Patientenergebnisse bei Verwendung der HIP7-Software im Vergleich zu herkömmlicher HTEP
26. Juli 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse mit der Hip7-Software im Vergleich zu konventionellen Operationstechniken bei S+N-Totalendoprothesen (HTEP)
Die Studie soll zeigen, wie die Hip7-Software im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren mit Standardinstrumenten zu verbesserten Patientenergebnissen bei Hüfttotalendoprothetik (HTEP) führen kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Operation der totalen Hüftendoprothetik (HTEP). Die Probanden, die die im Protokoll angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine THA entweder mit der Hip7-Software oder mit konventionellen Instrumenten.
Die klinische Nachuntersuchung wird präoperativ (Baseline), operativ, 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, wobei die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen in Bezug auf ihre allgemeine Gesundheit, ihre Hüft- und körperlichen Fähigkeiten, ihre Lebensqualität und ihr Schmerzniveau verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (siehe Abschnitt 7.5).
- Probanden, die achtzehn (18) Jahre oder älter sind und als skelettreif gelten.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
- Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, die Fragebögen FJS, OHS, HOOS und EQ-5D-5L auszufüllen.
- Das Subjekt benötigt eine HTEP als primäre Indikation.
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation eines bestimmten S+N-Implantatsystems.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
- Die Studienpläne sollen bis 12 Monate nach der Operation verfügbar sein
- Eine routinemäßige radiologische Beurteilung einschließlich CT und Röntgen ist möglich.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für Roboter-HTEP oder POLAR3-Hüftimplantate.
- Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
- Jedes Subjekt, das der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011 Abschnitt 3.44 entspricht.
- Probanden, die zuvor an dieser Studie durch eine HTEP an ihrer anderen Hüfte teilgenommen haben.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung (d. h. mit psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).
- Patienten, die ein HTEP-Verfahren am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation benötigen.
- Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in den nächsten 12 Monaten eine bilaterale Operation benötigen.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP an der gegenüberliegenden Hüfte erhalten.
- Subjekte, die die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht verstehen.
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
- Patienten, die krankhaft fettleibig sind und einen BMI von mehr als 40 haben.
- Die Probanden haben nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt der Operation eine fortgeschrittene Arthrose oder Gelenkerkrankung und sind für ein alternatives Verfahren besser geeignet.
- Patienten mit Erkrankungen, die das Überleben oder den Ausgang der THA beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion).
- Die Probanden hatten nach Ansicht des Ermittlers eine neuromuskuläre Störung, die die Kontrolle über das Indexgelenk verhinderte.
- Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hip7-Software auf Kick/CORI-Plattformen
Die Probanden erhalten eine totale Hüftendoprothetik mit Hip7 auf der Kick- oder CORI-Plattform unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.
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Totale Hüftendoprothetik mit Hip7-Software auf Kick- oder CORI-Plattformen mit R3 Polarstem-Implantaten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Verfahren mit standardmäßigen, manuellen Instrumenten und digitalen Schablonentechniken
Die Probanden erhalten eine totale Hüftendoprothetik mit konventionellen Verfahren mit Standardinstrumenten und digitalen Schablonentechniken unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.
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THA-Chirurgie mit standardmäßigen, manuellen Instrumenten und digitalen Schablonentechniken unter Verwendung von R3 Polarstem-Implantaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie den Forgotten Joint Score (FJS) unter Verwendung der Hip7-Software auf Kick- und CORI-Plattformen mit dem POLAR3-System mit herkömmlichen Verfahren mit Standardinstrumenten und digitalen Schablonentechniken 12 Monate nach der Operation.
Der FJS-12-Fragebogen umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse, die sich auf das Bewusstsein der Probanden für das ersetzte Gelenk im Alltag konzentrieren.
Gelenkbewusstsein definiert als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks.
Die Probanden bewerten die Bekanntheit ihrer Hüftendoprothetik in 12 Fragen mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“.
Die Ergebnisse werden summiert und linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Hüftgelenk während der täglichen Aktivitäten zu vergessen.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit der Reduzierung von Ausreißern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit der Reduzierung von Ausreißern* mit der Hip7-Software im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren (wie in der Literatur definiert) unter Verwendung digitaler Schablonentechniken für posteriore und direkte anteriore Zugänge *Ausreißer sind als Platzierung der Acetabulumkomponente außerhalb der gewünschten „sicheren Zone“ definiert. Zwei am häufigsten verwendete Sicherheitszonen werden von Lewinnek und Callanan mit den unten aufgeführten Neigungs- und Anteversionswerten beschrieben: Callanan-Sicherheitszone – Anteversion zwischen 5–25 Grad, Neigung zwischen 30–45 Grad. Lewinnek - Anteversion zwischen 5-25 Grad, Inklination zwischen 30-50 Grad [d.h. 40° ± 10° und 15° ± 10°]. |
6 Wochen nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Das HOOS wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung der Testperson zu ihrer Hüfte und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
HOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene QOL.
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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12 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der OHS ist ein 12-Punkte-Fragebogen für Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz (THR) unterziehen müssen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren.
Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen.
Jedes Item hat vier Antwortmöglichkeiten.
Die Antworten reichten von 1 = am wenigsten schwierig bis 4 = am schwierigsten.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 zu erhalten.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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12 Monate nach der Operation
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: EuroQol (Europäische Lebensqualität) fünfdimensional auf fünf Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Fragebogen EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen.
Teil eins ist das beschreibende System zur Beschreibung des Gesundheitszustands der Testperson und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Proband gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er in jedem der 5 Bereiche die zutreffendste Aussage ankreuzt.
Die Antworten werden in Werte umgewandelt, die von weniger als 0 bis 1,0 reichen, wobei hohe Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit darstellen.
Teil zwei ist die EQ Visual Analog Scale (VAS), die die selbst eingeschätzte Gesundheit der Testperson auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet.
Die Skala reicht von 0-100, wobei 100 als „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 als „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bezeichnet wird.
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12 Monate nach der Operation
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Genauigkeit der Becherplatzierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
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Um die Genauigkeit der Pfannenplatzierung (definiert als Differenz zwischen Neigung, Anteversion, Beinlänge und Offset-Ziel) anhand der Computertomographie [CT] zu demonstrieren.
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6 Wochen nach OP
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Beurteilen Sie die Beckenneigung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
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Ein CT-Scan wird die Beckenneigung beurteilen (Winkel des Beckenknochens in Bezug auf Wirbelsäule und Femur)
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6 Wochen nach OP
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Beurteilen Sie den Bewegungsbereich des Femurs nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
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Das medizinische Personal misst die Winkel der Femurbewegung, um den aktiven Bewegungsbereich zu beurteilen.
Aktive Bewegungsumfangsmaße umfassen Winkel der aktiven Beugung, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation.
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6 Wochen nach OP
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Femurkopfluxation nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
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Ob der Proband eine Femurkopfluxation erlitten hat, wird 6 Wochen nach der Operation beurteilt.
Die Femurkopfluxation wird auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkluxationsreaktionen bestimmt, die vom Prüfarzt im Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse (CRF) aufgezeichnet wurden.
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6 Wochen nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward T Davis, MB ChB, M.Sc, PGCME, FRCS(T&O), The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Yixin Zhou, Beijing Jishuitan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIP7.2020.10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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