnose einer akuten Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV) hindeuten
  • Hat mindestens 2 Symptome einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), von denen eines als mindestens „mäßig“ bewertet werden muss, wenn die Symptome vor dem Auftreten von RSV nicht bestanden haben, oder von denen eines schlechter als gewöhnlich bewertet wird, wenn die Symptome auftreten bereits vorhanden
  • Positiv auf eine RSV-Infektion mit einem molekularbasierten diagnostischen Assay (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder andere) auf einer bilateralen Abstrichprobe aus der Mitte der Nasenmuschel getestet
  • Hat mindestens eine der folgenden Hochrisiko-Erkrankungen, die ihn für eine RSV-bedingte Krankheitsprogression prädisponieren: a. Alter größer oder gleich (>=) 65 Jahre, b. dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), c. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), d. Asthma
  • Randomisiert, um eine Interventionsbehandlung innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten eines der RSV-Symptome oder Verschlechterung vorbestehender Symptome zu untersuchen
  • Kein Krankenhausaufenthalt während des Screenings (Notaufnahme oder Krankenhausbeobachtungsstatus für eine voraussichtliche Dauer von weniger als [<] 24 Stunden gelten nicht als Krankenhausaufenthalt)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rilematovir oder einem der sonstigen Bestandteile von Rilematovir oder der Placebo-Formulierung
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter, instabiler atrialer Arrhythmie oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete (aus Anamnese oder Teilnehmeruntersuchung) chronische oder akute Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Immungeschwächte Zustände
  • Leben in einer institutionellen Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für betreutes Wohnen und Akutversorgung bei Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: Rilematovir
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich (bid) eine orale Dosis Rilematovir von 250 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Rilematovir
Rilematovir 250 mg wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Placebo-Komparator: Behandlung B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Placebo-Dosis, die auf Rilematovir abgestimmt ist, bid für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Rilematovir abgestimmt ist, wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]), wie anhand des RiiQ-Symptomskalenwerts zu Studienbeginn bewertet, berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet.
Grundlinie
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]) gemäß Bewertung anhand der RiiQ-Symptomskala an Tag 3 berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 3
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]), wie anhand der RiiQ-Symptomskala an Tag 8 bewertet, berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 8
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]), wie anhand der RiiQ-Symptomskala an Tag 14 bewertet, berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 14
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]) gemäß Bewertung anhand der RiiQ-Symptomskala an Tag 21 berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 21
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]), wie anhand der RiiQ-Symptomskala an Tag 28 bewertet, berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 28
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Symptome der Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet anhand des Symptomskalen-Scores der Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire (RiiQ) an Tag 35
Zeitfenster: Tag 35
Es wurden RSV-LRTD-Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Aushusten von Schleim [Sputum]), wie anhand des RiiQ-Symptomskalen-Scores an Tag 35 beurteilt, berichtet. Die RiiQ-Symptomskala war ein Fragebogen mit 13 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad an. Der LRTD-Symptomscore wurde als Mittelwert der LRTD-Symptomscores berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die einzelnen Teilnehmer gemeldet, die über Daten verfügten.
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-bedingten Komplikationen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 35
RSV-bedingte Komplikationen wurden berichtet. Zu den RSV-bedingten Komplikationen gehörten pulmonale Komplikationen (primäre virale Pneumonie, Bronchitis, respiratorische Insuffizienz, sekundäre bakterielle Pneumonie und Exazerbationen zugrunde liegender chronischer Lungenerkrankungen [wie COPD und Asthma]) und extrapulmonale Komplikationen (Ereignisse von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz). [CHF] oder Exazerbation der zugrunde liegenden CHF, akute Exazerbation einer chronischen Nierenerkrankung, schwere Dehydratation, Dekompensation eines zuvor kontrollierten Diabetes mellitus und andere Atemwegsinfektionen). Komplikationen nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments wurden für diese Ergebnismessung berücksichtigt.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Verwendung von Antibiotika oder neuer Verwendung oder erhöhter Dosis von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren oder Sauerstoffergänzung zu Hause
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde über eine neue Anwendung von Antibiotika oder eine neue Anwendung oder erhöhte Dosis von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren oder eine Sauerstoffergänzung zu Hause berichtet.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Besuchen in Ambulanzen, Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Außerplanmäßige Besuche in Ambulanzen, Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegsinfektionen wurden gemeldet.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt erreichen, der entweder RSV-bezogene Komplikationen entwickelt und/oder RSV-bezogene medizinische Versorgung benötigt
Zeitfenster: Bis Tag 35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt erreichten, entweder RSV-bedingte Komplikationen (pulmonal und extrapulmonal) zu entwickeln und/oder RSV-bedingte medizinische Versorgung zu benötigen, wurde abgeleitet.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Jedes UE, das bei oder nach der anfänglichen Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie (d. h. Tag 35) auftrat, wurde als behandlungsbedingt angesehen.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen klinischen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 35
Abnormale klinische Laborbefunde wurden gemeldet. Laboranomalien wurden gemäß der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Toxizität als Grad 1 bestimmt: leicht (vorübergehende oder leichte Beschwerden [weniger als {<} 48 Stunden]; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich); Grad 2: mäßig (leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – etwas Unterstützung kann erforderlich sein; keine oder nur minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich); Grad 3: schwer (schwere deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise etwas Hilfe erforderlich; medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich); Grad 4: lebensbedrohlich (extreme Einschränkung der Aktivität, erheblicher Hilfebedarf; erheblicher medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich). In dieser Ergebnismessung werden nur Anomalien vom Grad 2 gemeldet. Eine behandlungsbedingte Anomalie ist jede Anomalie, die zu Studienbeginn nicht vorhanden ist und nach der ersten Verabreichung auftritt oder sich gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Verabreichung verschlechtert.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Verschiedene bewertete EKG-Variablen waren Herzfrequenz: abnorm niedrig (weniger als oder gleich [<=] 45 Schläge pro Minute [bpm]), abnorm hoch (größer als oder gleich [>=] 120 bpm); PR-Intervall: ungewöhnlich hoch (>=210 Millisekunden [msec]); QRS-Intervall: ungewöhnlich hoch (>=120 ms); QTc: grenzwertig verlängert: >450 ms und <=480 ms, verlängert: >480 ms und <=500 ms, pathologisch verlängert: >500 ms. Eine behandlungsbedingte Anomalie ist jede Anomalie, die zu Studienbeginn nicht vorhanden ist und nach der ersten Verabreichung auftritt oder sich gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Verabreichung verschlechtert.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 35
Abnorme Vitalparameter umfassten Pulsfrequenz: abnorm niedrig <=45 bpm, abnorm hoch >=120 bpm; Systolischer Blutdruck (SBP): abnorm niedriger <=90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Grad 1 (leicht): >140 mmHg bis <160 mmHg, Grad 2 (mäßig): >=160 mmHg bis <180 mmHg, Grad 3 (schwer): >=180 mmHg; Diastolischer Blutdruck: ungewöhnlich niedrig <=50 mmHg, Grad 1: >90 mmHg bis <100 mmHg, Grad 2: >=100 mmHg bis <110 mmHg, Grad 3: >=110 mmHg; Atemfrequenz: Grad 1 (leicht): 17–20 Atemzüge pro Minute, Grad 2 (mäßig): 21–25 Atemzüge pro Minute, Grad 3 (schwer): >25 Atemzüge pro Minute, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Intubation ; Sauerstoffsättigung: ungewöhnlich niedrig: <95 %; Temperatur: ungewöhnlich hoch >38,0 Grad Celsius. Eine behandlungsbedingte Anomalie ist jede Anomalie, die zu Studienbeginn nicht vorhanden ist und nach der ersten Verabreichung auftritt oder sich gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Verabreichung verschlechtert.
Bis Tag 35
RSV-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 8, 15 und 21
Die RSV-Viruslast (Subtyp: RSV A und RSV B) wurde im Laufe der Zeit durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) in Nasenabstrichproben gemessen, die bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommen wurden. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte und RSV-Subtypen (A oder B) berichtet, für die einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Baseline, Tage 3, 5, 8, 15 und 21
Plasmakonzentration von Rilematovir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Dosis, Tag 3: vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis und Nachsorge: Tag 8
Plasmakonzentrationen von Rilematovir wurden berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden. In dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte berichtet, für die einzelne Teilnehmer Daten hatten.
Tag 1: 1 Stunde nach der Dosis, Tag 3: vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis und Nachsorge: Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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