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Auswertung der Veränderungen des Pleth-Variabilitätsindex während der Präoxygenierung zur Vorhersage von Hypotonie

3. August 2021 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Auswertung der Veränderungen des Pleth-Variabilitätsindex während der Präoxygenierung zur Vorhersage einer Hypotonie während der Narkoseeinleitung bei chirurgischen Patienten; Prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Veränderung des Pleth Variation Index (PVI) in Abhängigkeit von der Präoxygenierung eine Hypotonie während der Narkoseeinleitung vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hypovolämie oder Dehydratation kann die Pulsdruckvariation durch spontane forcierte Inspirationsatmung erhöht werden. PVI ist eine nicht-invasive Methode zur Anzeige der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten, wie z. B. Veränderungen des Taschendrucks. Wir erwarteten, dass das Ausmaß der PVI-Änderung zwischen dem Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals und nach der Präoxygenierung mit forcierter Inspirationsmethode je nach Volumenstatus des Patienten unterschiedlich sein könnte.

Nach Betreten des Operationssaals werden Überwachungsgeräte, Anästhesietiefensensor und Radical-7® Pulse CO-Oximeter® angebracht. Die Patienten ruhen sich für 5 Minuten aus, und dann werden alle 1 Minute der systolische Ausgangsblutdruck, der diastolische Blutdruck, der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz erfasst. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) und der Perfusionsindex (PI) werden ebenfalls kontinuierlich gemessen. Nehmen Sie zur Präoxygenierung der Anästhesie 8 tiefe Atemzüge bei einem Flow von 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit maximal forcierter Inspiration. Danach atmen die Patienten für 2 Minuten wie gewohnt unter Beibehaltung der Sauerstoffversorgung. bis zur trachealen Intubation oder zum Einsetzen der Larynxmaske. Die Anästhesie wird mit einer Zielkonzentrationsinfusion von 4,0 ng/ml Remifentanil und 4,0 ug/ml Propofol eingeleitet. Wenn der Patient das Bewusstsein verliert, wird Rocuronium 1,0 mg/kg verabreicht und 2 Minuten danach ein Endotrachealtubus oder eine Larynxmaske eingeführt. PVI, PI, Blutdruck und Herzfrequenz werden bis zur trachealen Intubation oder bis zum Einsetzen der Larynxmaske gemessen. Eine durch die Anästhesieeinleitung bedingte Hypotonie ist definiert als ein Absinken des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg zu jedem Zeitpunkt von der Erhebung der Ausgangsparameter bis zum Einsetzen des Atemwegsgeräts. Die Analyse der Parameter erfolgt durch Vergleich zwischen Gruppen mit und ohne anästhesieeinleitungsbedingter Hypotonie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifikation III oder höher (2) Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die Anweisungen nicht befolgen können (3) Patienten mit Lungenfunktionsstörung (4) Andere Patienten, die von der Forscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoxygenierung
Nehmen Sie 8 tiefe Atemzüge bei 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit forcierter Inspiration zur Präoxygenierung
Verfahren: Präoxygenierung
Nehmen Sie 8 tiefe Atemzüge bei 10 l/min 100 % Sauerstoff für 1 Minute mit forcierter Inspiration zur Präoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis kurz vor der Intubation
Wenn der mittlere Blutdruck von der Verabreichung des Anästhetikums bis kurz vor der Intubation mindestens einmal auf weniger als 60 mmHg abfällt
vom Beginn der Narkoseeinleitung bis kurz vor der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
systolischer Blutdruck mit nicht-invasivem Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
diastolischer Blutdruck mit nicht-invasivem Blutdruck in 1-Minuten-Intervallen.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Herzfrequenz, die kontinuierlich gemessen wurde.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Perfusionsindex
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Perfusionsindex vom Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, der kontinuierlich gemessen wurde.
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Pulsoximetrie plethysmographische Wellenform; ΔPOP
Zeitfenster: von der Narkosemittelgabe bis kurz vor der Intubation
Atmungsvariationen in der Pulsoximetrie-Plethysmographie-Wellenformamplitude
von der Narkosemittelgabe bis kurz vor der Intubation
Pleth-Variabilitätsindex (PVi®)
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
die relative Variabilität der Pleth-Wellenform (Perfusionsindex), die von einem Radical-7® Pulse CO-Oximeter® erfasst wird
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
Sättigung des perkutanen Sauerstoffs
Zeitfenster: vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation
von einem Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
vom Betreten des Operationssaals bis kurz vor der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GEMSKOREA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2106-029-1232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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