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Fruquintinib plus PD-1-Antikörper bei pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit hohem Immun-Score

3. August 2021 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Antikörper bei pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit hohem Immun-Score: eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Fruquintinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem pMMR/MSS-Rektumkarzinom mit hohem Immunscore zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten mit lokal fortgeschrittenem pMMR/MSS-Rektumkarzinom mit hohem Immunscore werden mit Tislelizumab (200 mg i.v. d1, Q3W) in Kombination mit Fruquintinib (5 mg QD d1-d14, Q3W) mit insgesamt 2 Zyklen als neoadjuvante Therapie behandelt. Nach TME werden Tislelizumab und Fruquintinib erneut für bis zu 6 Monate als adjuvante Therapie gegeben. Wenn der Patient nach der neoadjuvanten Therapie als SD/PD beurteilt wird, wird die neoadjuvante Therapie auf eine neoadjuvante Chemo-Radiotherapie/Chemotherapie oder Palliativtherapie umgestellt, und dann wird der Patient gemäß den Normen der adjuvanten Therapie für Rektumkarzinom behandelt, wenn TME vorliegt durchgeführt. Wenn der Patient Watch & Wait wählt, wenn er als CR bewertet wird, wird Tislelizumab plus Fruquintinib für mindestens ein Jahr angefordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. pMMR/MSS rektales Adenokarzinom;
  3. Becken-MRT / endoskopischer Ultraschall oder transrektaler Ultraschall wurden für das reoperative Staging verwendet: T3-4N+ mit resezierbarem Tumor;
  4. Hoher Immunscore (Immunoscore®️ ≥3);
  5. Kein Anzeichen von Darmverschluss oder Darmverschluss wurde durch Stoma gelindert;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  7. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
  8. Fernmetastasen wurden durch CT von Brust, Abdomen und Becken vor der Operation ausgeschlossen;
  9. Kann Tabletten schlucken;
  10. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren;
  11. Ausreichende Organfunktion;
  12. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten PD-1-Antikörperdosis, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten PD-1-Antikörperdosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  2. Immunsuppressiva, systemische oder resorbierbare lokale Hormone werden verwendet, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg / Tag, Prednison oder andere wirksame Hormone) und werden innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung fortgesetzt;
  3. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf monoklonale Antikörper;
  4. Patienten mit unbehandelten aktiven Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen mit klinischen Symptomen;
  5. an Bluthochdruck leiden und durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden können (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
  6. zuvor eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben oder zuvor Anti-Angiogenese-Medikamente erhalten haben;
  7. Es gibt kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden können, wie z oder Intervention;
  8. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung (wie Hämophilie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.) oder sich einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie unterziehen;
  9. Routineuntersuchungen im Urin zeigen, dass das Protein im Urin ≥ + + ist oder dass das Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g bestätigt;
  10. Signifikante klinische Blutungssymptome oder eindeutige Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, aktive Blutungen, okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn + + oder höher oder Vaskulitis;
  11. Arteriovenöse Thrombose-Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, intrazerebraler Blutung und Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  12. Probanden mit aktiver Infektion;
  13. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA > 104 Kopienzahl/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper-positiv);
  14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  15. Es gab Hinweise auf Fernmetastasen vor der Operation;
  16. Geschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie;
  17. Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Eierstockkrebs;
  18. Lebendimpfstoffe wurden weniger als 4 Wochen vor der Studie oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht;
  19. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen ein in Verbindung mit diesem Test verabreichtes Medikament;
  20. Nach Einschätzung des Forschers hat der Proband andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fruquintinib plus Tislelizumab
Fruquintinib 5 mg QD d1-d14, Q3W; Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen d1
Arzneimittel: Fruquintinib plus Tislelizumab
2 Zyklen Fruquintinib(F) 5 mg QD d1-d14 + Tislelizumab(T) 200 mg IV d1, Q3W als präoperative Therapie und F + T nach TME als postoperative Therapie für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Objektive Antwortrate
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre RFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
3 Jahre rezidivfreies Überleben
bis 3 Jahre
3 Jahre OS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
bis 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-013-FLAG-C105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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