Badanie Rilematoviru (JNJ-53718678) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) (PRIMROSE)
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rylematowiru (JNJ-53718678) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby związanej z RSV
Celem tego badania jest ocena skuteczności rylematowiru w porównaniu z placebo w odniesieniu do czasu do ustąpienia objawów choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rilematovir jest badanym specyficznym inhibitorem fuzji RSV, obecnie opracowywanym do leczenia zakażenia RSV zarówno w populacjach dorosłych, jak i dzieci.
Badanie obejmie okres przesiewowy (od dnia -1 do dnia 1), okres leczenia (od dnia 1 do dnia 7/8 [w zależności od czasu podania pierwszej dawki]) oraz okres obserwacji (od dnia 8/9 do dnia 35).
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 35 dni.
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo RSV u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (18-85 lat), którzy są narażeni na wysokie ryzyko progresji choroby związanej z RSV i mają co najmniej umiarkowaną chorobę RSV.
Oceny skuteczności obejmują ocenę z elektronicznym raportem o wyniku pacjenta (ePRO), a oceny bezpieczeństwa obejmują ocenę badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
5
Faza
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, Argentyna, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Fernando, Argentyna, 1646
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
-
Pernik, Bułgaria, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Troyan, Bułgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Himeji-shi, Japonia, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
-
Kagoshima, Japonia, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kitakyusyu, Japonia, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Nagano, Japonia, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Leipzig, Niemcy, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Praxis Dr. Weimer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Krakow, Polska, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polska, 90-302
- ETG Lodz
-
Piaseczno, Polska, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- IMD Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Privia Medical Group, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Southcoast Health
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Piedmont Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76133
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- SW Research LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Javara
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Javara
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Javara
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja, 21152
- PharmaSite
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Szwecja, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Csorna, Węgry, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony do placówki służby zdrowia z objawami sugerującymi rozpoznanie ostrego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
- Ma co najmniej 2 objawy choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD), z których jeden musi być oceniony jako co najmniej „umiarkowany”, jeśli objawy nie występowały wcześniej przed wystąpieniem RSV, lub z których jeden jest oceniany gorzej niż zwykle, jeśli objawy istniał wcześniej
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa RSV przy użyciu molekularnego testu diagnostycznego (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub inny) na próbce wymazu z małżowin nosowych z obu stron
- Ma co najmniej jeden z następujących stanów wysokiego ryzyka, które predysponują go do progresji choroby związanej z RSV: a. wiek większy lub równy (>=) 65 lat, b. zastoinowa niewydolność serca (CHF), c. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), d. astma
- Przydzieleni losowo do badania leczenia interwencyjnego w ciągu 72 godzin od wystąpienia któregokolwiek z objawów RSV lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów
- Nie być hospitalizowanym podczas badania przesiewowego (sala ratunkowa lub status obserwacji szpitalnej przez przewidywany czas krótszy niż [<] 24 godziny nie są uważane za hospitalizację)
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rylematowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rylematowiru lub placebo
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowana, niestabilna arytmia przedsionkowa lub utrzymująca się arytmia komorowa
- Uczestnik ma znane lub podejrzewane (na podstawie wywiadu medycznego lub badania uczestnika) przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Stany obniżonej odporności
- Mieszkanie w placówce opieki instytucjonalnej lub domu opieki, a także opieka doraźna w przypadku jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: Rilematowir
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę rilematoviru 250 miligramów (mg), dwa razy dziennie (bid) przez 7 dni.
|
Rilematovir 250 mg będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie B: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo odpowiadającą rylematowirowi, przyjmowaną przez 7 dni.
|
Placebo pasujące do rylematowiru będzie podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane za pomocą Kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszano objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie wyjściowej skali objawów RiiQ.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
|
Linia bazowa
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane za pomocą kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 3.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 3
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane za pomocą kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 8.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 8
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane na podstawie Kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 14.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 14
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane na podstawie Kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 21.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 21
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane na podstawie Kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 28.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 28
|
|
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) Objawy oceniane za pomocą Kwestionariusza intensywności i wpływu infekcji dróg oddechowych (RiiQ) Skala objawów w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zgłoszono objawy RSV LRTD (kaszel, duszność, świszczący oddech, odkrztuszanie flegmy [plwociny]) oceniane na podstawie skali objawów RiiQ w dniu 35.
Skala objawów RiiQ była kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Punktację objawów LRTD obliczono jako średnią ocen objawów LRTD.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko tych indywidualnych uczestników, którzy mieli dane.
|
Dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z RSV po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłaszano powikłania związane z RSV.
Powikłania związane z RSV obejmowały powikłania płucne (pierwotne wirusowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, niewydolność oddechowa, wtórne bakteryjne zapalenie płuc i zaostrzenia podstawowych przewlekłych chorób płuc [takich jak POChP i astma]) oraz powikłania pozapłucne (zdarzenia dotyczące chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, zastoinowa niewydolność serca [CHF] lub zaostrzenie podstawowej CHF, ostre zaostrzenie przewlekłej choroby nerek, ciężkie odwodnienie, dekompensacja wcześniej kontrolowanej cukrzycy i inne infekcje dróg oddechowych).
W tym pomiarze wyników uwzględniono powikłania po pierwszym przyjęciu badanego leku.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z nowym zastosowaniem antybiotyku lub nowym zastosowaniem lub zwiększoną dawką ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela lub domową suplementacją tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłaszano nowe zastosowanie antybiotyków, nowe zastosowanie lub zwiększenie dawki ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela lub domową suplementację tlenu.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z nieplanowanymi wizytami ambulatoryjnymi, wizytami w izbie przyjęć lub hospitalizowanymi z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłaszano nieplanowane wizyty w ambulatorium, wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu infekcji dróg oddechowych.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy w postaci rozwoju powikłań związanych z RSV i/lub wymagających opieki medycznej związanej z RSV
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Wyprowadzono odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy w postaci rozwoju powikłań związanych z RSV (płucnych i pozapłucnych) i/lub potrzebowali pomocy medycznej związanej z RSV.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po początkowym podaniu badanej interwencji do końca badania (tj. dnia 35), uznano za związane z leczeniem.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Nieprawidłowości laboratoryjne określono zgodnie z działem toksyczności mikrobiologii i chorób zakaźnych (DMID) jako stopień 1: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort [mniej niż {<} 48 godzin]; interwencja/terapia medyczna nie jest wymagana); Stopień 2: umiarkowane (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pewna pomoc; nie jest wymagana interwencja medyczna/terapia lub wymagana jest minimalna interwencja medyczna); Stopień 3: ciężki (poważne wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja); Stopień 4: zagrożenie życia (skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znaczna interwencja/terapia medyczna, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna).
W tym pomiarze wyniku zgłaszane są tylko nieprawidłowości stopnia 2.
Nieprawidłowość wynikająca z leczenia to jakakolwiek nieprawidłowość nieobecna na początku badania i występująca po pierwszym podaniu lub pogorszenie w porównaniu z wartością wyjściową po pierwszym podaniu.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z wynikającymi z leczenia nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Różne oceniane zmienne EKG obejmowały tętno: nienormalnie niskie (mniejsze lub równe [<=] 45 uderzeń na minutę [bpm]), nienormalnie wysokie (większe lub równe [>=] 120 uderzeń na minutę); Odstęp PR: nieprawidłowo wysoki (>=210 milisekund [ms]); Odstęp QRS: nienormalnie wysoki (>=120 ms); QTc: graniczne wydłużenie: >450 ms i <=480 ms, wydłużenie: >480 ms i <=500 ms, wydłużenie patologiczne: >500 ms.
Nieprawidłowość wynikająca z leczenia to jakakolwiek nieprawidłowość nieobecna na początku badania i występująca po pierwszym podaniu lub pogorszenie w porównaniu z wartością wyjściową po pierwszym podaniu.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami funkcji życiowych wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Nieprawidłowe parametry życiowe obejmowały tętno: nienormalnie niskie <=45 uderzeń na minutę, nienormalnie wysokie >=120 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): nienormalnie niskie <=90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), Stopień 1 (łagodne): >140 mmHg do <160 mmHg, Stopień 2 (umiarkowany): >=160 mmHg do <180 mmHg, Stopień 3 (ciężkie): >=180 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi: nieprawidłowo niskie <=50 mmHg, Stopień 1: >90 mmHg do <100 mmHg, Stopień 2: >=100 mmHg do <110 mmHg, Stopień 3: >=110 mmHg; Częstość oddechów: stopień 1 (łagodny): 17-20 oddechów na minutę, stopień 2 (umiarkowany): 21-25 oddechów na minutę, stopień 3 (ciężki): >25 oddechów na minutę, stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu): intubacja ; Nasycenie tlenem: nienormalnie niskie: <95%; Temperatura: nienormalnie wysoka >38,0
stopień Celsjusza.
Nieprawidłowość wynikająca z leczenia to jakakolwiek nieprawidłowość nieobecna na początku badania i występująca po pierwszym podaniu lub pogorszenie w porównaniu z wartością wyjściową po pierwszym podaniu.
|
Do dnia 35
|
|
Obciążenie wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 15 i 21
|
Miano wirusa RSV (podtyp: RSV A i RSV B) mierzono w czasie za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w próbkach wymazów z nosa pobranych podczas wizyt w klinice iw domu.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe i podtypy RSV (A lub B), dla których poszczególni uczestnicy mieli dane.
|
Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 15 i 21
|
|
Stężenie rylematowiru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 3: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu dawki, oraz Kontrola: Dzień 8
|
Zgłaszano stężenie rylematowiru w osoczu.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonej grupy.
W tej mierze wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, dla których poszczególni uczestnicy mieli dane.
|
Dzień 1: 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 3: przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu dawki, oraz Kontrola: Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .