Um estudo de Rilematovir (JNJ-53718678) em pacientes ambulatoriais adultos com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) (PRIMROSE)
29 de agosto de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do rilematovir (JNJ-53718678) em pacientes ambulatoriais adultos com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) com alto risco de progressão da doença relacionada ao RSV
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do rilematovir em comparação com o placebo no que diz respeito ao tempo de resolução dos sintomas da doença do trato respiratório inferior (LRTD) causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rilematovir é um inibidor de fusão específico para RSV em investigação atualmente em desenvolvimento para o tratamento da infecção por RSV em populações adultas e pediátricas.
O estudo incluirá um período de triagem (dia -1 ao dia 1), um período de tratamento (dia 1 ao dia 7/8 [dependendo do horário da primeira dose]) e um período de acompanhamento (dia 8/9 ao dia 35).
A duração total do estudo para cada participante será de até 35 dias.
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do RSV em pacientes ambulatoriais adultos (18 a 85 anos) com alto risco de progressão da doença relacionada ao RSV e com doença pelo menos moderada por RSV.
As avaliações de eficácia incluem avaliação com resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) e as avaliações de segurança incluem avaliações de exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
5
Estágio
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Acesso expandido
Não está mais disponível
fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Não está mais disponível
- Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
- Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
- Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
- Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Leipzig, Alemanha, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Praxis Dr. Weimer
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Fernando, Argentina, 1646
- Centro Médico Respire
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
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Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse, Bulgária, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Alicante, Espanha, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Elche, Espanha, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- IMD Clinical Trials
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Privia Medical Group, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Southcoast Health
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- SW Research LLC
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Frontier Clinical Research
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Budapest, Hungria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
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Csorna, Hungria, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Fukuoka, Japão, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
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Fukuoka, Japão, 832-0059
- Nagata Hospital
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Himeji-shi, Japão, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Kagoshima, Japão, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kitakyusyu, Japão, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagano, Japão, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
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Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow, Polônia, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, Polônia, 90-302
- ETG Lodz
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Piaseczno, Polônia, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Malmo, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Malmö, Suécia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Solna, Suécia, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Bangkok, Tailândia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Gauteng, África do Sul, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
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KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentado ao serviço de saúde com sintomas sugestivos de diagnóstico de infecção aguda pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
- Tem pelo menos 2 sintomas de doença do trato respiratório inferior (LRTD), um dos quais deve ser pontuado como pelo menos 'moderado' se os sintomas não existiam antes do início do VSR, ou um dos quais é classificado como pior do que o normal se os sintomas pré-existia
- Testado positivo para infecção por RSV usando um ensaio de diagnóstico de base molecular (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou outro) em uma amostra bilateral de swab nasal médio
- Tem pelo menos uma das seguintes condições de alto risco que os predispõem à progressão da doença relacionada ao VSR: a. idade maior ou igual a (>=) 65 anos, b. insuficiência cardíaca congestiva (ICC), c. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), d. asma
- Randomizado para estudar o tratamento de intervenção dentro de 72 horas após o início de qualquer um dos sintomas do VSR ou piora dos sintomas pré-existentes
- Não ser hospitalizado durante a triagem (sala de emergência ou estado de observação hospitalar por uma duração prevista de menos de [<] 24 horas não são considerados como hospitalização)
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao rilematovir ou a qualquer um dos excipientes do rilematovir ou formulação placebo
- Presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas, arritmias atriais não controladas e instáveis ou arritmias ventriculares sustentadas
- O participante tem conhecimento ou suspeita (a partir do histórico médico ou do exame do participante) de infecção crônica ou aguda por hepatite B ou C
- Condições imunocomprometidas
- Viver em cuidados institucionais ou instalações de vida assistida e também receber cuidados intensivos para qualquer condição respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: Rilematovir
Os participantes receberão dose oral de rilematovir 250 miligramas (mg), duas vezes ao dia (bid) durante 7 dias.
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Rilematovir 250 mg será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento B: Placebo
Os participantes receberão dose oral de placebo correspondente ao rilematovir, por 7 dias.
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O placebo correspondente ao rilematovir será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Foram relatados sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, respiração ofegante, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no início do estudo.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
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Linha de base
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 3
Prazo: Dia 3
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Sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 3 foram relatados.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 3
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 8
Prazo: Dia 8
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Foram relatados sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 8.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 8
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 14
Prazo: Dia 14
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Sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 14 foram relatados.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 14
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 21
Prazo: Dia 21
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Sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 21 foram relatados.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 21
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 28
Prazo: Dia 28
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Sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 28 foram relatados.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 28
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Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Sintomas da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) avaliados pelo Questionário de Intensidade e Impacto da Infecção Respiratória (RiiQ) Pontuação da Escala de Sintomas no Dia 35
Prazo: Dia 35
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Sintomas de LRTD por VSR (tosse, falta de ar, chiado, tosse com catarro [escarro]) avaliados pela pontuação da escala de sintomas RiiQ no dia 35 foram relatados.
A escala de sintomas RiiQ era um questionário de 13 itens classificados em uma escala de 4 pontos.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 3 onde 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
O escore de sintomas de LRTD foi calculado como a média dos escores de sintomas de LRTD.
Nesta medida de resultado, apenas os participantes individuais que tinham dados foram relatados.
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com complicações pós-linha de base relacionadas ao RSV
Prazo: Até o dia 35
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Complicações relacionadas ao VSR foram relatadas.
As complicações relacionadas ao VSR incluíram complicações pulmonares (pneumonia viral primária, bronquite, insuficiência respiratória, pneumonia bacteriana secundária e exacerbações de doenças pulmonares crônicas subjacentes [como DPOC e asma]) e complicações extrapulmonares (eventos de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, insuficiência cardíaca congestiva [CHF] ou exacerbação de CHF subjacente, exacerbação aguda de doença renal crônica, desidratação grave, descompensação de diabetes mellitus previamente controlado e outras infecções das vias aéreas).
As complicações após a primeira ingestão do medicamento do estudo foram consideradas para esta medida de resultado.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com novo uso de antibióticos, ou novo uso ou aumento da dose de corticosteróides sistêmicos ou inalatórios e broncodilatadores, ou suplementação domiciliar de oxigênio
Prazo: Até o dia 35
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Novo uso de antibióticos, ou novo uso ou aumento da dose de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios e broncodilatadores, ou suplementação de oxigênio domiciliar foram relatados.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com consultas ambulatoriais não programadas, atendimentos de emergência ou hospitalização por infecção respiratória
Prazo: Até o dia 35
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Consultas ambulatoriais não programadas, atendimentos de emergência ou hospitalização por infecção respiratória foram relatadas.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes que atingiram um ponto final composto de desenvolvimento de complicações relacionadas ao VSR e/ou necessidade de atendimento médico relacionado ao VSR
Prazo: Até o dia 35
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Foi derivada a porcentagem de participantes que atingiram um endpoint composto de desenvolvimento de complicações relacionadas ao VSR (pulmonares e extrapulmonares) e/ou necessidade de atendimento médico relacionado ao VSR.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 35
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Um evento adverso (EAs) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo (ou seja, dia 35) foi considerado emergente do tratamento.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com achados laboratoriais clínicos anormais decorrentes do tratamento
Prazo: Até o dia 35
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Achados laboratoriais clínicos anormais foram relatados.
As anormalidades laboratoriais foram determinadas de acordo com a divisão de toxicidade de microbiologia e doenças infecciosas (DMID) como Grau 1: leve (desconforto transitório ou leve [menos de {<} 48 horas]; nenhuma intervenção/terapia médica necessária); Grau 2: moderado (limitação leve a moderada na atividade - pode ser necessária alguma assistência; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária); Grau 3: grave (limitação marcada grave na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalizações possíveis); Grau 4: risco de vida (extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção/terapia médica significativa necessária, hospitalização ou cuidados paliativos provável).
Apenas anormalidades de Grau 2 são relatadas nesta medida de resultado.
Uma anormalidade emergente do tratamento é qualquer anormalidade não presente na linha de base e ocorrendo após a primeira administração ou piora versus linha de base após a primeira administração.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com anormalidades emergentes do tratamento em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 35
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Várias variáveis de ECG avaliadas foram frequência cardíaca: anormalmente baixa (menor ou igual a [<=] 45 batimentos por minuto [bpm]), anormalmente alta (maior ou igual a [>=] 120 bpm); Intervalo PR: anormalmente alto (>=210 milissegundos [ms]); Intervalo QRS: anormalmente alto (>=120 ms); QTc: limítrofe prolongado: >450 mseg e <=480 mseg, prolongado: >480 mseg e <=500 mseg, patologicamente prolongado: >500 mseg.
Uma anormalidade emergente do tratamento é qualquer anormalidade não presente na linha de base e ocorrendo após a primeira administração ou piora versus linha de base após a primeira administração.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com achados de sinais vitais anormais emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 35
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Parâmetros vitais anormais incluíram frequência de pulso: anormalmente baixa <=45 bpm, anormalmente alta >=120 bpm; Pressão arterial sistólica (PAS): anormalmente baixa <=90 milímetros de mercúrio (mmHg), Grau 1 (leve): >140 mmHg a <160 mmHg, Grau 2 (moderado): >=160 mmHg a <180 mmHg, Grau 3 (grave): >=180 mmHg; PA diastólica: anormalmente baixa <=50 mmHg, Grau 1: >90 mmHg a <100 mmHg, Grau 2: >=100 mmHg a <110 mmHg, Grau 3: >=110 mmHg; Frequência respiratória: Grau 1 (leve): 17-20 respirações por minuto, Grau 2 (moderado): 21-25 respirações por minuto, Grau 3 (grave): >25 respirações por minuto, Grau 4 (potencialmente com risco de vida): intubação ; Saturação de oxigênio: anormalmente baixa: <95%; Temperatura: anormalmente alta > 38,0
Graus Celsius.
Uma anormalidade emergente do tratamento é qualquer anormalidade não presente na linha de base e ocorrendo após a primeira administração ou piora versus linha de base após a primeira administração.
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Até o dia 35
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Carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 15 e 21
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A carga viral do RSV (subtipo: RSV A e RSV B) foi medida ao longo do tempo por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR) nas amostras de swab nasal coletadas nas visitas clínicas e em casa.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo e subtipos de VSR (A ou B) para os quais os participantes individuais tinham dados foram relatados.
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Linha de base, dias 3, 5, 8, 15 e 21
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Concentração Plasmática de Rilematovir
Prazo: Dia 1: 1 hora após a dose, Dia 3: pré-dose e 1 hora após a dose e Acompanhamento: Dia 8
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A concentração plasmática de rilematovir foi relatada.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
Nesta medida de resultado, apenas os pontos de tempo para os quais os participantes individuais tinham dados foram relatados.
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Dia 1: 1 hora após a dose, Dia 3: pré-dose e 1 hora após a dose e Acompanhamento: Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .