Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerter MBCT für SCAD-Überlebende

30. August 2024 aktualisiert von: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Ferngesteuerte achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei SCAD-Überlebenden

Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine wichtige Ursache für kardiale Ereignisse, die hauptsächlich junge gesunde Frauen ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren betrifft. Die 10-Jahres-Rezidivrate beträgt 30 %, aber ein SCAD-Rezidiv kann nicht vorhergesagt werden. Ungefähr die Hälfte der SCAD-Überlebenden kämpft mit erheblicher Angst und Angst vor einem erneuten Auftreten (FOR), was zu schlechtem Schlaf und körperlicher Inaktivität und damit zu einem erhöhten Rückfallrisiko beiträgt. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention mit Evidenz zur Verbesserung von FOR und Gesundheitsverhalten (Schlaf, körperliche Aktivität) durch psychologische Mechanismen, die direkt auf wichtige FOR-Prozesse abzielen (interozeptive Verzerrung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit). Ich habe MBCT angepasst, um FOR, Schlaf und körperliche Aktivität bei Überlebenden von Herzereignissen über Gruppen-Videokonferenzen (UpBeat-MBCT) anzusprechen, jedoch wurde diese Intervention noch nicht auf SCAD-Überlebende ausgerichtet. Ich schlage eine offene Pilotstudie vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Veränderungen der psychologischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsvariablen bei SCAD-Überlebenden zu testen, die an UpBeat-MBCT teilnehmen (N=16). Die Teilnehmer werden aus dem MGH-SCAD-Programm rekrutiert und gebeten, vor und nach der Intervention Selbstauskunftsumfragen und Aktigraphie auszufüllen. Die primären Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Forschungsverfahren. Explorative Ergebnisse sind Änderungen in psychologischen und Verhaltensvariablen und deren Wechselbeziehungen. Dieses Projekt wäre die erste und einzige Verhaltensintervention für SCAD-Überlebende und würde vorläufige Daten für eine NIH-Stufe-II-Wirksamkeitsstudie liefern, um eine zugängliche und wirksame Intervention für eine gefährdete Gruppe von SCAD-Überlebenden zu entwickeln, die auf Überlebende anderer kardialer Ereignisse verallgemeinert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Kardiologe bestätigte Diagnose von SCAD in den letzten 1-12 Monaten
  • Englisch sprechend und lesend
  • Internetzugang (über Computer oder Mobilgerät).

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwere psychische Erkrankung, die eine dringende psychiatrische Intervention erfordert (z. B. aktive Suizidgedanken) oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung verhindert, festgestellt durch das Studienpersonal oder durch Überprüfung der Krankenakte (z. B. Anamnese der kognitiven Beeinträchtigung)
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, Forschungsverfahren (z. B. Gruppensitzungen oder Umfragen) nach klinischer Beurteilung des Studienpersonals abzuschließen
  • Nicht verfügbar für Interventionssitzungen (z. B. Zeitplankonflikte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention (1,5-stündige wöchentliche Sitzungen), die kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstraining kombiniert, um emotionale Probleme zu behandeln.
Verhalten: MBCT
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine 8-wöchige Gruppenintervention (1,5-stündige wöchentliche Sitzungen), die kognitive Verhaltenstherapie und Achtsamkeitstraining kombiniert. In dieser Studie wurde MBCT angepasst, um Aufklärung über Herzgesundheit und Angst vor einem erneuten Auftreten einzubeziehen, und die Intervention wird aus der Ferne über synchrone Gruppenvideokonferenzen durchgeführt. Zwischen den Sitzungen liegen täglich 15-20 Minuten Achtsamkeitspraxis. Die Teilnehmer erhalten ein Heimübungsaufzeichnungsformular und werden gebeten, das ausgefüllte Formular jede Woche dem Studienpersonal vorzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit wird von mehr als 70 % der teilnehmenden Patienten beurteilt
7 Monate
Durchführbarkeit der Beibehaltung: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die nach der Intervention behalten werden
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit einer Beibehaltung wird von > 70 % der Teilnehmer, die an der Umfrage nach der Intervention teilnehmen, beurteilt
7 Monate
Durchführbarkeit täglicher Tagebücher: Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher vor der Intervention ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Erstellung eines täglichen Tagebuchs wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die vor der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche Tagebücher ausfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit täglicher Tagebücher: Prozentsatz der Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher nach der Intervention ausfüllen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Erstellung eines täglichen Tagebuchs wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die nach der Intervention an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche Tagebücher ausfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von Aktigraphie: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vor der Intervention an Aktigraphieverfahren halten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Verwendung von Aktigraphie wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die vor der Intervention an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Aktigraphie durchführen
7 Monate
Durchführbarkeit der Verwendung von Aktigraphie: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach der Intervention an Aktigraphieverfahren halten
Zeitfenster: 7 Monate
Die Machbarkeit der Verwendung von Aktigraphie wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die nach der Intervention an sieben aufeinanderfolgenden Tagen Aktigraphie durchführen
7 Monate
Durchführbarkeit einer MBCT-Intervention: Anwesenheitsquoten der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit der UpBeat-MBCT-Intervention wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die an >6/8 Sitzungen teilnehmen
7 Monate
Machbarkeit der Bereitstellung von Videokonferenzen: Prozentsatz der Sitzungen mit Videokonferenzproblemen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Durchführbarkeit der Durchführung von Videokonferenzen wird bei <20 % der Sitzungen beurteilt, die aufgrund von Videokonferenzproblemen verpasst werden
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Pläne zur Nutzung der Fähigkeiten in der Zukunft
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird dadurch beurteilt, dass >70 % planen, die Interventionsfähigkeiten in Zukunft einzusetzen
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Würde das Programm anderen empfehlen
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird dahingehend beurteilt, dass >70 % das Programm anderen empfehlen würden
7 Monate
Akzeptanz der Intervention: Abschluss der Heimpraxis
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der UpBeat-MBCT-Intervention wird von >70 % der Teilnehmer beurteilt, die mehr als 3 Tage pro Woche Heimübungen absolvieren
7 Monate
Akzeptanz täglicher Tagebuchumfragen: Einfache Ausfüllung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz täglicher Tagebücher wird anhand der Leichtigkeit des Ausfüllens des täglichen Tagebuchs beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem). Eine mittlere Akzeptanzbewertung > 7,0 zeigt Akzeptanz an
7 Monate
Akzeptanz täglicher Tagebuchumfragen: Grad der Beeinträchtigung der Umfrage
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz von Tagestagebüchern wird anhand des Ausmaßes der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Umfrage beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem, M<2,0).
7 Monate
Akzeptanz der Aktigraphie
Zeitfenster: 7 Monate
Die Akzeptanz der Aktigraphie wird anhand der Bewertung der Leichtigkeit der Durchführung der Aktigraphie beurteilt (1=überhaupt nicht, 10=extrem, M>7,0).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 7 Monate
Das Assessment of Survivor Concerns, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um die Schwere der Ängste vor wiederkehrenden Herzereignissen vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Diese Studie verwendete eine 5-Punkte-Version des ASC, daher reichen die Werte von 5 (geringere Angst vor einem erneuten Auftreten) bis 20 (höhere Angst vor einem erneuten Auftreten). Die 5-Item-Version verfügt über zwei Unterskalen: Gesundheitssorge, Herzsorge. Die Ergebnisse jeder Subskala werden summiert, um das Endergebnis zu erhalten.
7 Monate
Kognitive Dezentrierung
Zeitfenster: 7 Monate
Der Experiences Questionnaire, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der kognitiven Dezentrierung von Merkmalen vor und nach der Intervention zu untersuchen (d. h. die Fähigkeit, mentale Ereignisse als vorübergehende, vom Selbst getrennte Objekte wahrzunehmen). Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 11, während die Höchstpunktzahl 55 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Dezentrierung (bessere Ergebnisse) hin, während niedrigere Werte auf eine geringere kognitive Dezentrierung (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
7 Monate
Stresstoleranz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Distress Tolerance Scale, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der Fähigkeit zu ermitteln, negativen emotionalen Zuständen vor und nach der Intervention standzuhalten. Das DTS besteht aus 15 Items, wobei jedes Item mit einer Punktzahl von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet wird. Niedrigere Werte (Minimum = 1) weisen auf eine geringere Belastungstoleranz und schlechtere Ergebnisse hin. Höhere Werte (Maximum = 5) weisen auf eine höhere Belastungstoleranz und bessere Ergebnisse hin.
7 Monate
Aufmerksamkeitsregulierung
Zeitfenster: 7 Monate
Die Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen vor und nach der Intervention zu untersuchen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet. Niedrigere Werte (Minimum = 1) spiegeln eine geringere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen wider (schlechteres Ergebnis), während höhere Werte (Maximum = 40) eine höhere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen anzeigen (besseres Ergebnis).
7 Monate
Nicht wertendes Körperbewusstsein
Zeitfenster: 7 Monate
Die Teilskala „Körpervertrauen“ der mehrdimensionalen Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins, einer validierten Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um den Grad der nicht wertenden Körperwahrnehmung vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Die Mindestpunktzahl auf der Subskala beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt. Werte von 10 weisen auf ein höheres Körpervertrauen (besseres Ergebnis) hin. Werte von 0 deuten darauf hin, dass der Unterkörper vertraut (schlechteres Ergebnis).
7 Monate
Interozeptive Voreingenommenheit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Body Vigilance Scale, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um Aufmerksamkeitsverzerrung, Hypervigilanz und Sensibilität gegenüber körperlichen Empfindungen rund um die Brust vor und nach dem Eingriff zu untersuchen. Die Höchstpunktzahl beträgt 280, was auf eine hohe Körperwahrnehmung und schlechtere Ergebnisse hinweist, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt, was auf eine geringe Körperwahrnehmung und bessere Ergebnisse hinweist.
7 Monate
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala 12, eine validierte Selbstberichtsumfrage, wird verwendet, um die Fähigkeit zu untersuchen, Unsicherheit vor und nach dem Eingriff zu tolerieren. Die maximale Punktzahl beträgt 60, was auf eine hohe Intoleranz gegenüber Unsicherheit und schlechteren Ergebnissen hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt 12, was auf eine geringe Intoleranz gegenüber Unsicherheit und bessere Ergebnisse hinweist. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet.
7 Monate
Herzangst
Zeitfenster: 7 Monate
Vier Elemente aus der Subskala „Physische Bedenken“ des Anxiety Sensitivity Index 3 werden verwendet, um das Ausmaß der Herzangst vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr sehr) bewertet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was auf eine geringe Angstempfindlichkeit und bessere Ergebnisse hinweist. Der maximal mögliche Wert liegt bei 16, was auf eine hohe Angstempfindlichkeit und schlechtere Ergebnisse hinweist.
7 Monate
Selbstberichtete Schlafergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafdauer, Schlafeffizienz und Einschlaflatenz werden durch eine Selbstberichtsumfrage über das Konsens-Schlaftagebuch vor und nach dem Eingriff bewertet und in die Schlaftagebücher aufgenommen.
3 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Engagement bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität wird durch eine Selbstberichtsumfrage anhand des Vitalzeichens für körperliche Aktivität vor und nach dem Eingriff, einschließlich täglicher Tagebücher, bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina M Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P001519
  • P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten