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Studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

19 luglio 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Modulazione dei mediatori cellulari e riparazione del danno endoteliale nei pazienti con malattia renale cronica attraverso l'inibizione della xantina ossidasi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica in iperuricemia asintomatica danno endoteliale e meccanismi di riparazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo in pazienti con malattia renale cronica in iperuricemia asintomatica danno endoteliale e meccanismi di riparazione vascolare, valutando la concentrazione plasmatica di fattori angiogenici, microparticelle di cellule endoteliali e il numero di cellule endoteliali circolanti progenitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Acido urico sierico superiore a 7 mg/dl.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante formula abbreviata MDRD inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e superiore a 15 ml/min/1,73 m2.
  • Stabilità della funzione renale (aumento della creatinina sierica non superiore al 50% nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio).
  • Clinicamente stabile in termini di assenza di ricoveri per eventi cardiovascolari nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Drop attivo nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di allopurinolo entro 60 giorni prima del basale
  • Infezioni attive entro 30 giorni prima del basale.
  • Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
  • Infezione da HIV, epatite C ed epatite B.
  • Storia di cancro entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia epatica cronica.
  • Terapia immunosoppressiva.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Allergia o sensibilità all'allopurinolo.
  • La dipendenza da droghe o alcol, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la conformità con i requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo o tutore legale o rappresentante a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule progenitrici endoteliali circolanti e microparticelle derivate da cellule endoteliali
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Effetto dell'inibizione della xantina ossidasi con allopurinolo nei pazienti con insufficienza renale cronica
Dati raccolti dopo 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Valutato attraverso la quantificazione delle specie reattive all'ossigeno
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Livello di microinfiammazione
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Valutato attraverso la quantificazione della proteina C-reattiva, delle citochine proinfiammatorie, dei monociti CD14+ e CD16+
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Livello di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Vasodilatazione endotelio-dipendente in risposta all'ischemia valutata attraverso le variazioni del flusso capillare utilizzando il sistema laser Doppler PeriFlux 5000
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4, 8 e 12 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni visita (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) per 24 ore
Ogni visita (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) per 24 ore
Rapporto di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Stimato tramite MDRD-4 e Cockroft-Gault.
Dopo la visita del paziente (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Microalbuminuria/proteinuria
Lasso di tempo: Quotidianamente, utilizzando la prima urina del giorno come campione.
Valutato attraverso il rapporto albumina/creatinina e il rapporto proteine/creatinina
Quotidianamente, utilizzando la prima urina del giorno come campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI12/01866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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