Klinische Phase-II-Studie mit rekombinantem SARS-CoV-2-Spike-Protein-Impfstoff (CHO-Zelle) zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen im Alter von 18-59 Jahren sowie 60 Jahren und älter, die sich amtlich ausweisen können (Männer und Frauen sind beide erforderlich).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung vor dem Screening
• Negativ im SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Test beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 30 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos fortzusetzen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 30 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte oder asymptomatische COVID-19-Fälle oder SARS-CoV-2-Infektion (positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest oder serologischen Test).
• Vorgeschichte von Reisen oder Aufenthalt in inländischen Gebieten mit hohem Pandemierisiko, Übersee- oder Epidemiegebieten oder Kontakt mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen innerhalb der letzten 14 Tage;
• Geschichte von SARS;
• Erhaltene SARS-CoV-2-Impfstoffe für den Notfall oder zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoffe;
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilnehmen; oder planen, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg der Person beim Screening-Besuch
• Achseltemperatur >=37,3℃ vor der Impfung
• Personen mit anderen akuten Erkrankungen oder in der akuten Phase chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Erhaltenes Immunglobulin und/oder Blutprodukt 3 Monate vor der ersten Impfung.
• Vorhandensein unkontrollierter chronischer pulmonaler, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus) Erkrankungen, die das potenzielle Subjekt in eine Hochrisikokategorie für eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder ihre Komplikationen einschließen würden, wie beurteilt vom Ermittler.
• Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (Schwellung des Rachens, Atembeschwerden, Atemnot oder Schock).
• Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind [z. B. Anaphylaxie auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (S-Protein, Aluminiumhydroxid, CpG-Adjuvans).
• Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände [z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), systemischer Lupus erythematodes (SLE)]
• Erhaltene Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
• Anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit, Blutplättchenanomalie), offensichtliche Blutergüsse oder Koagulopathie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat oder hatte der Proband andere Symptome, Anamnese und andere Faktoren, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.