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Klinische Crossover-Studie, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinische Crossover-Studie, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Modulation zellulärer Mediatoren und Reparatur von Endothelschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch Hemmung der Xanthinoxidase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei asymptomatischer Hyperurikämie, Endothelschädigung und Gefäßreparaturmechanismen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei asymptomatischer Hyperurikämie, Endothelschädigung und Gefäßreparaturmechanismen zu bestimmen, die Plasmakonzentration von angiogenen Faktoren, Mikropartikeln von Endothelzellen und der Zellzahl zu bewerten zirkulierende Endothelzellen Vorläufer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und für die Dauer des Studiums einzuhalten.
  • Probanden beiderlei Geschlechts, die Altersspanne liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Serum-Harnsäure über 7 mg / dl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach abgekürzter MDRD-Formel unter 60 ml / min / 1,73 m2 und über 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Stabilität der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Anstieg ohne mehr als 50 % in den drei Monaten vor Studienbeginn).
  • Klinisch stabil in Bezug auf keine Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse in den 3 Monaten vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Drop aktiv in den 60 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Anwendung von Allopurinol innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung
  • Infektion mit HIV, Hepatitis C und Hepatitis B.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Immunsuppressive Therapie.
  • Schwangere Frauen, die stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Allopurinol.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit kann nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person oder des gesetzlichen Vormunds oder Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen und von Endothelzellen abgeleitete Mikropartikel
Zeitfenster: Datenerhebung nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit CKD
Datenerhebung nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an oxidativem Stress
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Bewertet durch Quantifizierung von sauerstoffreaktiven Spezies
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Grad der Mikroentzündung
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Ausgewertet durch Quantifizierung von C-reaktivem Protein, proinflammatorischen Zytokinen, CD14+- und CD16+-Monozyten
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Grad der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Endothelabhängige Vasodilatation als Reaktion auf Ischämie, bewertet durch Änderungen des Kapillarflusses mit dem Doppler-Laser PeriFlux-System 5000
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Jeder Besuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) für 24 Stunden
Jeder Besuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) für 24 Stunden
Glomeruläres Filtrationsverhältnis
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Geschätzt durch MDRD-4 und Cockroft-Gault.
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Mikroalbuminurie / Proteinurie
Zeitfenster: Täglich, wobei der erste Urin des Tages als Probe verwendet wird.
Ausgewertet anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses und des Protein/Kreatinin-Verhältnisses
Täglich, wobei der erste Urin des Tages als Probe verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI12/01866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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