Ensaio Clínico de Fase II da Vacina Recombinante de Proteína Spike SARS-CoV-2 (Célula CHO) para a Prevenção de COVID-19

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 59 anos, bem como 60 anos ou mais, que possam fornecer identificação legal (homens e mulheres são obrigatórios).
• Disposto a participar do estudo com consentimento informado antes da triagem
• Negativo no teste SARS-CoV-2 IgG e IgM na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade por 14 dias antes da inscrição no estudo e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 30 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina/placebo do estudo até 30 dias após a segunda dose da vacina/placebo do estudo.

Critério de exclusão:

• Casos confirmados ou assintomáticos de COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 (tiveram resultado positivo no teste de ácido nucleico ou teste sorológico de SARS-CoV-2).
• Teve histórico de viagem ou residência em área doméstica de alto risco pandêmico, no exterior ou em áreas epidêmicas, ou teve histórico de contato com casos confirmados, assintomáticos ou suspeitos de COVID-19 nos últimos 14 dias;
• História da SARS;
• Recebeu vacinas SARS-CoV-2 para uso emergencial ou vacinas SARS-CoV-2 aprovadas;
• Indivíduos envolvendo um estudo clínico dentro de 6 meses antes da visita de triagem; ou planejando participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
• Pressão arterial sistólica do indivíduo ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na consulta de triagem
• Temperatura axilar >=37,3℃ antes da vacinação
• Indivíduos em outras doenças agudas, ou na fase aguda de doenças crônicas nos 3 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivado 3 meses antes da primeira vacinação.
• Presença de distúrbios pulmonares, cardiovasculares, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos ou metabólicos (incluindo diabetes mellitus) crônicos não controlados, que incluiriam o potencial sujeito em uma categoria de alto risco para infecção por SARS-CoV-2 e/ou suas complicações, conforme julgado pelo investigador.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica grave (inchaço na garganta, dificuldade para respirar, dispnéia ou choque).
• Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave [por exemplo, anafilaxia a qualquer componente das vacinas do estudo (proteína S, hidróxido de alumínio, adjuvante CpG).
• Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência [p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), lúpus eritematoso sistêmico (LES)]
• Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo.
• Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação, anormalidade plaquetária) hematomas óbvios ou coagulopatia.
• Grávidas ou lactantes.
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem ou teve quaisquer outros sintomas, histórico médico e outros fatores que não são adequados para participar deste ensaio clínico.