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Klinische Crossover-Studie, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

19. Juli 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinische Crossover-Studie, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Modulation zellulärer Mediatoren und Reparatur von Endothelschäden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch Hemmung der Xanthinoxidase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei asymptomatischer Hyperurikämie, Endothelschädigung und Gefäßreparaturmechanismen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei asymptomatischer Hyperurikämie, Endothelschädigung und Gefäßreparaturmechanismen zu bestimmen, die Plasmakonzentration von angiogenen Faktoren, Mikropartikeln von Endothelzellen und der Zellzahl zu bewerten zirkulierende Endothelzellen Vorläufer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14002
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und für die Dauer des Studiums einzuhalten.
  • Probanden beiderlei Geschlechts, die Altersspanne liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Serum-Harnsäure über 7 mg / dl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach abgekürzter MDRD-Formel unter 60 ml / min / 1,73 m2 und über 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Stabilität der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Anstieg ohne mehr als 50 % in den drei Monaten vor Studienbeginn).
  • Klinisch stabil in Bezug auf keine Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse in den 3 Monaten vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Drop aktiv in den 60 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Anwendung von Allopurinol innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung
  • Infektion mit HIV, Hepatitis C und Hepatitis B.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Immunsuppressive Therapie.
  • Schwangere Frauen, die stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Allopurinol.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit kann nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person oder des gesetzlichen Vormunds oder Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen und von Endothelzellen abgeleitete Mikropartikel
Zeitfenster: Datenerhebung nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Wirkung der Hemmung der Xanthinoxidase mit Allopurinol bei Patienten mit CKD
Datenerhebung nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an oxidativem Stress
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Bewertet durch Quantifizierung von sauerstoffreaktiven Spezies
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Grad der Mikroentzündung
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Ausgewertet durch Quantifizierung von C-reaktivem Protein, proinflammatorischen Zytokinen, CD14+- und CD16+-Monozyten
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Grad der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Endothelabhängige Vasodilatation als Reaktion auf Ischämie, bewertet durch Änderungen des Kapillarflusses mit dem Doppler-Laser PeriFlux-System 5000
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4, 8 und 12 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Jeder Besuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) für 24 Stunden
Jeder Besuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) für 24 Stunden
Glomeruläres Filtrationsverhältnis
Zeitfenster: Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Geschätzt durch MDRD-4 und Cockroft-Gault.
Nach Patientenbesuch (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Mikroalbuminurie / Proteinurie
Zeitfenster: Täglich, wobei der erste Urin des Tages als Probe verwendet wird.
Ausgewertet anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses und des Protein/Kreatinin-Verhältnisses
Täglich, wobei der erste Urin des Tages als Probe verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Santamaría, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/01866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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